Volume 46 Number 1
Managing leakage with confidence: clinical insights into a soft convex pouching system
Thomas Rolfsen, Anne Steen Hansen, Agnieszka Bochynska, Charlotte Hindsberger, Martin Vestergaard
Keywords quality of life, leakage, peristomal body profile, convexity, soft convex baseplate, stoma.
For referencing Rolfsen T, et al. Managing leakage with confidence: clinical insights into a soft convex pouching system. WCET™ Journal Supplement. 2026;46(1)Sup:s13-19.
DOI 10.33235/wcet.46.1.sup.s13-19
Abstract
Aims To investigate effects of SenSura Mio Convex Soft on stoma-leakage and leakage-related quality of life (QoL).
Methods The study was an interventional, single-arm, open-label, multicentre trial conducted in Great Britain, the Netherlands, Norway and USA. The sample comprised individuals with leakage-issues when using flat baseplates. Participants used their own flat pouching system in a 2-week baseline period and subsequently SenSura Mio Convex Soft for 12 weeks. The primary endpoint was leakage area underneath the baseplate-adhesive. Secondary outcomes were leakage incidents outside the baseplate and leakage-related QoL using the validated Ostomy Leak Impact (OLI) tool, which consists of three domains capturing the impact of leakage on emotional aspects, engagement in usual and social activities and ability to cope and being in control. Primary comparisons between 12-week data with SenSura Mio Convex Soft and baseline flat baseplates were evaluated using mixed repeated measures models and a logistic regression model for correlated data.
Results Statistical analyses included 74 participants (Intention-to-treat population). After 12 weeks, use of SenSura Mio Convex Soft resulted in less leakage underneath the baseplate-adhesive than with flat pouching systems (estimated mean difference=−2.4 cm squared; P=0.001). Participants experienced fewer incidents of leakage outside the baseplate when using SenSura Mio Convex Soft (with 2.2% of the baseplates) versus flat pouching systems (7.0%) (P<0.001). Participants also reported significant improvements in all three domains of the OLI tool. Adverse events were comparable between the baseline and intervention periods, mainly affecting the peristomal skin.
Conclusions Study findings indicate that using SenSura Mio Convex Soft resulted in less leakage underneath the baseplate, fewer soiling incidents and higher leakage-related QoL compared to using flat pouching systems.
The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
Introduction
One of the cornerstones of ostomy care is to select a pouching system that ensures a secure seal between the baseplate and the peristomal skin.1 An ill-fitting baseplate is a common cause for effluent to seep underneath the baseplate, which may ultimately result in soiling of clothes or bed sheets.2 Leakage of stomal effluent can lead to embarrassing situations and is always inconvenient for the afflicted, leaving many with the mental burden of worrying if and when it might occur.3 In this way, leakage can have negative implications on quality of life (QoL) and may ultimately lead to social isolation.3, 4 Stoma care nurses (SCNs) consider complicated peristomal body profiles and incorrect product usage as key risks for experiencing leakage.5
Assessment of the peristomal body profile is critical for selection of a pouching system that can provide a secure seal.1 Baseplates with convex curvatures pushing into the abdominal wall are often used to increase stomal protrusion for people with stomas settled below or at level with the surrounding abdomen, and to help flatten uneven peristomal skin with creases and folds ensuring better skin contact.6 A wide range of convex baseplates are available on the market, and selection of a convex baseplate requires consideration of multiple convexity characteristics, including depth and slope of the dome, compressibility, flexibility and tension location.7,8 For example, deep convex baseplate shapes provide more pressure to the peristomal skin to help attain protrusion of retracted stomas and to fill in deep folds or creases in the abdomen, however they are more rigid and inflexible than soft or light convex baseplates. Soft convex baseplates on the other hand exert gentler pressure on the peristomal skin, and they are intended for when the baseplate needs to conform securely to minor abdominal curvatures and are most often used when the stoma is above skin level.6-9 SCNs need to balance pressure required to obtain a secure seal with the patient’s comfort.
The aim of this clinical study was to evaluate the impact of the SenSura® Mio Convex Soft one-piece pouching system on leakage and QoL in a population struggling with leakage issues when using flat baseplates.
Methods
Study design
The study was an interventional, single-arm, open-label, multicentre trial enrolling patients for a total of 14 weeks. Data were collected from September 2015 to February 2016 in Great Britain, the Netherlands, Norway and USA. The study sites consisted of four National Health Service (NHS) hospitals across the UK, one university hospital in USA, and a local private research organisation (CRO) in Norway and the Netherlands. The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
The study consisted of a two-week baseline period, where participants applied their own one-piece flat pouching system, followed by a 12-week intervention period, where participants applied SenSura Mio Convex Soft one-piece (Coloplast A/S, Denmark). Participants attended an information meeting, and if eligible, they proceeded to Visit 1 (V1) for consent signing and baseline data collection. At Visit 2 (V2), adverse events (AEs) from the baseline period were recorded, and participants were instructed on using SenSura Mio Convex Soft for the intervention period. SenSura Mio Convex Soft was provided by the sponsor via the investigators at the respective sites. Visit 3 (V3) marked the termination of the study, which included documentation of AEs during the intervention period (Figure 1). Participants completed questionnaires available on a bespoke clinical study app every second week.
Figure 1. Study design. V = Visit with a study nurse. The Week 0 questionnaire covers the baseline period, the Week 2 questionnaire covers the first two weeks of the intervention period, and the Week 12 questionnaire covers week 11 and 12 of the intervention period.
Selection of study participants
At the respective hospital sites, potential study participants were identified by specialist SCNs screening patient journals. At the respective CROs, potential study participants were identified via patient lists retrieved from national databases maintained by Coloplast. Only individuals who had consented to receiving information about clinical investigations were contacted by either letter, e-mail or phone as first contact. At the CROs, screening of individuals was undertaken by site personnel being either specialist SCNs or research nurses. Individuals who were interested and found eligible based upon study inclusion/exclusion criteria were consecutively enrolled into the investigation. The study sites recruited patients independently from the sponsor.
Inclusion criteria identified those being >18 years of age, who had been living with an ileostomy or a colostomy for at least three months, who had intact peristomal skin and experienced faecal effluent seeping underneath the baseplate at least three times during the preceding two weeks. Potential participants had to use a one-piece flat product (open or closed), be able to use a custom cut product and be evaluated to be suitable for a soft convex pouching system.
Potential participants were excluded if they were currently receiving or had received chemotherapy or radiation therapy within the preceding two months, if they had received topical steroid treatment to the peristomal skin area in the preceding month, if they participated in other concurrent interventional clinical trials, and if they were pregnant or breastfeeding.
Patient demographics and endpoints
Patient demographics and pertinent clinical data were recorded at baseline (V1) by study investigators using a questionnaire specifically developed for the study.
During the baseline and intervention periods, patients filled in questionnaires on the bespoke clinical study app that was available on mobile phones provided by the sponsor. The primary endpoint was leakage area (in cm squared) underneath the baseplate, recorded for each product change. This was objectively assessed by photos taken of the used baseplates with the bespoke clinical study app. At every product change, participants also recorded if effluent had progressed outside the baseplate, for example soiling clothes (secondary endpoint). Leakage-related QoL was assessed every second week using the validated Ostomy Leak Impact (OLI) tool (secondary endpoints).10 The OLI tool consists of 22 questions, which summarise the burden of leakage in three domains: Emotional impact, Usual and social activities and Coping and in control. Each domain was scored on a scale ranging from 0 to 100, with higher scores reflecting better QoL (for example lower impact of leakage). This report only presents outcomes related to leakage and leakage-related QoL.
Adverse events (AEs) were recorded at V2 and V3 by the investigators at the respective sites. Participants were also advised to inform investigators about any AEs during the baseline and intervention periods, and the investigator assessed whether rescheduling of the next meeting was needed to monitor and resolve the AE. Final evaluation of each AE (whether being serious or non-serious, and the intensity of each event) and whether it was related to the participants’ own products or SenSura Mio Convex Soft was made by the principal investigator at each site. Intensity of each AE was graded accordingly: 1) Mild: the intensity of the event is mild with no further action or intervention. 2) Moderate: the intensity of the event will lead to an action or intervention to solve the event. 3) Severe, the intensity of the event will lead to follow up on the action or intervention, as the effect of the action or intervention may not decrease the symptoms.
Statistics
The intention-to-treat (ITT) population consisted of all eligible participants with valid informed consent and valid information on at least one product with respect to either primary or secondary endpoints. The safety population consisted of participants who had given informed consent and had applied at least one product.
The primary endpoint (leakage area assessed at each baseplate) was analysed using a mixed repeated measures model. The mean structure depended on the interaction between type of stoma and time period (Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12), thereby allowing the time course to be different for people with an ileostomy than for people with a colostomy. The model considered that observations corresponding to different participants were independent, whereas observations corresponding to the same participants were correlated. From this model, the mean difference in leakage area between week 12 and the baseline period (week 0) was estimated assuming an equal distribution of people with an ileostomy and a colostomy, and a test of no difference was performed. The mean leakage area for a baseplate at week 12 and week 0 was estimated similarly.
The domain scores (Emotional impact; Usual and social
activities; and Coping and in control) from the OLI tool were analysed and presented similarly to the longitudinal data analysis of the primary endpoint.
The binary endpoint leakage outside the baseplate (Yes/No) was analysed using a logistic regression model allowing for data corresponding to the same participant to be correlated. As for the quantitative data described above, the model included an interaction between type of stoma and time period. From this model, the odds ratio (OR) between week 12 and the baseline (week 0) was estimated together with the corresponding 95% confidence interval, as above, assuming equal distribution of people with an ileostomy and a colostomy. The proportion of baseplates with leakage at week 12 and 0 respectively, was estimated similarly. Further, a test of no difference (OR = 1) was performed.
For all statistical analyses, a 2-sided significance level of 5% was applied. Statistical analyses were conducted in SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA).
Results
Study participants
A total of 79 participants were enrolled into the study between September 2015 and February 2016. Five participants had not received appropriate training in using the mobile phone containing the bespoke clinical study app, so they decided to withdraw from the study within the baseline period. They were considered as screening failures and were not included in the ITT population. From the ITT population (n=74), n=13 (18%) did not complete the study as planned due to either AEs (n=3; 4%), lack of effectiveness (n=2; 3%), protocol deviation (n=2; 3%), wish to discontinue (n=4; 5%) or other reasons (n=2; 3%). Data from the ITT population (n=74) were included in the statistical analyses.
The participants were recruited from Great Britain (42%), the Netherlands (36%), Norway (15%) and USA (7%). The mean age of the participants was 62.5 years and on average they had their stoma surgery 6.9 years before enrolment. Fifty-four percent had an ileostomy, and 46% had a colostomy (Table 1).
Table 1. Demographics of the intention-to-treat (ITT) population.
Assessment of the participants’ peristomal body profiles revealed that 54% had an outward peristomal body profile, 42% had a regular peristomal body profile and 4% had in inward peristomal body profile (Table 2). Most had a soft abdomen around the stoma (84%), with no or only superficial creases (93%). For 77% of the participants, the stoma opening was above the skin surface.
Table 2. Assessment of peristomal body profiles.
Eighty-five percent of the participants used a one-piece flat pouching system from Coloplast during the baseline period, while the remaining 15% of the participants used a one-piece flat pouching system from other manufacturers (Convatec, Dansac, Hollister, B. Braun, Salts and others) or had used products from multiple manufacturers.
Leakage
The leakage area underneath the baseplate was significantly lower with SenSura Mio Convex Soft at week 12 versus the comparator flat baseplates at baseline (estimated mean 8.7cm squared versus 11.1cm squared; estimated mean difference=−2.4 cm squared, 95% CI [−3.8 to −1.0]; P=0.001) (Figure 2).
Figure 2. Leakage area (in cm squared) underneath the baseplate with SenSura Mio Convex Soft at week 12 and flat baseplates at baseline. Data are presented as estimated means, and error bars represent the 95% confidence intervals. P<0.01 (**).
Participants recorded whether leakage had progressed outside the baseplate, which was the case for 2.2% with the SenSura Mio Convex Soft baseplates at week 12 compared with 7.0% of the flat baseplates at baseline (OR=0.30, 95% CI [0.15 to 0.57]; P<0.001) (Figure 3).
Figure 3. Estimated proportion of baseplates with leakage progressing outside the baseplate with SenSura Mio Convex Soft at week 12 and flat baseplates at baseline. P<0.001 (***).
Quality of life
Leakage-related QoL was assessed using the validated OLI tool.10 When using SenSura Mio Convex Soft, participants reported a significantly higher Emotional impact domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 92.3 versus 72.1; estimated mean difference=20.3; 95% CI [14.7 to 25.8]; P<0.001). When using SenSura Mio Convex Soft, participants also reported a significantly higher Usual and social activities domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 96.3 vs. 90.0; estimated mean difference=6.3; 95% CI [2.1 to 10.5]; P=0.004). Finally, when using SenSura Mio Convex Soft, participants reported a significantly higher Coping and in control domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 93.3 versus 75.1; estimated mean difference=18.2; 95% CI [11.2 to 25.2]; P<0.001) (Figure 4).
Figure 4. The OLI tool captures the burden of leakage in three domains: Emotional impact; Usual and social activities; and Coping and in control. Each domain sums into a total score ranging from 0 to 100. A higher score reflects improved leakage-related QoL. Data are presented as estimated means, and error bars represent the 95% confidence intervals. P<0.01 (**), and P<0.001 (***).
Safety
A total of n=96 AEs from 32 participants were reported during the study. One participant reported a serious AE (hospitalisation due to hypokalemia) that was not related to use of pouching systems. Ninety-five of the reported AEs were categorised as non-serious, of which, n=81 from 29 participants were related to use of pouching systems.
A total of n=20 related AEs were reported, from 17 out of 74 participants, while they were using their own pouching systems during the 2-week baseline period. Of these, n=19 were mild in intensity and n=1 was moderate in intensity. All the AEs related to participants’ own pouching systems concerned the peristomal skin: erythema (n=1), itching (n=15), erythema and itching (n=1), pain (n=1), sore skin (n=1) and an unclassified peristomal skin complication (n=1). The five screening failures did not report any AEs in the baseline period.
A total of n=61 related AEs, from 26 of the 71 participants, were reported during the 12-week study period with SenSura Mio Convex Soft. Of these, n=53 of the AEs were mild in intensity, n=7 were moderate and n=1 was severe (the participant had red/irritated peristomal skin with increasing severity). A total of n=59 of the 61 AEs related to SenSura Mio Convex Soft concerned peristomal skin: erythema (n=3), itching (n=38), erythema and itching (n=1), pain (n=7), sore skin (n=8) and unclassified peristomal skin complications (n=2). For the two remaining related AEs, one concerned a viral infection and one concerned a gastrointestinal disorder with changes in stoma height. Both of these were categorised as unlikely to be related to use of SenSura Mio Convex Soft.
With a substantially longer intervention period than the baseline period, more AEs were to be expected. The reported AEs were similar in the two test periods, and most were mild peristomal skin complications.
Discussion
An important aspect of ostomy care is selection of a pouching system that ensures a secure seal between the baseplate and the peristomal skin.1 In the present study, a population struggling with leakages, when using flat baseplates, trialled SenSura Mio Convex Soft to help obtain a more secure seal through better fit to reduce the risk of leakage incidents. The participants experienced less leakage underneath the baseplate when using SenSura Mio Convex Soft than with their own flat baseplates, as well as significantly fewer episodes of leakage progressing outside the baseplate. Concomitantly, participants scored significantly higher in all three domains of the OLI tool with SenSura Mio Convex Soft compared with flat baseplates at baseline. The magnitudes of the improvements were of clinical relevance, with the improvements being similar to or higher than the minimally clinically important differences (MCID) previously established for this tool (Emotional impact Δ7.6; Usual and social activities Δ6.6; Coping and in control Δ7.2).10, 11 It should be noted that the Usual and social activities domain score was already high at baseline (estimated mean 90.0; on a scale of 0–100), and even with this ceiling effect, use of SenSura Mio Convex Soft was associated with a significant improvement in this domain of Δ6.2 points. These data indicate that SenSura Mio Convex Soft provides a meaningful change for the participants and based on the constituents of the domains indicate that participants felt less embarrassment, less frustration, improved engagement in social activities, and felt better in control of their situation.
Other reports based on case studies12 and a non-comparative clinical study13 have also highlighted benefits of using baseplates with soft convex curvatures from other manufacturers to help resolve leakage issues and complications associated with leakage. Only one randomised-controlled, cross-over trial has reported comparative clinical data on two soft convex products (SenSura Mio Convex Soft and Pelican Select Convex) and users own flat baseplates.14 The randomised-controlled, cross-over trial showed that use of both soft convex products reduced leakage underneath the baseplate to a similar degree compared with users own flat baseplates. Patient-reported outcomes however showed that feeling of security while wearing the product and feeling of comfort were higher when using SenSura Mio Convex Soft compared with Pelican Select Convex. A higher proportion of the participants reported that SenSura Mio Convex Soft had a good or very good ability to follow body movements than with Pelican Select Convex (84% versus 36%). The wear time was also significantly higher when using SenSura Mio Convex Soft than with Pelican Select Convex and the participants reported an overall preference for SenSura Mio Convex Soft over Pelican Select Convex.14 Together these data indicate that use of baseplates with soft convex curvatures can be a solution to help resolve leakage issues, however differences in properties between soft convex products can affect user comfort, feeling of security and preference, and have implications on wear time.
Peristomal body profiles vary from individual to individual and the abdominal topography may change over time. Assessment of the peristomal body profile is important for selection of the most suitable pouching system. The Peristomal Body Profile Assessment Tool is a multistep guide that has been developed by Coloplast to help with the selection of pouching systems based on the individual’s stoma characteristics and abdominal topography. This tool is based on consensus guidelines15 and is open access with no specific permission needed to use it.16 When nurses used this tool to aid selection of appropriate pouching systems, the participants of the study experienced significantly fewer leakage incidents and reported concomitant improvements in leakage-related QoL.2 The association between leakage control and improved QoL is supported by multiple clinical studies that have demonstrated more secure seals when using pouching systems with different convex13,17,18 or concave features19,20 for people with complicated stomas and abdominal topographies.
Soft convex pouching systems are often recommended for individuals with firm abdomens.8 However, the majority of participants in the present study had soft abdomens. SCN experts have provided consensus guidelines stating that soft convex baseplates may better bend and move with the body than firm options particularly when a soft abdomen has creases that might cause a rigid convex pouching system to lift off the skin.8 Overall, study participants presented with great variation in their peristomal body profiles, which highlights that soft convexity may be considered to help resolve leakage-issues across different peristomal body profiles, and that individualised assessment is important for pouching system selection.
In the present study, enrolled participants had been living with their stoma for at least three months (inclusion criterion), but soft convex pouching systems have also been reported to be successfully used in the immediate post-operative period to help achieve a secure seal and improve patient confidence.6
Strengths and limitations
Study results should be interpreted considering limitations of the study design. The study was an open-label, single-arm investigation, which might influence the subjective evaluations of the investigational product. In single-arm studies it is difficult to discriminate between the effects of the trialled product and study effects. However, similar positive leakage-results with SenSura Mio Convex Soft were also obtained in a randomised-controlled, cross-over trial.14 A strength of the study was that the primary endpoint was objectively evaluated based on pictures of used baseplates.
Conclusion
The findings of this study show that SenSura Mio Convex Soft reduced leakage area and soiling incidents, and participants reported significant improvements to QoL. We recommend that SCNs consider a baseplate with a soft convex feature for individuals who have difficulty in obtaining a secure seal when using flat baseplates after appropriate assessment of individuals’ peristomal body profiles.
Acknowledgments
The authors wish to express their sincere gratitude to all patients who participated in the study and to all healthcare professionals involved in the study at the respective sites.
Role of the funding source
The study was funded by Coloplast A/S. The sponsor was involved in study design, analysis and interpretation of data, in writing the report, and in the decision to submit the paper for publication. The site investigators conducted screening, planned visits, and investigated AEs independently from the sponsor. Study participants filled in questionnaires independently from both the sponsor and site personnel. All study sites were contractually compensated by the sponsor for their time and resources spent on the study.
Conflict of interest
TR has previously been a consultant for Coloplast, however, he did not receive remuneration for contributions to this manuscript. ASH, AB, CH and MV are employees of Coloplast A/S.
Ethic statement
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, ISO 14155:2011, and European Medical Device Directive (2007/47/EC). Study procedures were reviewed and approved by ethic committees or boards in Norway (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetik; 2015/989 REK sør-øst B), Great Britain (Research Ethics Committee of Yorkshire & The Humber - Bradford Leeds; IRAS Project-ID: 181462), the US (The University of Chicago Biological Sciences Division; IRB15-1172) and the Netherlands (Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek; NL53366.056.15).
The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID NR: NCT02517541). All patients were fully informed about the study, both verbally and in writing, and all gave written informed consent to participate in the study. Participation in the study was voluntary, and participants could withdraw from the study at any time.
Funding
The study was funded by Coloplast A/S, Denmark.
Data availability statement
Anonymous data that underlie the results of this study, as well as the study protocol and the informed consent form, are available from the corresponding author upon reasonable request.
Manejo de fugas con confianza: perspectivas clínicas sobre un sistema de bolsa de convexidad blanda
Thomas Rolfsen, Anne Steen Hansen, Agnieszka Bochynska, Charlotte Hindsberger, Martin Vestergaard
DOI: 10.33235/wcet.46.1.sup.s13-19
Resumen
Objetivos Investigar los efectos de SenSura Mio Convex Soft sobre la fuga del estoma y la calidad de vida (QoL) relacionada con la fuga.
Métodos El estudio fue un ensayo intervencional, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, realizado en Gran Bretaña, Países Bajos, Noruega y EE. UU. La muestra comprendió individuos con problemas de fuga al usar placas base planas. Los participantes usaron su propio sistema de bolsa plano durante un período basal de 2 semanas y posteriormente SenSura Mio Convex Soft durante 12 semanas. El criterio de valoración primario fue el área de fuga debajo del adhesivo de la placa base. Los resultados secundarios fueron incidentes de fuga fuera de la placa base y calidad de vida relacionada con la fuga, evaluada mediante la herramienta validada Ostomy Leak Impact (OLI), que consta de tres dominios que capturan el impacto de la fuga en aspectos emocionales, participación en actividades habituales y sociales, y la capacidad de afrontamiento y control. Las comparaciones primarias entre los datos de 12 semanas con SenSura Mio Convex Soft y las placas base planas del periodo basal se evaluaron utilizando modelos mixtos de medidas repetidas y un modelo de regresión logística para datos correlacionados.
Resultados Los análisis estadísticos incluyeron a 74 participantes (población por intención de tratar). Después de 12 semanas, el uso de SenSura Mio Convex Soft resultó en menor fuga debajo del adhesivo de la placa base que con sistemas de bolsa planos (diferencia media estimada=−2,4 cm²; P=0,001). Los participantes experimentaron menos incidentes de fuga fuera de la placa base al usar SenSura Mio Convex Soft (2,2% de las placas base) frente a los sistemas de bolsa planos (7,0%) (P<0,001). Los participantes también reportaron mejoras significativas en los tres dominios de la herramienta OLI. Los eventos adversos fueron comparables entre los períodos basal e intervención, afectando principalmente la piel periestomal.
Conclusiones Los hallazgos del estudio indican que el uso de SenSura Mio Convex Soft resultó en menor fuga debajo de la placa base, menos incidentes de ensuciamiento y mayor calidad de vida relacionada con la fuga en comparación con los sistemas de bolsa planos.
El estudio fue registrado en ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
Introducción
Uno de los pilares del cuidado del estoma es seleccionar un sistema de bolsa que asegure un sello seguro entre la placa base y la piel periestomal.1 Una placa base mal ajustada es una causa común de filtración del contenido intestinal por debajo de la placa base, lo que puede resultar finalmente en ensuciamiento de la ropa o de las sábanas.2 La fuga del contenido estomal puede generar situaciones embarazosas y siempre es inconveniente para el afectado, dejando a muchos con la carga mental de preocuparse si podría y cuándo podría ocurrir.3 De esta manera, la fuga puede tener implicaciones negativas sobre la calidad de vida (QoL) y, en última instancia, puede conducir al aislamiento social.3,4 Las enfermeras de cuidado de estoma (SCNs) consideran que los perfiles corporales periestomales complicados y el uso incorrecto del producto son riesgos clave para experimentar fugas.5
La evaluación del perfil corporal periestomal es crítica para la selección de un sistema de bolsa que pueda proporcionar un sello seguro.1 Las placas base con curvaturas convexas que se apoyan sobre la pared abdominal se utilizan a menudo para aumentar la protrusión del estoma en personas con estomas ubicados por debajo o al nivel del abdomen circundante, y para ayudar a aplanar la piel periestomal irregular con pliegues y hendiduras, asegurando un mejor contacto con la piel.6 Existe una amplia gama de placas base convexas en el mercado, y la selección de una placa base convexa requiere considerar múltiples características de convexidad, incluyendo la profundidad y pendiente de la cúpula, compresibilidad, flexibilidad y ubicación del punto de tensión.7,8 Por ejemplo, las placas base con formas convexas profundas ejercen mayor presión sobre la piel periestomal para ayudar a protruir estomas retraídos y rellenar pliegues o hendiduras profundas en el abdomen, sin embargo, son más rígidas e inflexibles que las placas de convexidad blanda o ligera. Por otro lado, las placas base de convexidad blanda ejercen una presión más suave sobre la piel periestomal y están destinadas a cuando la placa base necesita ajustarse de manera segura a curvaturas abdominales menores, utilizándose con mayor frecuencia cuando el estoma está por encima del nivel de la piel.6-9 Las SCNs deben equilibrar la presión necesaria para obtener un sello seguro con la comodidad del paciente.
El objetivo de este estudio clínico fue evaluar el impacto del sistema de bolsa de una pieza SenSura® Mio Convex Soft sobre las fugas y la calidad de vida en una población que presentaba problemas de fugas al usar placas base planas.
Métodos
Diseño del estudio
El estudio fue un ensayo intervencional, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, con una duración total de 14 semanas. Los datos se recopilaron de septiembre de 2015 a febrero de 2016 en Gran Bretaña, Países Bajos, Noruega y EE. UU. Los centros del estudio consistieron en cuatro hospitales del National Health Service (NHS) en el Reino Unido, un hospital universitario en EE. UU. y una organización privada local de investigación (CRO) en Noruega y Países Bajos. El estudio fue registrado en ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
El estudio consistió en un período basal de dos semanas, durante el cual los participantes aplicaron su propio sistema de bolsa plana de una pieza, seguido de un período de intervención de 12 semanas, durante el cual los participantes aplicaron SenSura Mio Convex Soft de una pieza (Coloplast A/S, Dinamarca). Los participantes asistieron a una reunión informativa y, si eran elegibles, pasaron a la Visita 1 (V1) para la firma del consentimiento y la recopilación de datos basales. En la Visita 2 (V2), se registraron los eventos adversos (EA) del período basal y se instruyó a los participantes sobre el uso de SenSura Mio Convex Soft durante el período de intervención. SenSura Mio Convex Soft fue proporcionado por el patrocinador a través de los investigadores en los respectivos centros. La Visita 3 (V3) marcó la finalización del estudio, que incluyó la documentación de los EA durante el período de intervención (Figura 1). Los participantes completaron cuestionarios disponibles en una aplicación de estudio clínico diseñada ad hoc cada dos semanas.
Figura 1. Diseño del estudio. V = Visita con una enfermera de estudio. El cuestionario de la Semana 0 cubre el período basal, el cuestionario de la Semana 2 cubre las primeras dos semanas del período de intervención y el cuestionario de la Semana 12 cubre las semanas 11 y 12 del período de intervención.
Selección de participantes del estudio
En los respectivos hospitales, los participantes potenciales fueron identificados por SCNs especialistas mediante la revisión de los historiales clínicos de los pacientes. En las respectivas CROs (organización de investigación clínica), los participantes potenciales fueron identificados a través de listas de pacientes obtenidas de bases de datos nacionales mantenidas por Coloplast. Solo se contactó a individuos que habían dado su consentimiento para recibir información sobre investigaciones clínicas, ya sea por carta, correo electrónico o teléfono como primer contacto. En las CROs, la selección de los individuos fue realizada por el personal del sitio, que podía ser SCNs especialistas o enfermeras de investigación. Los individuos interesados y considerados elegibles según los criterios de inclusión/exclusión del estudio fueron inscritos consecutivamente en la investigación. Los centros del estudio reclutaron a los pacientes de manera independiente del patrocinador.
Los criterios de inclusión identificaron a personas mayores de 18 años, que habían vivido con una ileostomía o colostomía durante al menos tres meses, con la piel periestomal intacta y que habían experimentado filtración de contenido fecal por debajo de la placa base al menos tres veces durante las dos semanas previas. Los participantes potenciales debían usar un producto plano de una pieza (abierto o cerrado), ser capaces de usar un producto cortado a medida y ser evaluados como aptos para un sistema de bolsa de convexidad blanda.
Se excluyó a los participantes potenciales que estuvieran recibiendo o hubieran recibido quimioterapia o radioterapia en los dos meses anteriores, que hubieran recibido tratamiento con esteroides tópicos en el área periestomal durante el mes previo, que participaran en otros ensayos clínicos intervencionales concurrentes, o que estuvieran embarazadas o en periodo de lactancia.
Demografía del paciente y criterios de valoración
La demografía del paciente y los datos clínicos pertinentes se registraron al inicio del estudio (V1) por los investigadores utilizando un cuestionario específicamente desarrollado para el estudio.
Durante los períodos basales e intervención, los pacientes completaron cuestionarios en la aplicación de estudio clínico diseñada ad hoc, disponible en teléfonos móviles proporcionados por el patrocinador. El criterio de valoración primario fue el área de fuga (en cm²) debajo de la placa base, registrada en cada cambio de producto. Esto se evaluó objetivamente mediante fotos tomadas de las placas base utilizadas con la aplicación de estudio clínico. En cada cambio de producto, los participantes también registraron si el contenido había progresado fuera de la placa base, por ejemplo ensuciando la ropa (criterio de valoración secundario). La calidad de vida relacionada con las fugas se evaluó cada dos semanas utilizando la herramienta validada Ostomy Leak Impact (OLI) (criterios de valoración secundarios).10 La herramienta OLI consta de 22 preguntas, que resumen la carga de las fugas en tres dominios: Impacto emocional, Actividades habituales y sociales, y Capacidad de afrontamiento y control. Cada dominio se puntuó en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan mejor calidad de vida (por ejemplo, menor impacto de las fugas). Este informe presenta únicamente los resultados relacionados con las fugas y la calidad de vida asociada a las mismas.
Los eventos adversos (EA) fueron registrados en V2 y V3 por los investigadores en los respectivos centros. Se aconsejó también a los participantes informar a los investigadores sobre cualquier EA durante los períodos basal e intervención, y el investigador evaluó si era necesario reprogramar la siguiente visita para monitorizar y resolver el EA. La evaluación final de cada EA (si era grave o no grave, y la intensidad de cada evento) y si estaba relacionado con los productos propios de los participantes o con SenSura Mio Convex Soft fue realizada por el investigador principal en cada centro. La intensidad de cada EA se clasificó de la siguiente manera: 1) Leve: la intensidad del evento es ligera, sin requerir acción o intervención adicional. 2) Moderada: la intensidad del evento conducirá a una acción o intervención para resolver el evento. 3) Grave: la intensidad del evento conducirá a un seguimiento de la acción o intervención, ya que el efecto de la acción o intervención podría no disminuir los síntomas.
Estadísticas
La población por intención de tratar (ITT) consistió en todos los participantes elegibles con consentimiento informado válido e información válida de al menos un producto respecto a los criterios de valoración primarios o secundarios. La población de seguridad consistió en los participantes que habían dado su consentimiento informado y se habían aplicado al menos un producto.
El criterio de valoración primario (área de fuga evaluada en cada placa base) se analizó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas. La estructura de la media dependió de la interacción entre el tipo de estoma y el período de tiempo (Semana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12), permitiendo que la evolución temporal fuera diferente para personas con ileostomía que para personas con colostomía. El modelo consideró que las observaciones correspondientes a diferentes participantes eran independientes, mientras que las observaciones correspondientes a los mismos participantes estaban correlacionadas. A partir de este modelo, se estimó la diferencia media en el área de fuga entre la semana 12 y el período basal (semana 0), asumiendo una distribución equitativa de personas con ileostomía y colostomía, y se realizó una prueba de no diferencia. El área media de fuga para una placa base en la semana 12 y la semana 0 se estimó de manera similar.
Las puntuaciones de los dominios (Impacto emocional; Actividades habituales y sociales; y Capacidad de afrontamiento y control) de la herramienta OLI se analizaron y presentaron de forma similar al análisis longitudinal de los datos del criterio de valoración primario.
El criterio de valoración binario de fuga fuera de la placa base (Sí/No) se analizó utilizando un modelo de regresión logística, permitiendo que los datos correspondientes al mismo participante estuvieran correlacionados. Al igual que para los datos cuantitativos descritos anteriormente, el modelo incluyó una interacción entre el tipo de estoma y el período de tiempo. A partir de este modelo, se estimó la razón de probabilidades (OR) entre la semana 12 y el período basal (semana 0) junto con el intervalo de confianza del 95% correspondiente, como se indicó anteriormente, asumiendo una distribución equitativa de personas con ileostomía y colostomía. La proporción de placas base con fuga en la semana 12 y la semana 0, respectivamente, se estimó de manera similar. Además, se realizó una prueba de no diferencia (OR = 1).
Para todos los análisis estadísticos, se aplicó un nivel de significancia bilateral del 5%. Los análisis estadísticos se realizaron en SAS versión 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Carolina del Norte, EE. UU.).
Resultados
Participantes en el estudio
Un total de 79 participantes fueron inscritos en el estudio entre septiembre de 2015 y febrero de 2016. Cinco participantes no habían recibido la formación adecuada para usar el teléfono móvil con la aplicación del estudio clínico diseñada ad hoc, por lo que decidieron retirarse del estudio durante el período basal. Fueron considerados como fallos de cribado y no se incluyeron en la población ITT. De la población ITT (n=74), n=13 (18%) no completaron el estudio según lo planeado debido a eventos adversos (EA) (n=3; 4%), falta de eficacia (n=2; 3%), desviación del protocolo (n=2; 3%), deseo de retirarse (n=4; 5%) u otras razones (n=2; 3%). Los datos de la población ITT (n=74) se incluyeron en los análisis estadísticos.
Los participantes fueron reclutados en Gran Bretaña (42%), Países Bajos (36%), Noruega (15%) y EE. UU. (7%). La edad media de los participantes fue de 62,5 años y, en promedio, habían recibido la cirugía de estoma 6,9 años antes de la inscripción. El 54% tenía ileostomía y el 46% colostomía (Tabla 1).
Tabla 1. Demografía de la población por intención de tratar (ITT)
La evaluación del perfil corporal periestomal de los participantes reveló que el 54% presentaba un perfil periestomal hacia el exterior, el 42% un perfil periestomal regular y el 4% un perfil periestomal hacia el interior (Tabla 2). La mayoría presentaba un abdomen blando alrededor del estoma (84%), con pliegues superficiales o ausentes (93%). En el 77% de los participantes, la abertura del estoma estaba por encima de la superficie de la piel.
Tabla 2. Evaluación de los perfiles corporales periestomales
El 85% de los participantes utilizó un sistema de bolsa plana de una pieza de Coloplast durante el período basal, mientras que el 15% restante usó un sistema de bolsa plana de una pieza de otros fabricantes (Convatec, Dansac, Hollister, B. Braun, Salts y otros) o había utilizado productos de múltiples fabricantes.
Fugas
El área de fuga debajo de la placa base fue significativamente menor con SenSura Mio Convex Soft a la semana 12 frente a las placas base planas comparadoras en la basal (media estimada 8,7 cm² frente a 11,1 cm²; diferencia media estimada=−2,4 cm², IC 95% [−3,8 a −1,0]; P=0,001) (Figura 2).
Figura 2. Área de fuga (en cm²) debajo de la placa base con SenSura Mio Convex Soft a la semana 12 y placas planas en el periodo basal. Los datos se presentan como medias estimadas, y las barras de error representan los intervalos de confianza del 95%. P<0,01 (**).
Los participantes registraron si la fuga había progresado fuera de la placa base, lo cual ocurrió en el 2,2% de las placas base SenSura Mio Convex Soft a la semana 12 frente al 7,0% de las placas planas en la basal (OR=0,30, IC 95% [0,15 a 0,57]; P<0,001) (Figura 3).
Figura 3. Proporción estimada de placas base con fuga que progresó fuera de la placa base con SenSura Mio Convex Soft a la semana 12 y placas planas en el periodo basal. P<0,001 (***).
Calidad de vida
La calidad de vida relacionada con la fuga se evaluó utilizando la herramienta validada OLI.10 Al usar SenSura Mio Convex Soft, los participantes reportaron una puntuación significativamente más alta en el dominio de Impacto emocional en comparación con las placas planas de basal (media estimada 92,3 frente a 72,1; diferencia media estimada=20,3; IC 95% [14,7 a 25,8]; P<0,001). Al usar SenSura Mio Convex Soft, los participantes también reportaron una puntuación significativamente más alta en el dominio de Actividades habituales y sociales en comparación con las placas planas de basal (media estimada 96,3 frente a 90,0; diferencia media estimada=6,3; IC 95% [2,1 a 10,5]; P=0,004). Finalmente, al usar SenSura Mio Convex Soft, los participantes reportaron una puntuación significativamente más alta en el dominio de Capacidad de afrontamiento y control en comparación con las placas planas del periodo basal (media estimada 93,3 frente a 75,1; diferencia media estimada=18,2; IC 95% [11,2 a 25,2]; P<0,001) (Figura 4).
Figura 4. La herramienta OLI captura la carga de las fugas en tres dominios: Impacto emocional; Actividades habituales y sociales; y Capacidad de afrontamiento y control. Cada dominio se suma en una puntuación total que varía de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja una mejora en la calidad de vida relacionada con las fugas. Los datos se presentan como medias estimadas, y las barras de error representan los intervalos de confianza del 95%. P<0,01 (**), y P<0,001 (***).
Seguridad
Se reportaron un total de n=96 EA de 32 participantes durante el estudio. Un participante reportó un EA grave (hospitalización por hipokalemia) que no estuvo relacionado con el uso de los sistemas de bolsa. Noventa y cinco de los EA reportados se categorizaron como no graves, de los cuales n=81 de 29 participantes estuvieron relacionados con el uso de los sistemas de bolsa.
Se reportaron un total de n=20 EA relacionados, de 17 de los 74 participantes, mientras utilizaban sus propios sistemas de bolsa durante el período basal de 2 semanas. De estos, n=19 fueron de intensidad leve y n=1 de intensidad moderada. Todos los EA relacionados con los sistemas de bolsa propios de los participantes afectaron la piel periestomal: eritema (n=1), prurito (n=15), eritema y prurito (n=1), dolor (n=1), piel irritada (n=1) y una complicación periestomal no clasificada (n=1). Los cinco fallos de cribado no reportaron ningún EA durante el período basal.
Se reportaron un total de n=61 EA relacionados, de 26 de los 71 participantes, durante el período de 12 semanas de estudio con SenSura Mio Convex Soft. De estos, n=53 EA fueron de intensidad leve, n=7 de intensidad moderada y n=1 grave (el participante presentó piel periestomal roja/irritada con aumento de la severidad). Un total de n=59 de los 61 EA relacionados con SenSura Mio Convex Soft afectaron la piel periestomal: eritema (n=3), prurito (n=38), eritema y prurito (n=1), dolor (n=7), piel irritada (n=8) y complicaciones periestomales no clasificadas (n=2). De los dos EA relacionados restantes, uno se debió a una infección viral y otro a un trastorno gastrointestinal con cambios en la altura del estoma. Ambos fueron categorizados como poco probables de estar relacionados con el uso de SenSura Mio Convex Soft.
Con un período de intervención sustancialmente más largo que el período basal, era esperable un mayor número de EA. Los EA reportados fueron similares en los dos períodos de prueba, y la mayoría correspondió a complicaciones leves de la piel periestomal.
Discusión
Un aspecto importante del cuidado del estoma es la selección de un sistema de bolsa que asegure un sello seguro entre la placa base y la piel periestomal.1 En el presente estudio, una población con problemas de fugas al usar placas base planas probó SenSura Mio Convex Soft para lograr un sello más seguro mediante un mejor ajuste y así reducir el riesgo de incidentes de fuga. Los participantes experimentaron menos fugas debajo de la placa base al usar SenSura Mio Convex Soft que con sus propias placas planas, así como episodios significativamente menores de fuga fuera de la placa base. De manera concomitante, los participantes obtuvieron puntuaciones significativamente más altas en los tres dominios de la herramienta OLI con SenSura Mio Convex Soft en comparación con las placas planas en basal. La magnitud de las mejoras fue clínicamente relevante, siendo similares o superiores a las diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID) previamente establecidas para esta herramienta (Impacto emocional Δ7,6; Actividades habituales y sociales Δ6,6; Capacidad de afrontamiento y control Δ7,2).10,11 Cabe señalar que la puntuación del dominio Actividades habituales y sociales ya era alta al inicio del estudio (media estimada 90,0; en una escala de 0–100), y aun con este efecto techo, el uso de SenSura Mio Convex Soft se asoció con una mejora significativa en este dominio de Δ6,2 puntos. Estos datos indican que SenSura Mio Convex Soft proporciona un cambio significativo para los participantes y, basándose en los componentes de los dominios, sugieren que los participantes se sintieron menos avergonzados, menos frustrados, mejoraron su participación en actividades sociales y sintieron un mayor control sobre su situación.
Otros informes basados en estudios de casos12 y un estudio clínico no comparativo13 también han destacado los beneficios de utilizar placas base con curvaturas convexas blandas de otros fabricantes para ayudar a resolver problemas de fuga y complicaciones asociadas a la fuga. Solo un ensayo aleatorizado controlado cruzado ha reportado datos clínicos comparativos sobre dos productos de convexidad blanda (SenSura Mio Convex Soft y Pelican Select Convex) y las placas planas propias de los usuarios.14 El ensayo aleatorizado controlado cruzado mostró que el uso de ambos productos de convexidad blanda redujo la fuga debajo de la placa base en un grado similar en comparación con las placas planas propias de los usuarios. Sin embargo, los resultados reportados por los pacientes mostraron que la sensación de seguridad al usar el producto y la sensación de confort fueron mayores al usar SenSura Mio Convex Soft en comparación con Pelican Select Convex. Una mayor proporción de participantes reportó que SenSura Mio Convex Soft tenía una buena o muy buena capacidad para seguir los movimientos del cuerpo en comparación con Pelican Select Convex (84% frente a 36%). El tiempo de uso también fue significativamente mayor al usar SenSura Mio Convex Soft que con Pelican Select Convex, y los participantes reportaron una preferencia general por SenSura Mio Convex Soft sobre Pelican Select Convex.14 En conjunto, estos datos indican que el uso de placas base con curvaturas convexas blandas puede ser una solución para ayudar a resolver problemas de fuga; sin embargo, las diferencias en las propiedades entre productos de convexidad blanda pueden afectar el confort del usuario, la sensación de seguridad y la preferencia, y tener implicaciones en el tiempo de uso.
Los perfiles corporales periestomales varían de un individuo a otro y la topografía abdominal puede cambiar con el tiempo. La evaluación del perfil corporal periestomal es importante para la selección del sistema de bolsa más adecuado. La Herramienta de Evaluación del Perfil Corporal Periestomal es una guía de múltiples pasos desarrollada por Coloplast para ayudar en la selección de sistemas de bolsa basada en las características individuales del estoma y la topografía abdominal. Esta herramienta se basa en guías de consenso15 y es de acceso abierto, sin necesidad de permisos específicos para su uso.16 Cuando las enfermeras utilizaron esta herramienta para apoyar la selección de sistemas de bolsa adecuados, los participantes del estudio experimentaron significativamente menos incidentes de fuga y reportaron mejoras concomitantes en la calidad de vida relacionada con las fugas.2 La asociación entre el control de fugas y la mejora de la calidad de vida está respaldada por múltiples estudios clínicos que han demostrado sellos más seguros al usar sistemas de bolsa con características convexas13,17,18 o cóncavas19,20 para personas con estomas y topografías abdominales complicadas.
Los sistemas de bolsa de convexidad blanda se recomiendan a menudo para individuos con abdomen firme.8 Sin embargo, la mayoría de los participantes en el presente estudio tenían abdomen blando. Los expertos SCN han proporcionado guías de consenso indicando que las placas base de convexidad blanda pueden doblarse y moverse mejor con el cuerpo que las opciones rígidas, particularmente cuando un abdomen blando presenta pliegues que podrían hacer que un sistema de bolsa convexo rígido se despegue de la piel.8 En general, los participantes del estudio presentaron gran variación en sus perfiles corporales periestomales, lo que resalta que la convexidad blanda puede considerarse para ayudar a resolver problemas de fuga en diferentes perfiles corporales periestomales, y que la evaluación individualizada es importante para la selección del sistema de bolsa.
En el presente estudio, los participantes inscritos habían vivido con su estoma durante al menos tres meses (criterio de inclusión), pero también se ha informado que los sistemas de bolsa de convexidad blanda se usan con éxito en el período postoperatorio inmediato para ayudar a lograr un sello seguro y mejorar la confianza del paciente.6
Puntos fuertes y limitaciones
Los resultados del estudio deben interpretarse considerando las limitaciones del diseño del estudio. El estudio fue una investigación abierta, de un solo brazo, lo que podría influir en las evaluaciones subjetivas del producto en investigación. En estudios de un solo brazo es difícil discriminar entre los efectos del producto probado y los efectos del estudio. Sin embargo, resultados positivos similares sobre las fugas con SenSura Mio Convex Soft también se obtuvieron en un ensayo aleatorizado controlado cruzado.14 Una fortaleza del estudio fue que el criterio de valoración primario se evaluó objetivamente mediante fotografías de las placas base usadas.
Conclusión
Los hallazgos de este estudio muestran que SenSura Mio Convex Soft redujo el área de fuga y los incidentes de ensuciamiento, y los participantes reportaron mejoras significativas en la calidad de vida. Se recomienda que las SCNs consideren una placa base con característica de convexidad blanda para individuos que tienen dificultades para obtener un sello seguro al usar placas planas, después de la evaluación apropiada del perfil corporal periestomal de cada individuo.
Agradecimientos
Los autores desean expresar su sincero agradecimiento a todos los pacientes que participaron en el estudio y a todos los profesionales sanitarios involucrados en el estudio en los respectivos centros.
Papel de la fuente de financiamiento
El estudio fue financiado por Coloplast A/S. El patrocinador participó en el diseño del estudio, análisis e interpretación de datos, en la redacción del informe y en la decisión de enviar el artículo para publicación. Los investigadores de los centros realizaron el cribado, planificaron las visitas y analizaron los EA de manera independiente del patrocinador. Los participantes del estudio completaron los cuestionarios de manera independiente tanto del patrocinador como del personal del centro. Todos los centros del estudio fueron compensados contractualmente por el patrocinador por el tiempo y los recursos dedicados al estudio.
Conflictos de intereses
TR ha sido previamente consultor de Coloplast; sin embargo, no recibió remuneración por las contribuciones a este manuscrito. ASH, AB, CH y MV son empleados de Coloplast A/S.
Declaración ética
El estudio se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, ISO 14155:2011 y la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (2007/47/EC). Los procedimientos del estudio fueron revisados y aprobados por comités o juntas de ética en Noruega (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetik; 2015/989 REK sør-øst B), Gran Bretaña (Research Ethics Committee of Yorkshire & The Humber - Bradford Leeds; IRAS Project-ID: 181462), EE. UU. (The University of Chicago Biological Sciences Division; IRB15-1172) y Países Bajos (Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek; NL53366.056.15).
El estudio fue registrado en ClinicalTrials.gov (ID NR: NCT02517541). Todos los pacientes fueron plenamente informados sobre el estudio, tanto verbalmente como por escrito, y todos dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. La participación en el estudio fue voluntaria y los participantes podían retirarse del estudio en cualquier momento.
Financiación
El estudio fue financiado por Coloplast A/S, Dinamarca.
Declaración de disponibilidad de datos
Los datos anónimos que sustentan los resultados de este estudio, así como el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado, están disponibles a solicitud razonable del autor correspondiente.
Author(s)
Thomas Rolfsen MD
Helse Nordbyen, Larvik, Norway
Anne Steen Hansen1 RN/MSc ET
Lead Medical Specialist, Medical Affairs
Agnieszka Bochynska1 PhD
Senior Medical Specialist, Medical Affairs
Charlotte Hindsberger1 PhD
Principal Biostatistician, Clinical Strategies
Martin Vestergaard1* PhD
Senior Medical Writer, Clinical Strategies
Email dkmves@coloplast.com
1Coloplast A/S, Holtedam 1-3, Humlebæk, Denmark
* Corresponding author
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