Volume 45 Number 2

Mouldable technology in ostomy care: a scoping review of the literature using a novel, explainable artificial intelligence

Janice Beitz, Catherine Milne, Dona L Isaac, Josh Morriss, Tod Brindle

Keywords ostomy, stoma, peristomal, mouldable, leak

For referencing Beitz J, et al. Mouldable technology in ostomy care: a scoping review of the literature using a novel, explainable artificial intelligence. WCET® Journal 2025;45(2):22-35.

DOI 10.33235/wcet.45.2.22-35

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Abstract

Pouching systems play a key role in ostomy care. However, peristomal skin complications due to leaked effluent are a common problem. Mouldable skin barriers are an alternative to traditional cut-to-fit or precut barriers and may provide improved benefits for ostomates. We examined the best available evidence describing the use of mouldable stoma baseplate technologies in ostomy care. The objective was to determine the best evidence describing the differences between mouldable versus cut-to-fit products to inform healthcare providers, caregivers, and patients with ostomies about their recommended use. In this study, four subject matter experts (TB, JB, CM, LI) employed a PRISMA-P methodology utilising the Literature Review Network version 2.0 (LRN v2.0) for literature searches across PubMed, Embase, CINAHL, and Google Scholar. As an explainable artificial intelligence (XAI) system, the process and methods behind LRN’s decision making processes were explained in human terms. Researchers programmed the AI search based on study inclusion and exclusion criteria with iteration reports presented by recall percentage, precision and F-score. LRN’s outputs are explained for transparency in search iteration model accuracy, Cohen’s kappa and average potential. The human researchers then read all abstracts and full texts for final inclusion and analysis. Seventeen studies evaluating mouldable technology were identified. Key findings emerged in favor of the use of mouldable technology compared to cut-to-fit appliances regarding the following themes: overall satisfaction, reduced stoma complications, decreased nurse time to teach patient self-care, benefits over cut-to-fit stoma skin barriers, and costs with consistent outcomes demonstrated globally with diverse populations.

Introduction and background

The number of individuals living with an ostomy globally is unknown; however, estimates include: 1,000,000 ostomates in the United States, 1,000,000 ostomates in China and around 780,000 across Europe.1–3 Pouching systems play an important role in ostomy care, enabling users to observe their stoma and collect stool while protecting the peristomal skin. However, peristomal skin complications due to leaked effluent (such as moisture-associated skin damage and irritant dermatitis) are common, with a systematic review of 23 studies reporting rates of 36.3–73.4% among ostomates.4 An individual with compromised peristomal skin can enter a sequence of poor skin barrier adhesion, continued leakage, and further peristomal skin complications. Therefore, appropriate assessment of the patient and selecting a pouching system that will achieve an optimal fit and prevent leakage is crucial. Wear time, or the establishment of a routine schedule for pouch change, is dependent on multiple factors such as patient preference, regional reimbursement of medical devices, and the unique clinical presentation of the ostomy in relation to the patient’s anatomical shape, and ease of pouching. Whether the goal is for daily pouch changes or up to one pouch change per week, achieving an ideal fit to prevent effluent contact with the peristomal skin and reduce the likelihood of complications is paramount.

A range of solutions exist that can help improve fit and/or prevent leakage underneath the skin barrier, from pastes and separate sealing components to convex skin barriers. Mouldable technology entered the market 15 years ago, as an alternative to the traditional cut-to-fit or precut barriers. The center hole of mouldable skin barrier can be rolled back to securely fit the base of the stoma. The more ‘personalised’ fit with mouldable barriers addresses patient-to-patient variation (for example, irregularity, peristalsis, changes in stoma size and stoma protrusion), minimises the exposed area of peristomal skin that is vulnerable to breakdown, and reduces the risk of mechanical trauma associated with the rough edges of traditional barriers.5

Currently, there are over seven countries with existing best practice guidelines for the management of ostomies globally.6–14 In addition, a recent guideline for the management of neonates, pediatrics and adolescents has been developed.10 However, translation of these guidelines into consistent clinical practice is lacking, resulting in high variability in the delivery of care globally. Often, clinicians may be more likely to follow local praxis and experience over established guidelines.

Given the importance of selecting the appropriate pouching system to prevent postoperative leaking, we examined the best available evidence describing the use of mouldable stoma baseplate technologies in ostomy care. The aim was to inform health care providers, caregivers, and ostomates of the recommended use of mouldable ostomy products, including key considerations that differentiate mouldable products from other technologies.

Methods

Search strategy, data preparation, data extraction, and human researcher review procedures

This study was conducted for the evaluation of available evidence on mouldable stoma baseplate technologies. The objective was to determine the best evidence describing the use of these technologies to inform healthcare providers, caregivers, and patients with ostomies about their recommended use. In this study, four subject matter experts (TB, JB, CM, LI) employed a PRISMA-P methodology utilising the Literature Review Network version 2.0 (LRN v2.0) for literature searches across PubMed, Embase, CINAHL, and Google Scholar. As an explainable AI (XAI) system, the processes and methods behind LRN’s decision making processes were explained in human terms.15 A state-of-the-art XAI, the development and validation of LRN, as well as a comprehensive description of its architecture and application for literature reviews, such as the protocol described herein, is reported by Morriss and Brindle et al, 2024.16 During study identification, references were required to be indexed in PubMed to be considered for screening. Inclusion criteria encompassed adult and pediatric studies, various types of ostomies, original research and gray literature, and both quantitative and qualitative research. Exclusion criteria were clearly defined to maintain focus; inclusion and exclusion criteria were converted into two separate search strings covering different concepts, producing two separate versions at the fourth iteration of training of the same LRN model for this study (Table 1). The creation of two separate versions of a LRN model at Iteration Four ensured that the XAI was covering a broad enough scope with the inclusion criteria, while also limiting the influence of noise with the exclusion criteria. One LRN model had a larger set of inclusion and exclusion concepts, and therefore narrower scope, reducing the impact of biases in the language data when training during the fourth iteration, followed by model deployment17. Quality management involved manual risk of bias assessments using ROB2,18 ROBIS 1.2,19 and the Newcastle Ottawa scale,20 alongside strength of evidence scoring with the Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice Guide21 by the authors.

 

Table 1. Search strategy configuration for XAI scoping review of mouldable technologies.

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All four subject matter experts collaboratively developed search strings based on inclusion and exclusion criteria using the LRN v2.0 platform, as detailed in Table 1. These queries were executed via LRN interfacing with the PubMed API for study retrieval. LRN was configured to automatically exclude articles lacking abstracts, duplicates, and those published in Russian or Chinese due to linguistic processing limitations with Cyrillic and Chinese texts.22 Two separate negative datasets labeled ‘EXCLUDE’ were generated from records meeting the different exclusion criteria (Table 1) to train LRN’s discriminative models, serving as pseudo-ground-truth for algorithm reinforcement.23 Article deduplication was performed using a unique identifier generated by LRN. This study focused on the best evidence regarding the use of mouldable versus cut-to-fit technologies to inform healthcare providers, caregivers, and patients with ostomies. LRN v2.0 employed its proprietary word embedding model to map terms, phrases, and measurement units for text classification by the generative AI.24,25

For this study, LRN v2.0 was implemented within a reinforcement learning with human feedback (RLHF) framework and configured by TB, JB, CM, and LI. The model underwent four training iterations, incorporating different exclusion search strings before deployment. Criteria were translated into linguistic rules categorised as “INCLUDE” or “EXCLUDE,” as detailed.

Explainable artificial intelligence framework for a scoping review of mouldable stoma baseplate technology

In this scoping review, LRN v2.0 explained its parameters as the derived correlations between linguistic rules and identified concepts to researchers TB, JB, CM, and LI. These correlations were quantified using Pearson’s chi-squared test, adjusted with Cramer’s V, and further corrected for significance with the Benjamini-Hochberg method.26–28 LRN’s transparency was maintained through word cloud visualisations and correlation tables produced in each iteration, collated in the ‘AI Package Insert’ alongside an auto-generated PRISMA 2020 flow diagram, providing a detailed, audit-ready report of the decision-making process. LRN employed generative AI and discriminative machine learning models that screened, identified, and synthesised studies. This integration was facilitated by a metaheuristic wrapper that refined the natural language feature space to isolate the most pertinent features. Initially, LRN utilised a generative model under weak supervision to assign preliminary labels based on predefined rules and identified key concepts, evolving these through matrix completion. Subsequent phases leveraged discriminative algorithms to refine these outputs. This approach not only managed dependencies and correlations typical of unlabeled data but also improved robustness and reduced overfitting risks. Each iteration of LRN underwent hyperparameter optimisation and 10-fold cross-validation to ensure domain-specific adaptation. Performance metrics, including overall accuracy, Cohen’s kappa, recall, precision, and F-score, were calculated, guiding the manual review of critical records by subject matter experts. Those concepts that were the most significant parameters (p-value<0.05), after FDR-adjustment, in guiding LRN’s decision making processes were presented in Table 2. Upon the fourth and final iteration, the inclusion-exclusion strings combination yielding the highest Cohen’s kappa and accuracy was selected as the optimal model for deploying across the entire literature corpus for summarisation. This optimal model was then finalised and deployed to screen and identify those final studies used in this scoping review. The final set of studies labeled to be included by the deployed LRN model were then subjected to LRN’s average potential filter, which narrowed the studies down further.

 

Table 2. Significant concept rules defined by subject matter experts used by XAI to guide decision-making processes.

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Evaluation of XAI output in the recommended use of mouldable stoma baseplate technologies

In this prospective study, four investigators (TB, JB, CM and LI) identified, screened, and selected studies using the LRN platform to expedite these processes. The subject matter experts (JB, CM, LI) independently validated the accuracy of the LRN-assigned labels against their own identified records. Classification discrepancies resolved via consultation with a fourth investigator (TB). Ground truth was established for both datasets based on this combined review from the four subject matter experts. When working with AI, ground truth refers to the most accurate and reliable real world data for a defined problem to train an AI model. Additionally, as this was the first time the LRN model has been deployed in a scoping review in the ostomy literature, one of the experts (TB) was assigned to review the integrity of the entire corpus, the complete list of LRN included and excluded studies, to ensure the integrity of the LRN-assigned label; this was also to ensure that no studies were misidentified by the LRN model.

Results

Performance metrics for XAI-led Scoping Review

In identifying mouldable stoma baseplate technologies, LRN model across three iterations of RLHF, Iteration 4b was determined to be the optimal model, achieving an overall accuracy of 71.72% and a Cohen’s kappa of 0.4194 (Table 3). Interestingly, the Iteration 4a from the LRN model with the broader exclusion criteria (Table 1) led to a model with lower accuracy and Cohen’s kappa, demonstrating high noise with broad exclusion criteria; the narrower scope model at the same iteration excluded more irrelevant studies, as evidenced by its superior EXCLUDE class performance metrics (Tables 2–3). During model training and validation, the LRN model evaluated 492 full-text reports, of which LRN Iteration 4b (the narrower exclusion criteria) of the LRN model selected 224 reports for inclusion from this training and validation dataset. A total of 6092 studies were initially identified as candidates for inclusion at execution of the deployed LRN model (January 31, 2024). Coinciding with the superior EXCLUDE class performance metrics, and upon automatically applying the average potential filter of 86.03%, Iteration 4b of the optimal model classified 148 studies as INCLUDE while the remainder was assigned to the EXCLUDE class.

 

Table 3. Overall performance metrics for training XAI model to
 review mouldable technologies.

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LRN demonstrated its decision-making process for including or excluding studies in this SLR via word clouds (Figure 2) and correlation tabularisations (Table 2). The LRN model’s performance was demonstrated by its ability to identify and prioritise novel concepts relevant to stoma baseplate technologies from the studies reviewed, such as “urostomy,” “ileoanal,” “drain(age),” “abdomen,” “pouch,” “complex,” (referring to the interaction of the baseplate and abdomen), and “base” (Figure 1). Moreover, concepts that belonged to “pancreatic,” “esophagectomy,” “ingestion,” “suturing,” as well as “cholecystectomy” were parameters utilised by LRN to exclude articles. LRN therefore identified concepts that were not originally provided within its natural language rule list by TB, JB, CM, and LI. By RLHF, the LRN model processed human feedback and incorporated this into its learning algorithm by establishing semantic connections between distinct concepts. This approach allowed the model to identify and quantify significant correlations between its parameters, such as between the concepts “ostomy pouch” and equally between “peristomal skin complication,” “peristomal skin health”, and “peristomal skin lesion” (r=0.3221, p-value=6.552E-11, FDR-adjusted p-value=3.421E-09), as well as “flange” and “adhesion” (r=0.3247, p-value=4.633E-11, FDR-adjusted p-value=2.668E-09), both concepts sets of which were associated with the INCLUDE class label. Other notable correlations were “(o)esophageal” and “jejunostomy” (r=0.4097, p-value=1.000E-16, FDR-adjusted p-value=7.678E-15), and “barrier ring” and equally “peristomal skin complication,” “peristomal skin health”, and “peristomal skin lesion” (r=0.3178, p-value=1.177E-10, FDR-adjusted p-value=5.423E-09), which was indicative of interaction effects between the different rules (Table 2).

 

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Figure 1: Word Cloud from optimal XAI model visualising significant data-driven parameters and novel insights into clinician use of stoma baseplate technologies.
This word cloud visualisation showcases associations identified by the LRN model within the literature on mouldable technologies. It captures both expected concepts and novel insights, including numerical values, measures, phrases, and acronyms. The size of each term correlates with its frequency, while color indicates relevance to classification: green for INCLUDE and red for EXCLUDE. Derived from the 4th iteration, significant parameters used by XAI.

 

Levels of evidence

The Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice, Evidence Level and Quality Guide, Appendix D, was used for review of all identified articles.21 Quantitative and qualitative studies can be reviewed using the tool. Evidence levels are divided into five levels:

  • Level I: experimental studies, randomised controlled trials; explanatory mixed method designs that include only a level I quantitative study; systematic reviews of RCTs with or without meta-analysis.
  • Level II: Quasi-experimental studies; explanatory mixed method designs that include only a level II quantitative study; Systematic review of a combination of RCTs and quasi-eperimental studies, or quasi-experimental studies only, without or without meta-analysis.
  • Level III: nonexperimental studies; systematic review of mixed RCT, quasi-experiemental and nonexperimental studies with or without meta analysis; exploratory, convergent or multiphasic mixed methods; explanatory mixed method designs that include only a level III quantitative study; qualitative study meta-synthesis.
  • Level IV: Opinion of respected authorities and/or nationally recognised expert committees or concensus panels based on scientific evidence; includes clinical practice guidelines and position statements.
  • Level V: based on experiential and non-research evidence such as integrative reviews, literature reviews, quality improvement projects, case reports and opinions of recognised national experts.

Quality of evidence scoring is rated A (highest) through C (lowest). Studies with consistent and generalisable results with sufficient sample sizes, controls and recommendations based on comprehensive literature reviews are ranked as Quality A, while  those with little evidence, inconsistent results, insufficient sample sizes for the design and inconclusive results are categorised as Quality C. Risk of bias using the aforementioned tools is considered as low risk, some risk, or high risk of bias. A total 17 studies were included in final review and the respective level of evidence, quality and risk of bias scoring is found in Table 5.

 

Table 4. Class-specific performance metrics for training XAI model to review mouldable technologies.

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Table 5. Evidence table

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User satisfaction

Thirteen studies evaluated user satisfaction with mouldable technology.

A 2017 randomised controlled trial Liu et al29 found (with Level I evidence) that 104 elderly stoma patients with colostomies after colorectal cancer reported higher self-satisfaction scores in the mouldable skin barrier group compared to the cut-to-fit group (p=0.02).29

A 2009 prospective, multicenter survey by Hoeflok et al 30  (with Level II evidence) involved172 ostomy patients and 49 enterostomal therapy nurses (ETs). The mean percentage of “excellent” or “very good” ratings across 10 criteria given by patients who received mouldable products was 84.2% for colostomies, 85.4% for ileostomies and 92.5% for urostomies.30 Specifically, the majority of patients rated mouldable skin barriers as “excellent” or “very good” for ease of creating customised fit (37.5–62.5%), ease of molding (37.5–62.5%), and ease of application (35.5–54.8%) across all ostomy types. Similar proportions of “excellent” or “very good” ratings were observed for other evaluation criteria such as effective skin protection, painless to apply/remove, ability to shape and reshape, adherence and overall comfort, convenience, and satisfaction.30 ETs rated mouldable products “excellent” or “very good” in 89% of cases for colostomies, 92.7% for ileostomies, and 92.7% for urostomies. Across all ostomy types, ETs ratings were higher than patient ratings across all the evaluation criteria.

A French observational, prospective, multicenter study by Chaumier31 in 2012 (with Level III evidence) evaluated ostomy patients who either used a mouldable skin barrier as their first ostomy system (n=481) or who switched over from another product (n=195). For both groups, at least 80% of participants rated the mouldable skin barrier as “excellent or good” throughout the 60-day study period. The authors noted that the highest ratings were associated with comfort, ease of use, preparation, application, and removal.31

A 2003 multicenter study by Durnal32 (with Level III evidence) compared mouldable technologies between two manufacturers. Convatec Mouldable Technology and Hollister Forma Flex were compared in 60 patients, who were instructed not to use additional ostomy accessories. The Convatec product was rated as superior in performance especially in ease of removal, security from leaks, peristomal skin health and overall protection.32

A 2020 study by Huang et al33 (with Level III evidence) in Taiwan assessed patient satisfaction between mouldable technology (n=41) and cut-to-fit (n=19) ostomy barriers in ileostomates. The authors reported significantly higher satisfaction among patients in the mouldable group compared to the cut-to-fit group in effective skin protection (p=0.0031), sealing effect (p=0.0049), and ease application (p=0.0006).33

A large prospective, observational, multinational across Germany, the United States and Poland by Szewcyk et al34 in 2014 (Level III evidence) evaluated 551 ostomates who started mouldable technology immediately after surgery (Group A) or had documented peristomal skin breakdown with a cut-to-fit barrier and was switched to mouldable (Group B). At a two month follow-up, 98% (Group A) and 96.5% (Group B) rated overall satisfaction with the mouldable barrier as “excellent or good.” In both groups, at least 95% of patients rated the mouldable barrier as “excellent or good” in comfort, ease of preparation, ease of attaching, ease of removing, and reliability.34

An additional seven case series/reports (with Level V evidence) reported that mouldable skin barriers were associated a more secure fit, improved comfort, simplicity, and overall satisfaction with application, as well as decreasing anxiety.35–41

Stoma complications

One Level I and one Level II study evaluated stoma complications with mouldable technology. The randomised controlled trial by Liu et al29 found that the incidence of peristomal irritant dermatitis in patients with colostomies was significantly lower in the mouldable skin barrier group compared to the cut-to-fit group (P<0.05) (Level I evidence).29 However, the authors noted that dermatitis in the study was self-reported which could be a source of bias.29 The prospective, multicenter survey by Hoeflok et al30 (with Level II evidence) found a low proportion of ETs (4%) and ostomy patients (6%) reported discontinuations or problems due to skin irritation.30

An additional three Level III studies and three Level V studies describing stoma complications were identified. The 2014 study by Szewcyk et al34 observed that the rate of new lesions or worsening preexisting lesions was 3.6% for patients who started mouldable technology immediately after surgery (Group A) and 2.7% for patients with documented peristomal skin breakdown with a cut-to-fit barrier and then switched to mouldable (Group B). The incidence of patients with intact skin in Group A vs Group B were as follows: 8–15 days post baseline (90.4% vs 39.5%), one month post baseline (95.6%% vs 77.4%), and two months post baseline (95.6% vs 86.2%). In Group B, the number of patients with lesions decreased from 40.6% to 5.4% from baseline to two months post-baseline (Level III evidence).34

A 2013 study by Watanabe et al42 of 64 ostomy patients found that the mouldable group was associated with a significantly lower incident rate of stoma edema compared to the cut-to-fit group (p= 0.020). Furthermore, 25% of patients in the mouldable group had contamination under the skin barrier compared to 50% in the cut-to-fit group (p=0.0375). The authors also reported significantly fewer incidents of skin problems during hospital stays in the mouldable group compared to the cut-to-fit group, as well as a significantly lower skin complication scores at the time of discharge (43.7% vs 68.7%, p=0.019; 0 vs. 2, p=0.033) (Level III evidence).42

Only one study by Huang et al33 found no significant difference in overall peristomal skin lesion rates between the mouldable and cut-to-fit barrier groups two months post-ostomy (19.5% vs 26.3%, respectively) (Level III evidence).33 However, the authors reported statistically significant differences in patient satisfaction for mouldable compared to cut to fit, especially regarding effective skin protection (p-0.0031), sealing effect (p-0.0049) and ease of application (p-0.006). While clinically no differences were noted by the investigators, the patients perceived improved protection.

Two Level V studies reported resolution of peristomal skin complications after switching from a cut-to-fit to a mouldable skin barrier.35,36 Another Level V study reported a “decreasing number of hospital-acquired peristomal skin complications” with mouldable skin barriers from a training and implementation program at a US hospital.43

Wear time

Six Level V studies described wear time with mouldable technology. Four case series/reports found that mouldable skin barriers provided a “more predictable”, “effective” or “increased” wear time35,37–39 compared to cut-to-fit, while two studies showed that patients were able to achieve a wear time of 3–5 days.41,44

Teaching and learning

One Level II study and three Level V studies that described teaching and learning with mouldable technology were identified. The prospective, multicenter survey by Hoeflok et al. found 86.7% of ET nurses felt that mouldable skin barriers were easy to teach across all stoma types (Level II evidence).30 Stallo et al45 reported that teaching time was reduced for patients with ileostomies and Marescalco et al43 found that 100% of nurses learned to effectively apply mouldable skin barriers in a training and implementation program at a US hospital (Level V evidence). Moreover, Tomlinson et al40 reported that mouldable skin barrier products were easier to learn for elderly patients or their caregivers than cut-to-fit products (Level V evidence).

Cost

One Level I study evaluated the cost associated with mouldable technology. The randomised controlled trial by Liu et al29 reported a significant reduction in the cost of leak-prevention cream use in the mouldable skin barrier group (16.93±2.56 CNY) compared to the cut-to-fit group (131.67±4.02 CNY; P<0.01). No significant differences in replacement cost or replacement time were observed between the two cohorts in the same study.29 While an additional three studies did not directly evaluate cost of mouldable technology compared to standard skin barriers, the authors noted that the observed reductions in accessory use with mouldable skin barriers may provide cost savings (Level III and V evidence).34,38,39

Limitations

The limitations of this study are primarily related to the low number of total studies identified and their respective strength of evidence and risk of bias. In addition, while multiple mouldable technologies are available on the market, the studies represented a mouldable technology from one manufacturer, with exception of a singular comparative paper by Durnal et al.32 Therefore, it is difficult to understand or compare performance of various products on the market.

These limitations lead to several gaps in the evidence and opportunities for future research. While there were several studies that identified themes of longer wear time and peristomal skin health, the overall differences in leak rates and cost of care require more robust comparative studies. Further, studies to determine the clinical assessment characteristics which determine when mouldable technologies should be used and when convexity should be selected would ensure clear guidance for providers. Finally, given the decreasing length of stay for ostomates in the immediate post-operative period, the ability for mouldable technologies to reduce teaching time and enhance discharge satisfaction is warranted.

Conclusions

This scoping review identified 17 studies on mouldable technology, including a randomised controlled trial, observational studies, and case series/reports.

Several key themes were identified across the studies. Most studies reported high overall user satisfaction with mouldable skin barriers compared cut-to-fit products, including among individuals with visual or manual dexterity challenges, with high ratings observed for ease of preparation, application, and removal.29–39 Mouldable skin barriers were associated with reduced peristomal skin complications compared to cut-to-fit products (such as peristomal irritant dermatitis, skin breakdown, contamination under the skin barrier), which might be attributed to a more secure fit with mouldable technology.29,30,35,36,42,43 The improved sealing with mouldable skin barriers is supported by several case studies which reported “more predictable”, “effective” or “increased” wear time.35,37–39,41,44 ETs also found that mouldable technology was easy to teach and learn across all ostomy types, including for elderly patients.30,40,43,45 Lastly, a small number of studies found a decrease costs with mouldable skin barriers compared to cut-to-fit products due to a reduction in accessary use.29,34,38,39

Only one study compared mouldable technologies between manufacturers.32 Convatec mouldable was rated as superior in performance compared to Hollister Forma Flex in ease of removal, security from leaks, peristomal skin health and overall protection. All remaining studies reflect the evaluation of mouldable technology by itself or compared to standard cut-to-fit barriers. No other mouldable technologies could be identified as having peer-reviewed and published manuscripts in the literature.

In conclusion, outcomes were similar for both historical studies published after the initial launch of the first mouldable technology to the market, and present-day studies, demonstrating consistency of results compared to cut-to-fit over time. Results for the benefits of mouldable technology compared to cut-to-fit appliances were demonstrated in a large variety of countries and facilities globally, demonstrating mouldable technology’s consistency in outcomes across diverse populations and standards of care.

Acknowledgements

Medical writing support was provided by Kenny Tran (Convatec Ltd).

Conflicts of interest

1Member of International Advisory Board, Convatec
2Member of International Advisory Board, Convatec
3Member of International Advisory Board, Convatec
4CEO Ziplitics
5Senior Medical Affairs Director, Ostomy, Convatec

Funding

The scoping review was funded by Convatec Ltd.

Tecnología moldeable en el cuidado de ostomías: una revisión exploratoria de la literatura utilizando una novedosa inteligencia artificial explicable

Janice Beitz, Catherine Milne, Dona L Isaac, Josh Morriss, Tod Brindle

DOI: 10.33235/wcet.45.2.22-35

Author(s)

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Resumen

Los sistemas de bolsa desempeñan un papel clave en el cuidado de la ostomía. Sin embargo, las complicaciones cutáneas periestomales debido a la fuga de efluente son un problema frecuente. Las barreras cutáneas moldeables son una alternativa a las barreras tradicionales cortadas a medida o precortadas y pueden ofrecer beneficios mejorados para los ostomizados. Examinamos la mejor evidencia disponible que describe el uso de tecnologías de placa base moldeable en el cuidado de ostomías. El objetivo fue determinar la mejor evidencia que describa las diferencias entre productos moldeables y aquellos que se cortan a medida, para informar a los profesionales de la salud, cuidadores y pacientes con ostomías sobre su uso recomendado. En este estudio, cuatro expertos en la materia (TB, JB, CM, LI) emplearon una metodología PRISMA-P utilizando la Literature Review Network versión 2.0 (LRN v2.0) para las búsquedas bibliográficas en PubMed, Embase, CINAHL y Google Scholar. Como sistema de inteligencia artificial explicable (XAI), los procesos y métodos detrás de las decisiones de LRN se explicaron en términos humanos. Los investigadores programaron la búsqueda de IA según los criterios de inclusión y exclusión del estudio, con informes de iteración presentados mediante porcentaje de recuperación, precisión y puntuación F. Las salidas del LRN se explican para garantizar la transparencia en la precisión del modelo de iteración de búsqueda, el kappa de Cohen y el potencial promedio. Los investigadores humanos luego leyeron todos los resúmenes y textos completos para su inclusión y análisis final. Se identificaron diecisiete estudios que evaluaban la tecnología moldeable. Los hallazgos clave respaldaron el uso de tecnología moldeable en comparación con dispositivos cortados a medida en los siguientes aspectos: satisfacción general, reducción de complicaciones del estoma, disminución del tiempo de enfermería para enseñar el autocuidado al paciente, beneficios sobre las barreras cutáneas para estoma cortadas a medida y costos, con resultados consistentes demostrados a nivel global en diversas poblaciones.

Introducción y Antecedentes

Se desconoce el número de personas que viven con un estoma a nivel mundial; sin embargo, las estimaciones incluyen: 1.000.000 de ostomizados en Estados Unidos, 1.000.000 en China y aproximadamente 780.000 en Europa.1-3 Los sistemas de bolsa desempeñan un papel fundamental en el cuidado de la ostomía, permitiendo a los usuarios observar su estoma y recolectar las heces mientras protegen la piel periestomal. Sin embargo, las complicaciones cutáneas periestomales debidas a la fuga de efluente (como la dermatitis irritativa y el daño cutáneo asociado a la humedad) son frecuentes, con una revisión sistemática de 23 estudios que reporta tasas del 36,3 al 73,4% en ostomizados.4 Un individuo con la piel periestomal comprometida puede entrar en una secuencia de mala adhesión de la barrera cutánea, fugas continuas y más complicaciones cutáneas periestomales. Por lo tanto, la evaluación adecuada del paciente y la selección de un sistema de bolsa que logre un ajuste óptimo y evite fugas es crucial. El tiempo de uso, o el establecimiento de un horario rutinario para el cambio de la bolsa, depende de múltiples factores como la preferencia del paciente, el reembolso regional de dispositivos médicos, la presentación clínica única del estoma en relación con la forma anatómica del paciente y la facilidad de colocación de la bolsa. Ya sea que el objetivo sea realizar cambios diarios de la bolsa o hasta un cambio semanal, lograr un ajuste ideal para evitar el contacto del efluente con la piel periestomal y reducir la probabilidad de complicaciones es primordial.

Existen diversas soluciones que pueden ayudar a mejorar el ajuste y/o prevenir fugas bajo la barrera cutánea, desde pastas y componentes de sellado independientes hasta barreras cutáneas convexas. La tecnología moldeable llegó al mercado hace 15 años, como una alternativa a las barreras tradicionales cortadas a medida o precortadas. El orificio central de la barrera cutánea moldeable puede enrollarse hacia atrás para ajustarse de manera segura a la base del estoma. El ajuste más 'personalizado' con barreras moldeables aborda la variación entre pacientes (por ejemplo, irregularidades, peristaltismo, cambios en el tamaño del estoma y protrusión del estoma), minimiza el área expuesta de la piel periestomal vulnerable a irritaciones y reduce el riesgo de trauma mecánico asociado con los bordes rugosos de las barreras tradicionales.5

Actualmente, existen más de siete países con guías de mejores prácticas para el manejo de ostomías a nivel mundial.6-14 Además, recientemente se ha desarrollado una guía para el manejo de neonatos, pediatría y adolescentes.10 Sin embargo, falta la traducción de estas guías en una práctica clínica consistente, lo que da lugar a una alta variabilidad en la prestación de cuidados a nivel global. A menudo, los clínicos pueden tender a seguir la práctica local y la experiencia en lugar de las pautas establecidas.

Dada la importancia de seleccionar el sistema de bolsa adecuado para prevenir fugas postoperatorias, examinamos la mejor evidencia disponible que describe el uso de tecnologías de placa base moldeable en el cuidado del estoma. El objetivo era informar a los profesionales sanitarios, cuidadores y personas ostomizadas sobre el uso recomendado de los productos de ostomía moldeables, incluidas las consideraciones clave que diferencian los productos moldeables de otras tecnologías.

Métodos

Estrategia de búsqueda, preparación de datos, extracción de datos y procedimientos de revisión por investigadores humanos

Este estudio se realizó para evaluar la evidencia disponible sobre las tecnologías de placas base moldeables para estomas. El objetivo fue determinar la mejor evidencia que describa el uso de estas tecnologías para informar a los profesionales de la salud, cuidadores y pacientes con ostomías sobre su uso recomendado. En este estudio, cuatro expertos en la materia (TB, JB, CM, LI) emplearon una metodología PRISMA-P utilizando la Literature Review Network versión 2.0 (LRN v2.0) para las búsquedas bibliográficas en PubMed, Embase, CINAHL y Google Scholar. Como sistema de inteligencia artificial explicable (XAI), los procesos y métodos detrás de las decisiones de LRN se explicaron en términos humanos.15 Como un XAI de vanguardia, el desarrollo y validación de LRN, así como una descripción exhaustiva de su arquitectura y aplicación para revisiones de literatura, como el protocolo descrito aquí, se reporta por Morriss y Brindle et al, 2024.16 Durante la identificación de estudios, las referencias debían estar indexadas en PubMed para ser consideradas en el proceso de selección. Los criterios de inclusión abarcaron estudios en adultos y pediátricos, diversos tipos de ostomías, investigación original y literatura gris, así como investigación cuantitativa y cualitativa. Los criterios de exclusión se definieron claramente para mantener el enfoque; los criterios de inclusión y exclusión se convirtieron en dos cadenas de búsqueda separadas que cubrían conceptos diferentes, produciendo dos versiones separadas en la cuarta iteración de entrenamiento del mismo modelo LRN para este estudio (Tabla 1). La creación de dos versiones separadas de un modelo LRN en la Iteración Cuatro garantizó que el XAI cubriera un alcance suficientemente amplio con los criterios de inclusión, al mismo tiempo que limitaba la influencia del ruido con los criterios de exclusión. Un modelo LRN tenía un conjunto más amplio de conceptos de inclusión y exclusión y, por lo tanto, un alcance más reducido, lo que disminuyó el impacto de los sesgos en los datos lingüísticos durante el entrenamiento en la cuarta iteración, seguido de la implementación del modelo17. La gestión de la calidad incluyó evaluaciones manuales del riesgo de sesgo utilizando ROB2,18 ROBIS 1.2,19 y la escala Newcastle Ottawa,20 junto con la puntuación de la solidez de la evidencia mediante la Guía de Práctica Basada en la Evidencia de Enfermería de Johns Hopkins21 realizada por los autores.

 

Tabla 1. Configuración de la estrategia de búsqueda para la revisión de alcance XAI sobre tecnologías moldeables.

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Los cuatro expertos en la materia desarrollaron colaborativamente cadenas de búsqueda basadas en los criterios de inclusión y exclusión utilizando la plataforma LRN v2.0, tal y como se detalla en la Tabla 1. Estas consultas se ejecutaron mediante la interfaz LRN conectada a la API de PubMed para la recuperación de estudios. El LRN se configuró para excluir automáticamente los artículos que carecían de resumen, los duplicados y aquellos publicados en ruso o chino debido a las limitaciones de procesamiento lingüístico con textos en cirílico y chino.22 Se generaron dos conjuntos de datos negativos etiquetados como 'EXCLUIR' a partir de los registros que cumplían los diferentes criterios de exclusión (Tabla 1) para entrenar los modelos discriminativos del LRN, sirviendo como pseudo-verdad fundamental para el refuerzo del algoritmo.23 La eliminación de duplicados de artículos se realizó utilizando un identificador único generado por el LRN. Este estudio se centró en la mejor evidencia disponible sobre el uso de tecnologías moldeables versus adaptables para informar a los profesionales de la salud, cuidadores y pacientes con ostomías. LRN v2.0 utilizó su modelo de incrustación de palabras patentado para mapear términos, frases y unidades de medida para la clasificación de texto mediante la IA generativa.24,25

Para este estudio, LRN v2.0 se implementó dentro de un marco de aprendizaje por refuerzo con retroalimentación humana (RLHF) y fue configurado por TB, JB, CM y LI. El modelo se sometió a cuatro iteraciones de entrenamiento, incorporando diferentes cadenas de búsqueda de exclusión antes de su implementación. Los criterios se tradujeron en reglas lingüísticas categorizadas como "INCLUIR" o "EXCLUIR", según se detalla.

Marco de inteligencia artificial explicable para una revisión de alcance sobre tecnología de placas base moldeables para estomas

En esta revisión exploratoria, LRN v2.0 explicó sus parámetros como las correlaciones derivadas entre reglas lingüísticas y conceptos identificados a los investigadores TB, JB, CM y LI. Estas correlaciones se cuantificaron mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson, ajustadas con la V de Cramer, y se corrigieron adicionalmente para significancia con el método de Benjamini-Hochberg.26-28 La transparencia de LRN se mantuvo mediante visualizaciones de nubes de palabras y tablas de correlación generadas en cada iteración, compiladas en el 'Prospecto de IA' junto con un diagrama de flujo PRISMA 2020 generado automáticamente, proporcionando un informe detallado y listo para auditoría del proceso de toma de decisiones. LRN empleó modelos de IA generativa y de aprendizaje automático discriminativo que examinaron, identificaron y sintetizaron estudios. Esta integración fue facilitada por un envoltorio metaheurístico que refinó el espacio de características del lenguaje natural para aislar las características más pertinentes. Inicialmente, el LRN empleó un modelo generativo bajo supervisión débil para asignar etiquetas preliminares basadas en reglas predefinidas y conceptos clave identificados, haciendo evolucionar estos a través de completación matricial. Las fases posteriores utilizaron algoritmos discriminativos para refinar estos resultados. Este enfoque no solo gestionó las dependencias y correlaciones típicas de los datos sin etiquetar, sino que también mejoró la robustez y redujo los riesgos de sobreajuste. Cada iteración de LRN se sometió a optimización de hiperparámetros y validación cruzada de 10 iteraciones para garantizar la adaptación específica del dominio. Se calcularon métricas de rendimiento, incluyendo precisión general, kappa de Cohen, sensibilidad, precisión y puntuación F, que guiaron la revisión manual de registros críticos por parte de expertos en la materia. Los conceptos que fueron los parámetros más significativos (valor de p <0,05), después del ajuste por FDR, en la orientación de los procesos de toma de decisiones de LRN se presentan en la Tabla 2. En la cuarta y última iteración, se seleccionó la combinación de cadenas de inclusión-exclusión que produjo el kappa de Cohen más alto y la mayor precisión como modelo óptimo para implementar en todo el corpus de literatura con fines de resumen. Este modelo óptimo se finalizó y se implementó para filtrar e identificar los estudios definitivos utilizados en esta revisión exploratoria. El conjunto final de estudios etiquetados para ser incluidos por el modelo LRN desplegado fue sometido luego al filtro de potencial promedio de LRN, lo que redujo aún más el número de estudios.

 

Tabla 2. Reglas de conceptos significativos definidos por expertos en la materia utilizadas por XAI para guiar los procesos de toma de decisiones.

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Evaluación de la salida de XAI en el uso recomendado de tecnologías de placa base moldeable para estomas

En este estudio prospectivo, cuatro investigadores (TB, JB, CM y LI) identificaron, evaluaron y seleccionaron estudios utilizando la plataforma LRN para agilizar estos procesos. Los expertos en la materia (JB, CM, LI) validaron de forma independiente la precisión de las etiquetas asignadas por la LRN comparándolas con sus propios registros identificados. Las discrepancias en la clasificación se resolvieron mediante consulta con un cuarto investigador (TB). La verdad de referencia se estableció para ambos conjuntos de datos basándose en esta revisión combinada de los cuatro expertos en la materia. Cuando se trabaja con IA, la verdad de referencia se refiere a los datos del mundo real más precisos y confiables para un problema definido con el fin de entrenar un modelo de IA. Además, dado que esta es la primera vez que se implementa el modelo LRN en una revisión de alcance dentro de la literatura sobre ostomía, se asignó a uno de los expertos (TB) para revisar la integridad de todo el corpus, así como la lista completa de estudios incluidos y excluidos por el LRN, con el fin de garantizar la integridad de las etiquetas asignadas por el LRN. Esto también aseguró que ningún estudio fuera identificado erróneamente por el modelo LRN.

Resultados

Métricas de rendimiento para la Revisión de Alcance dirigida por XAI

Al identificar tecnologías de placas base moldeables para estomas, el modelo LRN a través de tres iteraciones de RLHF determinó que la Iteración 4b era el modelo óptimo, alcanzando una precisión general del 71,72% y un kappa de Cohen de 0,4194 (Tabla 3). Curiosamente, la Iteración 4a del modelo LRN con los criterios de exclusión más amplios (Tabla 1) dio lugar a un modelo con menor precisión y kappa de Cohen, lo que demuestra un alto nivel de ruido con criterios de exclusión amplios; el modelo de alcance más reducido en la misma iteración excluyó más estudios irrelevantes, como lo evidencian sus métricas de rendimiento superiores en la clase EXCLUIR (Tablas 2–3). Durante el entrenamiento y la validación del modelo, el modelo LRN evaluó 492 informes de texto completo, de los cuales la Iteración 4b del LRN (con criterios de exclusión más estrictos) seleccionó 224 informes para su inclusión en este conjunto de datos de entrenamiento y validación. Se identificaron inicialmente un total de 6092 estudios como candidatos para su inclusión en la ejecución del modelo LRN desplegado (31 de enero de 2024). Coincidiendo con las métricas de rendimiento superiores de la clase EXCLUIR, y tras aplicar automáticamente el filtro de potencial promedio del 86,03%, la Iteración 4b del modelo óptimo clasificó 148 estudios como INCLUIR, mientras que el resto se asignó a la clase EXCLUIR.

 

Tabla 3. Métricas de rendimiento general para entrenar el modelo XAI
en la evaluación de tecnologías moldeables.

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El LRN demostró su proceso de toma de decisiones para incluir o excluir estudios en esta SLR mediante nubes de palabras (Figura 2) y tabulaciones de correlación (Tabla 2). El rendimiento del modelo LRN se demostró por su capacidad para identificar y priorizar conceptos novedosos relevantes para las tecnologías de placas base de estoma a partir de los estudios revisados, como "urostomía", "ileoanal", "drenaje", "abdomen", "bolsa", "complejo" (en referencia a la interacción entre la placa base y el abdomen) y "base" (Figura 1). Además, los conceptos relacionados con "pancreático", "esofagectomía", "ingestión", "sutura" y "colecistectomía" fueron parámetros utilizados por LRN para excluir artículos. Por lo tanto, el LRN identificó conceptos que no estaban originalmente incluidos en su lista de reglas de lenguaje natural proporcionada por TB, JB, CM y LI. Mediante RLHF, el modelo LRN procesó la retroalimentación humana e incorporó esta información en su algoritmo de aprendizaje estableciendo conexiones semánticas entre conceptos distintos. Este enfoque permitió al modelo identificar y cuantificar correlaciones significativas entre sus parámetros, como entre los conceptos "bolsa de ostomía" e igualmente entre "complicación de la piel periestomal", "salud de la piel periestomal" y "lesión de la piel periestomal" (r=0,3221, valor p=6,552E-11, valor p ajustado por FDR=3,421E-09), así como entre "flanco" y "adhesión" (r=0,3247, valor p=4,633E-11, valor p ajustado por FDR=2,668E-09), siendo ambos conjuntos de conceptos asociados con la etiqueta de clase INCLUIR. Otras correlaciones notables fueron "esofágico" y "yeyunostomía" (r=0,4097, valor p=1,000E-16, valor p ajustado por FDR=7,678E-15), y "anillo de barrera" e igualmente "complicación cutánea periestomal", "salud cutánea periestomal" y "lesión cutánea periestomal" (r=0,3178, valor p=1,177E-10, valor p ajustado por FDR=5,423E-09), lo que indicaba efectos de interacción entre las diferentes reglas (Tabla 2).

 

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Figura 1: Nube de palabras del modelo XAI óptimo que visualiza parámetros significativos basados en datos y nuevas perspectivas sobre el uso de tecnologías de placa de base para estomas por parte de los clínicos.
Esta visualización de nube de palabras muestra las asociaciones identificadas por el modelo LRN en la literatura sobre tecnologías moldeables. Captura tanto conceptos esperados como ideas novedosas, incluyendo valores numéricos, medidas, frases y acrónimos. El tamaño de cada término se correlaciona con su frecuencia, mientras que el color indica relevancia para la clasificación: verde para INCLUIR y rojo para EXCLUIR. Derivado de la 4ª iteración, parámetros significativos utilizados por XAI.

 

Niveles de Evidencia

Se utilizó la Guía de Niveles de Evidencia y Calidad de la Práctica Basada en Evidencia de Enfermería de Johns Hopkins, Apéndice D, para la revisión de todos los artículos identificados.21 Tanto los estudios cuantitativos como cualitativos pueden ser revisados utilizando esta herramienta. Los niveles de evidencia se dividen en cinco niveles:

  • Nivel I: estudios experimentales, ensayos controlados aleatorizados; diseños de métodos mixtos explicativos que incluyen únicamente un estudio cuantitativo de nivel I; revisiones sistemáticas de ECA con o sin metaanálisis.
  • Nivel II: Estudios cuasiexperimentales; diseños de métodos mixtos explicativos que incluyen solo un estudio cuantitativo de nivel II; Revisión sistemática de una combinación de ECA y estudios cuasiexperimentales, o solo estudios cuasiexperimentales, con o sin metaanálisis.
  • Nivel III: estudios no experimentales; revisión sistemática de estudios mixtos de ECA, cuasiexperimentales y no experimentales con o sin metaanálisis; métodos mixtos exploratorios, convergentes o multifásicos; diseños de métodos mixtos explicativos que incluyen solo un estudio cuantitativo de nivel III; metasíntesis de estudios cualitativos.
  • Nivel IV: Opinión de autoridades respetadas y/o comités de expertos reconocidos a nivel nacional o paneles de consenso basados en evidencia científica; incluye guías de práctica clínica y declaraciones de posición.
  • Nivel V: basado en evidencia experiencial y no investigativa, como revisiones integrativas, revisiones de literatura, proyectos de mejora de calidad, informes de casos y opiniones de expertos nacionales reconocidos.

La puntuación de la calidad de la evidencia se clasifica de A (la más alta) a C (la más baja). Los estudios con resultados consistentes y generalizables, con tamaños de muestra suficientes, controles y recomendaciones basadas en revisiones exhaustivas de la literatura se clasifican como Calidad A, mientras que aquellos con poca evidencia, resultados inconsistentes, tamaños de muestra insuficientes para el diseño y resultados no concluyentes se categorizan como Calidad C. El riesgo de sesgo utilizando las herramientas mencionadas se considera como bajo riesgo, algún riesgo o alto riesgo de sesgo. Un total de 17 estudios se incluyeron en la revisión final y el respectivo nivel de evidencia, calidad y puntuación de riesgo de sesgo se encuentran en la Tabla 5.

 

Tabla 4. Métricas de rendimiento específicas de clase para entrenar el modelo XAI en la evaluación de tecnologías moldeables.

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Tabla 5. Tabla de evidencia

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Satisfacción del Usuario

Trece estudios evaluaron la satisfacción del usuario con la tecnología moldeable.

Un ensayo controlado aleatorizado de 2017 realizado por Liu et al29 encontró (con evidencia de Nivel I) que 104 pacientes ancianos con colostomía tras cáncer colorrectal reportaron puntuaciones más altas de autosatisfacción en el grupo de barrera cutánea moldeable en comparación con el grupo de corte a medida (p=0,02).29

Una encuesta prospectiva y multicéntrica realizada en 2009 por Hoeflok et al 30 (con evidencia de Nivel II) incluyó a 172 pacientes con ostomía y 49 enfermeras especializadas en terapia enterostomal (ET). El porcentaje medio de valoraciones "excelente" o "muy bueno" en 10 criterios otorgados por los pacientes que recibieron productos moldeables fue del 84,2% para colostomías, 85,4% para ileostomías y 92,5% para urostomías.30 En concreto, la mayoría de los pacientes calificaron las barreras cutáneas moldeables como "excelente" o "muy bueno" en cuanto a facilidad para crear un ajuste personalizado (37,5–62,5%), facilidad de moldeado (37,5–62,5%) y facilidad de aplicación (35,5–54,8%) en todos los tipos de ostomía. Se observaron proporciones similares de calificaciones "excelente" o "muy bueno" para otros criterios de evaluación, como protección cutánea efectiva, aplicación/retirada indolora, capacidad de moldear y remodelar, adherencia y comodidad general, conveniencia y satisfacción.30 Los ET calificaron los productos moldeables como "excelentes" o "muy buenos" en el 89% de los casos para colostomías, el 92,7% para ileostomías y el 92,7% para urostomías. En todos los tipos de ostomía, las valoraciones de los ET fueron más altas que las de los pacientes en todos los criterios de evaluación.

Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico francés realizado por Chaumier31 en 2012 (con evidencia de Nivel III) evaluó a pacientes con ostomía que utilizaron una barrera cutánea moldeable como su primer sistema de ostomía (n=481) o que cambiaron de otro producto (n=195). En ambos grupos, al menos el 80% de los participantes calificó la barrera cutánea moldeable como "excelente o buena" durante todo el periodo de estudio de 60 días. Los autores observaron que las valoraciones más altas se asociaban con la comodidad y la facilidad de uso, preparación, aplicación y retirada.31

Un estudio multicéntrico de 2003 realizado por Durnal32 (con evidencia de Nivel III) comparó tecnologías moldeables entre dos fabricantes. Se compararon Convatec Mouldable Technology y Hollister Forma Flex en 60 pacientes, a quienes se les indicó no utilizar accesorios adicionales para la ostomía. El producto Convatec fue calificado como superior en rendimiento, especialmente en facilidad de extracción, seguridad contra fugas, salud de la piel periestomal y protección general.32

Un estudio de 2020 realizado por Huang et al33 (con evidencia de Nivel III) en Taiwán evaluó la satisfacción de los pacientes entre barreras de ostomía moldeables (n=41) y cortadas a medida (n=19) en ileostomizados. Los autores reportaron una satisfacción significativamente mayor entre los pacientes del grupo moldeable en comparación con el grupo de corte a medida en protección cutánea efectiva (p=0,0031), efecto de sellado (p=0,0049) y facilidad de aplicación (p=0,0006).33

Un amplio estudio prospectivo, observacional y multinacional realizado en Alemania, Estados Unidos y Polonia por Szewcyk et al34 en 2014 (Nivel de evidencia III) evaluó a 551 ostomizados que comenzaron a utilizar tecnología moldeable inmediatamente después de la cirugía (Grupo A) o que presentaron deterioro documentado de la piel periestomal con una barrera recortable y fueron cambiados a moldeable (Grupo B). En un seguimiento a los dos meses, el 98 % (Grupo A) y el 96,5 % (Grupo B) calificaron la satisfacción general con la barrera moldeable como "excelente o buena". En ambos grupos, al menos el 95% de los pacientes calificó la barrera moldeable como "excelente o buena" en comodidad, facilidad de preparación, facilidad de colocación, facilidad de retirada y fiabilidad.34

Siete series de casos/informes adicionales (con evidencia de Nivel V) informaron que las barreras cutáneas moldeables se asociaron con un ajuste más seguro, mayor comodidad, simplicidad y satisfacción general con la aplicación, así como una disminución de la ansiedad.35-41

Complicaciones del estoma

Un estudio de Nivel I y otro de Nivel II evaluaron las complicaciones del estoma con tecnología moldeable. El ensayo controlado aleatorizado de Liu et al29 encontró que la incidencia de dermatitis irritativa periestomal en pacientes con colostomía fue significativamente menor en el grupo de barrera cutánea moldeable en comparación con el grupo de corte a medida (P<0,05) (nivel de evidencia I).29 Sin embargo, los autores señalaron que la dermatitis en el estudio fue autoinformada, lo que podría ser una fuente de sesgo.29 La encuesta prospectiva multicéntrica de Hoeflok et al30 (con evidencia de Nivel II) encontró una baja proporción de ET (4%) y pacientes con ostomía (6%) que reportaron interrupciones o problemas debido a irritación cutánea.30

Se identificaron tres estudios adicionales de Nivel III y tres de Nivel V que describían complicaciones del estoma. El estudio de 2014 de Szewcyk et al34 observó que la tasa de nuevas lesiones o empeoramiento de lesiones preexistentes fue del 3,6% en pacientes que comenzaron con tecnología moldeable inmediatamente después de la cirugía (Grupo A) y del 2,7% en pacientes con deterioro cutáneo periestomal documentado que utilizaron una barrera recortable y luego cambiaron a moldeable (Grupo B). La incidencia de pacientes con piel intacta en el Grupo A frente al Grupo B fue la siguiente: 8-15 días después del basal (90,4% frente a 39,5%), un mes después del basal (95,6% frente a 77,4%) y dos meses después del basal (95,6% frente a 86,2%). En el Grupo B, el número de pacientes con lesiones disminuyó del 40,6 % al 5,4 % desde el inicio hasta los dos meses posteriores (evidencia de Nivel III).34

Un estudio de 2013 realizado por Watanabe et al42 en 64 pacientes con ostomía encontró que el grupo de dispositivos moldeables presentó una tasa significativamente menor de incidencia de edema del estoma en comparación con el grupo de dispositivos recortables (p=0,020). Además, el 25% de los pacientes en el grupo moldeable presentó contaminación bajo la barrera cutánea, en comparación con el 50% en el grupo de corte a medida (p=0,0375). Los autores también informaron significativamente menos incidentes de problemas cutáneos durante la estancia hospitalaria en el grupo moldeable en comparación con el grupo de corte a medida, así como puntuaciones significativamente más bajas de complicaciones cutáneas al momento del alta (43.7% vs 68.7%, p=0,019; 0 vs. 2, p=0,033) (Nivel de evidencia III).42

Solo un estudio de Huang et al33 no encontró diferencias significativas en las tasas globales de lesiones cutáneas periestomales entre los grupos de barrera moldeable y cortada a medida a los dos meses postostomía (19,5% frente a 26,3%, respectivamente) (evidencia de Nivel III).33 Sin embargo, los autores reportaron diferencias estadísticamente significativas en la satisfacción de los pacientes con la barrera moldeable en comparación con la cortada a medida, especialmente en cuanto a protección cutánea efectiva (p=0,0031), efecto de sellado (p=0,0049) y facilidad de aplicación (p=0,006). Aunque los investigadores no observaron diferencias clínicas, los pacientes percibieron una mayor protección.

Dos estudios de nivel V informaron la resolución de complicaciones cutáneas periestomales tras cambiar de una barrera cutánea recortable a una moldeable.35,36 Otro estudio de nivel V reportó una "disminución en el número de complicaciones cutáneas periestomales adquiridas en el hospital" con el uso de barreras cutáneas moldeables como parte de un programa de capacitación e implementación en un hospital estadounidense.43

Tiempo de uso

Seis estudios de nivel V describieron el tiempo de uso con tecnología moldeable. Cuatro series de casos/informes encontraron que las barreras cutáneas moldeables proporcionaban un tiempo de uso "más predecible", "efectivo" o "aumentado"35,37-39 en comparación con las cortadas a medida, mientras que dos estudios mostraron que los pacientes lograban un tiempo de uso de 3 a 5 días.41,44

Enseñanza y aprendizaje

Se identificó un estudio de Nivel II y tres estudios de Nivel V que describían la enseñanza y el aprendizaje con tecnología moldeable. La encuesta prospectiva y multicéntrica de Hoeflok et al. encontró que el 86,7% de las enfermeras de ET consideraron que las barreras cutáneas moldeables eran fáciles de enseñar en todos los tipos de estoma (evidencia de Nivel II).30 Stallo et al45 informaron que el tiempo de enseñanza se redujo para pacientes con ileostomías, y Marescalco et al43 descubrieron que el 100% de las enfermeras aprendieron a aplicar eficazmente las barreras cutáneas moldeables en un programa de formación e implementación en un hospital estadounidense (evidencia de Nivel V). Además, Tomlinson et al40 informaron que los productos de barrera cutánea moldeables eran más fáciles de aprender para los pacientes ancianos o sus cuidadores que los productos recortables (evidencia de Nivel V).

Coste

Un estudio de nivel I evaluó los costes asociados con la tecnología moldeable. El ensayo controlado aleatorizado de Liu et al29 reportó una reducción significativa en el coste del uso de crema para prevenir fugas en el grupo de barrera cutánea moldeable (16,93±2,56 CNY) en comparación con el grupo de corte a medida(131,67±4,02 CNY; P<0,01). No se observaron diferencias significativas en el coste de reemplazo ni en el tiempo de reemplazo entre las dos cohortes en el mismo estudio.29 Aunque otros tres estudios no evaluaron directamente el coste de la tecnología moldeable en comparación con las barreras cutáneas estándar, los autores señalaron que las reducciones observadas en el uso de accesorios con las barreras cutáneas moldeables podrían generar ahorros (evidencia de nivel III y V).34,38,39

Limitaciones

Las limitaciones de este estudio están principalmente relacionadas con el escaso número de estudios totales identificados y su respectiva solidez de evidencia y riesgo de sesgo. Además, aunque existen múltiples tecnologías moldeables disponibles en el mercado, los estudios representaron una tecnología moldeable de un solo fabricante, con la excepción de un único artículo comparativo de Durnal et al.32 Por lo tanto, es difícil comprender o comparar el rendimiento de los distintos productos disponibles en el mercado.

Estas limitaciones generan varias lagunas en la evidencia y oportunidades para futuras investigaciones. Si bien varios estudios identificaron temas como un mayor tiempo de uso y la salud de la piel periestomal, las diferencias generales en las tasas de fugas y el coste de la atención requieren estudios comparativos más sólidos. Además, los estudios para determinar las características de evaluación clínica que definan cuándo deben utilizarse tecnologías moldeables y cuándo debe seleccionarse la convexidad garantizarían una orientación clara para los proveedores. Por último, dada la disminución de la estancia hospitalaria de los ostomizados en el periodo postoperatorio inmediato, la capacidad de las tecnologías moldeables para reducir el tiempo de enseñanza y mejorar la satisfacción al alta está justificada.

Conclusiones

Esta revisión de alcance identificó 17 estudios sobre tecnología moldeable, incluyendo un ensayo controlado aleatorizado, estudios observacionales y series/casos clínicos.

Se identificaron varios temas clave en los estudios. La mayoría de los estudios informaron de una alta satisfacción general de los usuarios con las barreras cutáneas moldeables en comparación con los productos cortados a medida, incluso entre las personas con problemas visuales o de destreza manual, se observaron valoraciones altas para la facilidad de preparación, aplicación y retirada.29-39 Las barreras cutáneas moldeables se asociaron con una reducción de las complicaciones cutáneas periestomales en comparación con los productos cortados a medida (p. ej., dermatitis irritante periestomal, úlcera cutánea, contaminación bajo la barrera cutánea), lo que podría atribuirse a un ajuste más seguro con la tecnología moldeable.29,30,35,36,42,43 La mejora del sellado con las barreras cutáneas moldeables fue respaldada por varios estudios de casos que informaron de un tiempo de uso "más predecible", "eficaz" o "mayor".35,37-39,41,44 Los ET también descubrieron que la tecnología moldeable era fácil de enseñar y aprender en todos los tipos de ostomía, incluidos los pacientes de edad avanzada.30,40,43,45 Por último, un pequeño número de estudios descubrieron una disminución de los costes con las barreras cutáneas moldeables en comparación con los productos cortados a medida debido a una reducción del uso de accesorios.29,34,38,39

Solo un estudio comparó tecnologías moldeables entre fabricantes.32 El dispositivo moldeable de Convatec fue calificado como superior en rendimiento en comparación con Hollister Forma Flex en cuanto a facilidad de retirada, seguridad frente a fugas, salud de la piel periestomal y protección general. Todos los estudios restantes reflejan la evaluación de la tecnología moldeable por sí misma o en comparación con las barreras estándar cortadas a medida. No se identificaron otras tecnologías moldeables que contaran con manuscritos revisados por pares y publicados en la literatura.

En conclusión, los resultados fueron similares tanto en los estudios históricos publicados tras el lanzamiento inicial en el mercado de la primera tecnología moldeable como en los estudios actuales, lo que demuestra una consistencia de los resultados en comparación con los dispositivos cortados a medida a lo largo del tiempo. Los resultados sobre los beneficios de la tecnología moldeable en comparación con los dispositivos cortados a medida se demostraron en una gran variedad de países e instalaciones a nivel mundial, lo que evidencia la consistencia de la tecnología moldeable en los resultados entre diversas poblaciones y estándares de atención.

Agradecimientos

El apoyo en redacción médica fue proporcionado por Kenny Tran (Convatec Ltd).

Conflictos de intereses

1Miembro del Consejo Asesor Internacional, Convatec
2Miembro del Consejo Asesor Internacional, Convatec
3Miembro del Consejo Asesor Internacional, Convatec
4Director Ejecutivo Ziplitics
5Director Senior de Asuntos Médicos, Ostomía, Convatec

Financiación

La revisión de alcance fue financiada por Convatec Ltd.

Author(s)

Janice Beitz1
PhD RN CS CNOR CWOCN CRNP MAPWCA ANEF FNAP FFAN
Rutgers University School of Nursing, Camden, NJ, USA

Catherine Milne2
MSN APRN ANP/ACNS-BC CWOCN-AP
Nursing Associates, Bristol, CT, USA

Dona L Isaac3
RN MSN/ED CWON
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY USA

Josh Morriss4
PhD
Chief Executive Officer Ziplitics, Richmond, VA, USA.

Tod Brindle5*
PhD MSN RN ET CWOCN
Medical Director-Ostomy Convatec LTD. Lexington, MA, USA
Email Tod.brindle@convatec.com

1-3Member, Convatec Global Advisory Board, 4CEO, Ziplitics
5Sr. Medical Affairs Director, Convatec

* Corresponding author

References

  1. Goodman W, Downing A, Allsop M, et al. Quality of life profiles and their association with clinical and demographic characteristics and physical activity in people with a stoma: a latent profile analysis. Qual Life Res. 2022;31(8):2435–2444. doi:10.1007/s11136-022-03102-5
  2. United Ostomy Associations of America. Living with an Ostomy. https://www.ostomy.org/living-with-an-ostomy/
  3. Eucomed Medical Technology. Background paper: Access to Ostomy Supplies and Innovation: Guiding principles for European payers. Eucomed. 2012. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2015/09/2002012_MTE_Access-to-Ostomy-Supplies-and-Innovation-Guiding-Principles-for-European-Payers_Backgrounder.pdf
  4. D’Ambrosio F, Pappalardo C, Scardigno A, Maida A, Ricciardi R, Calabrò GE. Peristomal skin complications in ileostomy and colostomy patients: what we need to know from a public health perspective. Int J Environ Res Public Health. 2022;20(1):79. doi:10.3390/ijerph20010079
  5. Brown H & Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005;14(1):74–81. doi:10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x
  6. Ferrara F, Parini D, Bondurri A, et al. Italian guidelines for the surgical management of enteral stomas in adults. Tech Coloproctology. 2019;23(11):1037–1056. doi:10.1007/s10151-019-02099-3
  7. Roveron G, Barbierato M, Rizzo G, et al. Italian Guidelines for the Nursing Management of Enteral and Urinary Stomas in Adults: An executive Summary. J Wound Ostomy Cont Nurs. 2021;48(2):137–147. doi:10.1097/WON.0000000000000745
  8. Miller D, Pearsall E, Johnston D, Frecea M, McKenzie M, Ontario Provincial ERAS Enterostomal Therapy Nurse Network. Executive summary: enhanced recovery after surgery: Best Practice Guideline for Care of Patients With a Fecal Diversion. J Wound Ostomy Cont Nurs Off Publ Wound Ostomy Cont Nurses Soc. 2017;44(1):74–77. doi:10.1097/WON.0000000000000297
  9. Wound, Ostomy and Continence Nurses Society, Guideline Development Task Force. WOCN Society Clinical Guideline: Management of the Adult Patient With a Fecal or Urinary Ostomy-An executive summary. J Wound Ostomy Cont Nurs. 2018;45(1):50–58. doi:10.1097/WON.0000000000000396
  10. Forest-Lalande L. Best Practice Guidelines for Ostomy Care in Neonates, Children, and Adolescents: An executive summary. J Wound Ostomy Cont Nurs. 2023;50(5):381–385. doi:10.1097/WON.0000000000001001
  11. Saúde M da SS de AE em. Guia de atenção à saúde da pessoa com estomia (Guide to Ostomy Health Care for People with Disabilities). Ministério da Saúde; 2021.
  12. Registered Nurses’ Association of Ontario. Ostomy Care and Management, 2009; Toronto, Canada. https://www.nswoc.ca/_files/ugd/9d080f_da1e728cf5f24891b5d34491bf73428d.pdf?index=true
  13. Australian Association of Stomal Therapy Nurses Inc. Clinical Guidelines for Stomal Therapy Nursing Practice, 2013; Australia. https://stomaltherapy.au/wp-content/uploads/2022/03/2013-Clinical-Guidelines-Book.pdf
  14. Basic Skincare based on ABCD-Stoma. https://jwocm.org/wp-content/uploads/2020/12/ABCD-Stoma%E3%82%B1%E3%82%A2.pdf
  15. Gilpin LH, Bau D, Yuan BZ, A. Bajwa, Specter M, Kagal L. Explaining explanations: An overview of interpretability of machine learning. IEEE 5th International Conference on Data Science and Advanced Analytics (DSAA), Turin, Italy, 2018:80–89, doi: 10.1109/DSAA.2018.00018
  16. Morriss J, Brindle T, et al. The Literature Review Network: An explainable artificial intelligence for systematic literature reviews, meta-analyses, and method development. 2024; doi: 10.48550/arXiv.2408.05239
  17. Hovy D, Prabumoye S. Five sources of bias in natural language processing. Language and Linguistics Compass. 2021;15(8):e12432. doi:10.1111/lnc3.12432
  18. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, Cates CJ, Cheng H-Y, Corbett MS, Eldridge SM, Hernán MA, Hopewell S, Hróbjartsson A, Junqueira DR, Jüni P,  Kirkham JJ, Lasserson T, Li T, McAleenan A, Reeves BC, Shepperd S, Shrier I, Stewart LA, Tilling K, White IR, Whiting PF, Higgins JPT. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898.
  19. Whiting P. ROBIS: tool to assess risk of bias in systematic reviews. https:/www.bristol.ac.uk/media-library/sites/social-community-medicine/robis/ROBIS%201.2%20Clean.pdf
  20. Wells G, Wells G, Shea B, O’Connell D, Peterson J, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. 2014.
  21. Johns Hopkins University School of Nursing. Johns Hopkins Nursing Evidence Based Practice, Evidence Level and Quality Guide. 2017. https://hsl.upstate.edu/uploads/20200214-jhneb/2017_Appendix-D_Evidence-Level-and-Quality-Guide.pdf
  22. Névéol A, Dalianis H, Velupillai S, Savova G, Zweigenbaum P. Clinical Natural Language Processing in languages other than English: opportunities and challenges. J Biomed Semant. 2018;9(1):12. doi:10.1186/s13326-018-0179-8
  23. Sethy A, Georgiou P, Narayanan S. Selecting relevant text subsets from web-data for building topic specific language models. In: Moore RC, Bilmes J, Chu-Carroll J, Sanderson M, eds. Proceedings of the Human Language Technology Conference of the NAACL, Companion Volume: Short Papers. Association for Computational Linguistics; 2006:145–148. https://aclanthology.org/N06-2037
  24. Shu F, Qiu J, Larivière V. Mapping the biomedical sciences using Medical Subject Headings: a comparison between MeSH co-assignments and MeSH citation pairs. J Med Libr Assoc JMLA. 109(3):441–449. doi:10.5195/jmla.2021.1173
  25. Bodenreider O. The unified medical language system (UMLS): integrating biomedical terminology. Nucleic Acids Res. 2004;32(Database issue):D267–D270. doi:10.1093/nar/gkh061
  26. Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: a practical and powerful approach to multiple testing. J R Stat Soc Ser B Methodol. 1995;57(1):289–300. doi:10.1111/j.2517-6161.1995.tb02031.x
  27. Cramér H. Mathematical Methods of Statistics (PMS-9). Princeton University Press; 1999.
  28. Pearson K. X. On the criterion that a given system of deviations from the probable in the case of a correlated system of variables is such that it can be reasonably supposed to have arisen from random sampling. Lond Edinb Dublin Philos Mag J Sci. 1900;50(302):157–175. doi:10.1080/14786440009463897
  29. Liu G, Chen Y, Luo J, Liu A, Tang X. The application of a moldable skin barrier in the self-care of elderly ostomy patients. Gastroenterol Nurs. 2017;40(2):117–120. doi:10.1097/SGA.0000000000000143
  30. Hoeflok J, Guy D, Allen S, St-Cyr D. A prospective multicenter evaluation of a moldable stoma skin barrier. Ostomy Wound Manage. 2009;55(5):62–69.
  31. Chaumier D. An evaluation of the peristomal skin condition in ostomates using moldable skin barriers. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 11, 2012; Charlotte, NC.
  32. Durnal A. Clinical comparison of a moldable skin barrier versus a shape-to-fit. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference, June 22-26, 2013; Seattle, WA.
  33. Huang HI, Feng IJ, Jen LC, Tian YF, Lee KL, Chou CL. Moldable Skin Barriers as a Clinical Option for Patients Following Ileostomy. J Soc Colon Rectal Surgeon (Taiwan). 2020;31(3):204–212.
  34. Szewczyk MT, Majewska G, Cabral MV, Hölzel-Piontek K. The effects of using a moldable skin barrier on peristomal skin condition in persons with an ostomy: results of a prospective, observational, multinational study. Ostomy Wound Manage. 2014;60(12):16–26.
  35. Erbe J. Skin barrier selection in an outpatient ostomy clinic. In Scientific and Clinical Abstracts from the 43rd Annual Wound, Ostomy and Continence Nurses Conference New Orleans, Louisiana June 4–8, 2011. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011;38(Sup):S2–S115. doi: 10.1097/WON.0b013e31821759f2
  36. Haas S, Reider K. The road to independence: successful use of moldable ostomy skin barriers to improve patient outcomes. In Scientific and Clinical Abstracts from the 43rd Annual Wound, Ostomy and Continence Nurses Conference New Orleans, Louisiana June 4–8, 2011. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011;38(Sup):S2–S115. doi: 10.1097/WON.0b013e31821759f2
  37. Philbin S, Rochette J. A new moldable barrier provides solutions for people with ostomies and dexterity challenges: 2245. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008;35(3):S20. doi:10.1097/01.WON.0000319307.13562.52
  38. Sellers DL, Matson SW. Clinical experiences with a new flat moldable skin barrier: 2257. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008;35(3):S24. doi:10.1097/01.WON.0000319319.74551.35
  39. Stallings B. The perfect fit: the use of flat moldable skin barriers in home care. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference, June 4-8, 2011; New Orleans, LA.
  40. Tomlinson L. Ostomy-Product Selection and Innovations: 3354: teaching older ostomy patients—moldable technology eases the fear factor. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009;36(3S):S41. doi:10.1097/01.WON.0000352009.31179.5b
  41. Wolfe L. A new tool in the Canadian ET toolbox. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 12-16, 2010; Phoenix, AZ.
  42. Watanabe M, Murakami M, Onaka T, Matsui N, Aoki T, Kato T. Evaluation of Stoma Pouch with Moldable Skin Barrier for Early Postoperative Outcomes After Stoma Construction. Nihon Gekakei Rengo Gakkaishi J Jpn Coll Surg. 2013;38(4):765–770. doi:10.4030/jjcs.38.765
  43. Marescalco K. Improving patient outcomes by increasing consistency of ostomy care. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 12-16, 2010; Phoenix, AZ.
  44. Ison R, Hadley G. Moldable technology simplifies pouching over rods. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 12-16, 2010; Phoenix, AZ.
  45. Stallo K. Ostomates response to the use of a new moldable convexity wafer. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2003;30(3):S18.

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