Volume 46 Number 1
Managing leakage with confidence: clinical insights into a soft convex pouching system
Thomas Rolfsen, Anne Steen Hansen, Agnieszka Bochynska, Charlotte Hindsberger, Martin Vestergaard
Keywords quality of life, leakage, peristomal body profile, convexity, soft convex baseplate, stoma.
For referencing Rolfsen T, et al. Managing leakage with confidence: clinical insights into a soft convex pouching system. WCET™ Journal Supplement. 2026;46(1)Sup:s13-19.
DOI 10.33235/wcet.46.1.sup.s13-19
Abstract
Aims To investigate effects of SenSura Mio Convex Soft on stoma-leakage and leakage-related quality of life (QoL).
Methods The study was an interventional, single-arm, open-label, multicentre trial conducted in Great Britain, the Netherlands, Norway and USA. The sample comprised individuals with leakage-issues when using flat baseplates. Participants used their own flat pouching system in a 2-week baseline period and subsequently SenSura Mio Convex Soft for 12 weeks. The primary endpoint was leakage area underneath the baseplate-adhesive. Secondary outcomes were leakage incidents outside the baseplate and leakage-related QoL using the validated Ostomy Leak Impact (OLI) tool, which consists of three domains capturing the impact of leakage on emotional aspects, engagement in usual and social activities and ability to cope and being in control. Primary comparisons between 12-week data with SenSura Mio Convex Soft and baseline flat baseplates were evaluated using mixed repeated measures models and a logistic regression model for correlated data.
Results Statistical analyses included 74 participants (Intention-to-treat population). After 12 weeks, use of SenSura Mio Convex Soft resulted in less leakage underneath the baseplate-adhesive than with flat pouching systems (estimated mean difference=−2.4 cm squared; P=0.001). Participants experienced fewer incidents of leakage outside the baseplate when using SenSura Mio Convex Soft (with 2.2% of the baseplates) versus flat pouching systems (7.0%) (P<0.001). Participants also reported significant improvements in all three domains of the OLI tool. Adverse events were comparable between the baseline and intervention periods, mainly affecting the peristomal skin.
Conclusions Study findings indicate that using SenSura Mio Convex Soft resulted in less leakage underneath the baseplate, fewer soiling incidents and higher leakage-related QoL compared to using flat pouching systems.
The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
Introduction
One of the cornerstones of ostomy care is to select a pouching system that ensures a secure seal between the baseplate and the peristomal skin.1 An ill-fitting baseplate is a common cause for effluent to seep underneath the baseplate, which may ultimately result in soiling of clothes or bed sheets.2 Leakage of stomal effluent can lead to embarrassing situations and is always inconvenient for the afflicted, leaving many with the mental burden of worrying if and when it might occur.3 In this way, leakage can have negative implications on quality of life (QoL) and may ultimately lead to social isolation.3, 4 Stoma care nurses (SCNs) consider complicated peristomal body profiles and incorrect product usage as key risks for experiencing leakage.5
Assessment of the peristomal body profile is critical for selection of a pouching system that can provide a secure seal.1 Baseplates with convex curvatures pushing into the abdominal wall are often used to increase stomal protrusion for people with stomas settled below or at level with the surrounding abdomen, and to help flatten uneven peristomal skin with creases and folds ensuring better skin contact.6 A wide range of convex baseplates are available on the market, and selection of a convex baseplate requires consideration of multiple convexity characteristics, including depth and slope of the dome, compressibility, flexibility and tension location.7,8 For example, deep convex baseplate shapes provide more pressure to the peristomal skin to help attain protrusion of retracted stomas and to fill in deep folds or creases in the abdomen, however they are more rigid and inflexible than soft or light convex baseplates. Soft convex baseplates on the other hand exert gentler pressure on the peristomal skin, and they are intended for when the baseplate needs to conform securely to minor abdominal curvatures and are most often used when the stoma is above skin level.6-9 SCNs need to balance pressure required to obtain a secure seal with the patient’s comfort.
The aim of this clinical study was to evaluate the impact of the SenSura® Mio Convex Soft one-piece pouching system on leakage and QoL in a population struggling with leakage issues when using flat baseplates.
Methods
Study design
The study was an interventional, single-arm, open-label, multicentre trial enrolling patients for a total of 14 weeks. Data were collected from September 2015 to February 2016 in Great Britain, the Netherlands, Norway and USA. The study sites consisted of four National Health Service (NHS) hospitals across the UK, one university hospital in USA, and a local private research organisation (CRO) in Norway and the Netherlands. The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
The study consisted of a two-week baseline period, where participants applied their own one-piece flat pouching system, followed by a 12-week intervention period, where participants applied SenSura Mio Convex Soft one-piece (Coloplast A/S, Denmark). Participants attended an information meeting, and if eligible, they proceeded to Visit 1 (V1) for consent signing and baseline data collection. At Visit 2 (V2), adverse events (AEs) from the baseline period were recorded, and participants were instructed on using SenSura Mio Convex Soft for the intervention period. SenSura Mio Convex Soft was provided by the sponsor via the investigators at the respective sites. Visit 3 (V3) marked the termination of the study, which included documentation of AEs during the intervention period (Figure 1). Participants completed questionnaires available on a bespoke clinical study app every second week.
Figure 1. Study design. V = Visit with a study nurse. The Week 0 questionnaire covers the baseline period, the Week 2 questionnaire covers the first two weeks of the intervention period, and the Week 12 questionnaire covers week 11 and 12 of the intervention period.
Selection of study participants
At the respective hospital sites, potential study participants were identified by specialist SCNs screening patient journals. At the respective CROs, potential study participants were identified via patient lists retrieved from national databases maintained by Coloplast. Only individuals who had consented to receiving information about clinical investigations were contacted by either letter, e-mail or phone as first contact. At the CROs, screening of individuals was undertaken by site personnel being either specialist SCNs or research nurses. Individuals who were interested and found eligible based upon study inclusion/exclusion criteria were consecutively enrolled into the investigation. The study sites recruited patients independently from the sponsor.
Inclusion criteria identified those being >18 years of age, who had been living with an ileostomy or a colostomy for at least three months, who had intact peristomal skin and experienced faecal effluent seeping underneath the baseplate at least three times during the preceding two weeks. Potential participants had to use a one-piece flat product (open or closed), be able to use a custom cut product and be evaluated to be suitable for a soft convex pouching system.
Potential participants were excluded if they were currently receiving or had received chemotherapy or radiation therapy within the preceding two months, if they had received topical steroid treatment to the peristomal skin area in the preceding month, if they participated in other concurrent interventional clinical trials, and if they were pregnant or breastfeeding.
Patient demographics and endpoints
Patient demographics and pertinent clinical data were recorded at baseline (V1) by study investigators using a questionnaire specifically developed for the study.
During the baseline and intervention periods, patients filled in questionnaires on the bespoke clinical study app that was available on mobile phones provided by the sponsor. The primary endpoint was leakage area (in cm squared) underneath the baseplate, recorded for each product change. This was objectively assessed by photos taken of the used baseplates with the bespoke clinical study app. At every product change, participants also recorded if effluent had progressed outside the baseplate, for example soiling clothes (secondary endpoint). Leakage-related QoL was assessed every second week using the validated Ostomy Leak Impact (OLI) tool (secondary endpoints).10 The OLI tool consists of 22 questions, which summarise the burden of leakage in three domains: Emotional impact, Usual and social activities and Coping and in control. Each domain was scored on a scale ranging from 0 to 100, with higher scores reflecting better QoL (for example lower impact of leakage). This report only presents outcomes related to leakage and leakage-related QoL.
Adverse events (AEs) were recorded at V2 and V3 by the investigators at the respective sites. Participants were also advised to inform investigators about any AEs during the baseline and intervention periods, and the investigator assessed whether rescheduling of the next meeting was needed to monitor and resolve the AE. Final evaluation of each AE (whether being serious or non-serious, and the intensity of each event) and whether it was related to the participants’ own products or SenSura Mio Convex Soft was made by the principal investigator at each site. Intensity of each AE was graded accordingly: 1) Mild: the intensity of the event is mild with no further action or intervention. 2) Moderate: the intensity of the event will lead to an action or intervention to solve the event. 3) Severe, the intensity of the event will lead to follow up on the action or intervention, as the effect of the action or intervention may not decrease the symptoms.
Statistics
The intention-to-treat (ITT) population consisted of all eligible participants with valid informed consent and valid information on at least one product with respect to either primary or secondary endpoints. The safety population consisted of participants who had given informed consent and had applied at least one product.
The primary endpoint (leakage area assessed at each baseplate) was analysed using a mixed repeated measures model. The mean structure depended on the interaction between type of stoma and time period (Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12), thereby allowing the time course to be different for people with an ileostomy than for people with a colostomy. The model considered that observations corresponding to different participants were independent, whereas observations corresponding to the same participants were correlated. From this model, the mean difference in leakage area between week 12 and the baseline period (week 0) was estimated assuming an equal distribution of people with an ileostomy and a colostomy, and a test of no difference was performed. The mean leakage area for a baseplate at week 12 and week 0 was estimated similarly.
The domain scores (Emotional impact; Usual and social
activities; and Coping and in control) from the OLI tool were analysed and presented similarly to the longitudinal data analysis of the primary endpoint.
The binary endpoint leakage outside the baseplate (Yes/No) was analysed using a logistic regression model allowing for data corresponding to the same participant to be correlated. As for the quantitative data described above, the model included an interaction between type of stoma and time period. From this model, the odds ratio (OR) between week 12 and the baseline (week 0) was estimated together with the corresponding 95% confidence interval, as above, assuming equal distribution of people with an ileostomy and a colostomy. The proportion of baseplates with leakage at week 12 and 0 respectively, was estimated similarly. Further, a test of no difference (OR = 1) was performed.
For all statistical analyses, a 2-sided significance level of 5% was applied. Statistical analyses were conducted in SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA).
Results
Study participants
A total of 79 participants were enrolled into the study between September 2015 and February 2016. Five participants had not received appropriate training in using the mobile phone containing the bespoke clinical study app, so they decided to withdraw from the study within the baseline period. They were considered as screening failures and were not included in the ITT population. From the ITT population (n=74), n=13 (18%) did not complete the study as planned due to either AEs (n=3; 4%), lack of effectiveness (n=2; 3%), protocol deviation (n=2; 3%), wish to discontinue (n=4; 5%) or other reasons (n=2; 3%). Data from the ITT population (n=74) were included in the statistical analyses.
The participants were recruited from Great Britain (42%), the Netherlands (36%), Norway (15%) and USA (7%). The mean age of the participants was 62.5 years and on average they had their stoma surgery 6.9 years before enrolment. Fifty-four percent had an ileostomy, and 46% had a colostomy (Table 1).
Table 1. Demographics of the intention-to-treat (ITT) population.
Assessment of the participants’ peristomal body profiles revealed that 54% had an outward peristomal body profile, 42% had a regular peristomal body profile and 4% had in inward peristomal body profile (Table 2). Most had a soft abdomen around the stoma (84%), with no or only superficial creases (93%). For 77% of the participants, the stoma opening was above the skin surface.
Table 2. Assessment of peristomal body profiles.
Eighty-five percent of the participants used a one-piece flat pouching system from Coloplast during the baseline period, while the remaining 15% of the participants used a one-piece flat pouching system from other manufacturers (Convatec, Dansac, Hollister, B. Braun, Salts and others) or had used products from multiple manufacturers.
Leakage
The leakage area underneath the baseplate was significantly lower with SenSura Mio Convex Soft at week 12 versus the comparator flat baseplates at baseline (estimated mean 8.7cm squared versus 11.1cm squared; estimated mean difference=−2.4 cm squared, 95% CI [−3.8 to −1.0]; P=0.001) (Figure 2).
Figure 2. Leakage area (in cm squared) underneath the baseplate with SenSura Mio Convex Soft at week 12 and flat baseplates at baseline. Data are presented as estimated means, and error bars represent the 95% confidence intervals. P<0.01 (**).
Participants recorded whether leakage had progressed outside the baseplate, which was the case for 2.2% with the SenSura Mio Convex Soft baseplates at week 12 compared with 7.0% of the flat baseplates at baseline (OR=0.30, 95% CI [0.15 to 0.57]; P<0.001) (Figure 3).
Figure 3. Estimated proportion of baseplates with leakage progressing outside the baseplate with SenSura Mio Convex Soft at week 12 and flat baseplates at baseline. P<0.001 (***).
Quality of life
Leakage-related QoL was assessed using the validated OLI tool.10 When using SenSura Mio Convex Soft, participants reported a significantly higher Emotional impact domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 92.3 versus 72.1; estimated mean difference=20.3; 95% CI [14.7 to 25.8]; P<0.001). When using SenSura Mio Convex Soft, participants also reported a significantly higher Usual and social activities domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 96.3 vs. 90.0; estimated mean difference=6.3; 95% CI [2.1 to 10.5]; P=0.004). Finally, when using SenSura Mio Convex Soft, participants reported a significantly higher Coping and in control domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 93.3 versus 75.1; estimated mean difference=18.2; 95% CI [11.2 to 25.2]; P<0.001) (Figure 4).
Figure 4. The OLI tool captures the burden of leakage in three domains: Emotional impact; Usual and social activities; and Coping and in control. Each domain sums into a total score ranging from 0 to 100. A higher score reflects improved leakage-related QoL. Data are presented as estimated means, and error bars represent the 95% confidence intervals. P<0.01 (**), and P<0.001 (***).
Safety
A total of n=96 AEs from 32 participants were reported during the study. One participant reported a serious AE (hospitalisation due to hypokalemia) that was not related to use of pouching systems. Ninety-five of the reported AEs were categorised as non-serious, of which, n=81 from 29 participants were related to use of pouching systems.
A total of n=20 related AEs were reported, from 17 out of 74 participants, while they were using their own pouching systems during the 2-week baseline period. Of these, n=19 were mild in intensity and n=1 was moderate in intensity. All the AEs related to participants’ own pouching systems concerned the peristomal skin: erythema (n=1), itching (n=15), erythema and itching (n=1), pain (n=1), sore skin (n=1) and an unclassified peristomal skin complication (n=1). The five screening failures did not report any AEs in the baseline period.
A total of n=61 related AEs, from 26 of the 71 participants, were reported during the 12-week study period with SenSura Mio Convex Soft. Of these, n=53 of the AEs were mild in intensity, n=7 were moderate and n=1 was severe (the participant had red/irritated peristomal skin with increasing severity). A total of n=59 of the 61 AEs related to SenSura Mio Convex Soft concerned peristomal skin: erythema (n=3), itching (n=38), erythema and itching (n=1), pain (n=7), sore skin (n=8) and unclassified peristomal skin complications (n=2). For the two remaining related AEs, one concerned a viral infection and one concerned a gastrointestinal disorder with changes in stoma height. Both of these were categorised as unlikely to be related to use of SenSura Mio Convex Soft.
With a substantially longer intervention period than the baseline period, more AEs were to be expected. The reported AEs were similar in the two test periods, and most were mild peristomal skin complications.
Discussion
An important aspect of ostomy care is selection of a pouching system that ensures a secure seal between the baseplate and the peristomal skin.1 In the present study, a population struggling with leakages, when using flat baseplates, trialled SenSura Mio Convex Soft to help obtain a more secure seal through better fit to reduce the risk of leakage incidents. The participants experienced less leakage underneath the baseplate when using SenSura Mio Convex Soft than with their own flat baseplates, as well as significantly fewer episodes of leakage progressing outside the baseplate. Concomitantly, participants scored significantly higher in all three domains of the OLI tool with SenSura Mio Convex Soft compared with flat baseplates at baseline. The magnitudes of the improvements were of clinical relevance, with the improvements being similar to or higher than the minimally clinically important differences (MCID) previously established for this tool (Emotional impact Δ7.6; Usual and social activities Δ6.6; Coping and in control Δ7.2).10, 11 It should be noted that the Usual and social activities domain score was already high at baseline (estimated mean 90.0; on a scale of 0–100), and even with this ceiling effect, use of SenSura Mio Convex Soft was associated with a significant improvement in this domain of Δ6.2 points. These data indicate that SenSura Mio Convex Soft provides a meaningful change for the participants and based on the constituents of the domains indicate that participants felt less embarrassment, less frustration, improved engagement in social activities, and felt better in control of their situation.
Other reports based on case studies12 and a non-comparative clinical study13 have also highlighted benefits of using baseplates with soft convex curvatures from other manufacturers to help resolve leakage issues and complications associated with leakage. Only one randomised-controlled, cross-over trial has reported comparative clinical data on two soft convex products (SenSura Mio Convex Soft and Pelican Select Convex) and users own flat baseplates.14 The randomised-controlled, cross-over trial showed that use of both soft convex products reduced leakage underneath the baseplate to a similar degree compared with users own flat baseplates. Patient-reported outcomes however showed that feeling of security while wearing the product and feeling of comfort were higher when using SenSura Mio Convex Soft compared with Pelican Select Convex. A higher proportion of the participants reported that SenSura Mio Convex Soft had a good or very good ability to follow body movements than with Pelican Select Convex (84% versus 36%). The wear time was also significantly higher when using SenSura Mio Convex Soft than with Pelican Select Convex and the participants reported an overall preference for SenSura Mio Convex Soft over Pelican Select Convex.14 Together these data indicate that use of baseplates with soft convex curvatures can be a solution to help resolve leakage issues, however differences in properties between soft convex products can affect user comfort, feeling of security and preference, and have implications on wear time.
Peristomal body profiles vary from individual to individual and the abdominal topography may change over time. Assessment of the peristomal body profile is important for selection of the most suitable pouching system. The Peristomal Body Profile Assessment Tool is a multistep guide that has been developed by Coloplast to help with the selection of pouching systems based on the individual’s stoma characteristics and abdominal topography. This tool is based on consensus guidelines15 and is open access with no specific permission needed to use it.16 When nurses used this tool to aid selection of appropriate pouching systems, the participants of the study experienced significantly fewer leakage incidents and reported concomitant improvements in leakage-related QoL.2 The association between leakage control and improved QoL is supported by multiple clinical studies that have demonstrated more secure seals when using pouching systems with different convex13,17,18 or concave features19,20 for people with complicated stomas and abdominal topographies.
Soft convex pouching systems are often recommended for individuals with firm abdomens.8 However, the majority of participants in the present study had soft abdomens. SCN experts have provided consensus guidelines stating that soft convex baseplates may better bend and move with the body than firm options particularly when a soft abdomen has creases that might cause a rigid convex pouching system to lift off the skin.8 Overall, study participants presented with great variation in their peristomal body profiles, which highlights that soft convexity may be considered to help resolve leakage-issues across different peristomal body profiles, and that individualised assessment is important for pouching system selection.
In the present study, enrolled participants had been living with their stoma for at least three months (inclusion criterion), but soft convex pouching systems have also been reported to be successfully used in the immediate post-operative period to help achieve a secure seal and improve patient confidence.6
Strengths and limitations
Study results should be interpreted considering limitations of the study design. The study was an open-label, single-arm investigation, which might influence the subjective evaluations of the investigational product. In single-arm studies it is difficult to discriminate between the effects of the trialled product and study effects. However, similar positive leakage-results with SenSura Mio Convex Soft were also obtained in a randomised-controlled, cross-over trial.14 A strength of the study was that the primary endpoint was objectively evaluated based on pictures of used baseplates.
Conclusion
The findings of this study show that SenSura Mio Convex Soft reduced leakage area and soiling incidents, and participants reported significant improvements to QoL. We recommend that SCNs consider a baseplate with a soft convex feature for individuals who have difficulty in obtaining a secure seal when using flat baseplates after appropriate assessment of individuals’ peristomal body profiles.
Acknowledgments
The authors wish to express their sincere gratitude to all patients who participated in the study and to all healthcare professionals involved in the study at the respective sites.
Role of the funding source
The study was funded by Coloplast A/S. The sponsor was involved in study design, analysis and interpretation of data, in writing the report, and in the decision to submit the paper for publication. The site investigators conducted screening, planned visits, and investigated AEs independently from the sponsor. Study participants filled in questionnaires independently from both the sponsor and site personnel. All study sites were contractually compensated by the sponsor for their time and resources spent on the study.
Conflict of interest
TR has previously been a consultant for Coloplast, however, he did not receive remuneration for contributions to this manuscript. ASH, AB, CH and MV are employees of Coloplast A/S.
Ethic statement
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, ISO 14155:2011, and European Medical Device Directive (2007/47/EC). Study procedures were reviewed and approved by ethic committees or boards in Norway (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetik; 2015/989 REK sør-øst B), Great Britain (Research Ethics Committee of Yorkshire & The Humber - Bradford Leeds; IRAS Project-ID: 181462), the US (The University of Chicago Biological Sciences Division; IRB15-1172) and the Netherlands (Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek; NL53366.056.15).
The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID NR: NCT02517541). All patients were fully informed about the study, both verbally and in writing, and all gave written informed consent to participate in the study. Participation in the study was voluntary, and participants could withdraw from the study at any time.
Funding
The study was funded by Coloplast A/S, Denmark.
Data availability statement
Anonymous data that underlie the results of this study, as well as the study protocol and the informed consent form, are available from the corresponding author upon reasonable request.
Gérer les fuites en toute confiance : perspectives cliniques sur un système de poche convexe souple
Thomas Rolfsen, Anne Steen Hansen, Agnieszka Bochynska, Charlotte Hindsberger, Martin Vestergaard
DOI: 10.33235/wcet.46.1.sup.s13-19
Résumé
Objectifs Étudier les effets de SenSura Mio Convex Soft sur les fuites de stomie et la qualité de vie liée aux fuites.
Méthodes L'étude était un essai interventionnel, à bras unique, ouvert, multicentrique, mené en Royaume‑Uni, aux Pays-Bas, en Norvège et aux États-Unis. L'échantillon comprenait des individus ayant des problèmes de fuites lorsqu'ils utilisaient des plaques de base planes. Les participants ont utilisé leur propre système de poche plat pendant une période de base de 2 semaines et ensuite SenSura Mio Convex Soft pendant 12 semaines. Le critère principal était la zone de fuite sous l'adhésif de la plaque de base. Les résultats secondaires concernaient les incidents de fuite en dehors de la plaque de base et la qualité de vie liée aux fuites en utilisant l'outil validé Ostomy Leak Impact (OLI), qui se compose de trois domaines capturant l'impact des fuites sur les aspects émotionnels, l'engagement dans les activités quotidiennes et sociales, ainsi que la capacité à faire face et à être en contrôle. Les comparaisons principales entre les données de 12 semaines avec SenSura Mio Convex Soft et les plaques de base planes de référence ont été évaluées à l'aide de modèles mixtes à mesures répétées et d'un modèle de régression logistique pour les données corrélées.
Résultats Les analyses statistiques ont inclus 74 participants (population en intention de traiter). Après 12 semaines, l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft a entraîné moins de fuites sous l'adhésif de la plaque de base qu'avec les systèmes de poche planes (différence moyenne estimée = −2,4 cm² ; P = 0,001). Les participants ont présenté moins d'incidents de fuites en dehors de la plaque de base lorsqu'ils utilisaient SenSura Mio Convex Soft (avec 2,2 % des plaques de base) par rapport aux systèmes de poche planes (7,0 %) (P < 0,001). Les participants ont également rapporté des améliorations significatives dans les trois domaines de l'outil OLI. Les événements indésirables étaient comparables entre la période de base et la période d'intervention, affectant principalement la peau péristomiale.
Conclusions Les résultats de l'étude indiquent que l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft a entraîné moins de fuites sous la plaque de base, moins d'incidents de salissure et une qualité de vie liée aux fuites plus élevée par rapport à l'utilisation des systèmes de poche planes.
L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov (ID-NR : NCT02517541).
Introduction
L'un des piliers des soins de stomie est de choisir un système de poche qui garantit une étanchéité sûre entre la plaque de base et la peau péristomiale.1 Une plaque de base mal adaptée est une cause fréquente de l'infiltration des effluents sous la plaque de base, ce qui peut finalement entraîner la salissure des vêtements ou des draps.2 La fuite des effluents de la stomie peut mener à des situations embarrassantes et est toujours gênante pour les personnes concernées, laissant beaucoup d'entre elles avec le fardeau mental de se demander si et quand cela pourrait se produire.3 De cette manière, les fuites peuvent avoir des implications négatives sur la qualité de vie et peuvent finalement entraîner une isolation sociale.3, 4 Les infirmier(ère)s en soins de stomie (SCNs) considèrent les profils corporels péristomiaux compliqués et une mauvaise utilisation des produits comme des risques clés pour rencontrer des fuites.5
L'évaluation du profil corporel péristomial est essentielle pour le choix d'un système de poche qui peut fournir une étanchéité sûre.1 Les plaques de base convexes qui s’enfoncent dans la paroi abdominale sont souvent utilisées pour augmenter la protrusion de la stomie chez les personnes ayant des stomies situées en dessous ou au niveau de l'abdomen environnant, et pour aider à aplatir la peau péristomiale inégale avec des plis et des rides, assurant ainsi un meilleur contact avec la peau.6 Une large gamme de plaques de base convexes est disponible sur le marché, et le choix d'une plaque de base convexe nécessite la prise en compte de plusieurs caractéristiques de convexité, y compris la profondeur et la pente du dôme, la compressibilité, la flexibilité et l'emplacement de la tension.7,8 Par exemple, les formes de plaques de base convexes profondes exercent une pression plus importante sur la peau péristomiale pour favoriser la protrusion des stomies rétractées et remplir les plis ou les rides profonds dans l'abdomen, cependant elles sont plus rigides et moins souples que les plaques de base convexes souples ou légères. Les plaques de base convexes souples, en revanche, exercent une pression plus douce sur la peau péristomiale, et elles sont destinées à être utilisées lorsque la plaque de base doit s'adapter en toute sécurité aux courbures abdominales mineures et sont le plus souvent utilisées lorsque la stomie est au-dessus du niveau de la peau.6-9 Les infirmier(ère)s en soins de stomie (SCNs) doivent équilibrer la pression nécessaire pour obtenir une étanchéité sûre avec le confort du patient.
L'objectif de cette étude clinique était d'évaluer l'impact du système de poche à une pièce SenSura® Mio Convex Soft sur les fuites et la qualité de vie dans une population rencontrant des problèmes de fuites lorsqu'ils utilisaient des plaques de base planes.
Méthodes
Modèle de l'étude
L'étude était un essai interventionnel, à bras unique, ouvert, multicentrique, inscrivant des patients pour une durée totale de 14 semaines. Les données ont été collectées de septembre 2015 à février 2016 au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en Norvège et aux États-Unis. Les sites de l'étude comprenaient quatre hôpitaux du National Health Service (NHS) au Royaume-Uni, un hôpital universitaire aux États-Unis, et une organisation de recherche privée locale (CRO) en Norvège et aux Pays-Bas. L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov (ID-NR : NCT02517541).
L'étude se composait d'une période de base de deux semaines, pendant laquelle les participants appliquaient leur propre système de poche plat à une pièce, suivie d'une période d'intervention de 12 semaines, pendant laquelle les participants appliquaient le système SenSura Mio Convex Soft à une pièce (Coloplast A/S, Danemark). Les participants ont assisté à une réunion d'information, et s'ils étaient éligibles, ils ont procédé à la Visite 1 (V1) pour la signature du consentement et la collecte des données de base. Lors de la Visite 2 (V2), les événements indésirables (AEs) de la période de base ont été enregistrés, et les participants ont été instruits sur l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft pour la période d'intervention. SenSura Mio Convex Soft a été fourni par le sponsor via les équipes de recherche sur les sites respectifs. La Visite 3 (V3) a marqué la fin de l'étude, qui incluait la documentation des AEs pendant la période d'intervention (Figure 1). Les participants ont complété des questionnaires disponibles sur une application d'étude clinique sur mesure toutes les deux semaines.
Figure 1. Modèle de l'étude. V = Visite avec un(e) infirmier(ère) de l'étude. Le questionnaire de la semaine 0 couvre la période de base, le questionnaire de la semaine 2 couvre les deux premières semaines de la période d'intervention, et le questionnaire de la semaine 12 couvre les semaines 11 et 12 de la période d'intervention.
Sélection des participants à l'étude
Sur les sites hospitaliers respectifs, les participants potentiels à l'étude ont été identifiés par des SCNs spécialisé(e)s en examinant les dossiers des patients. Dans les CRO respectifs, les participants potentiels à l'étude ont été identifiés via des listes de patients extraites des bases de données nationales maintenues par Coloplast. Seules les personnes ayant consenti à recevoir des informations sur les enquêtes cliniques ont été contactées par lettre, e-mail ou téléphone comme premier contact. Dans les CRO, le dépistage des individus a été effectué par le personnel du site, qui était soit des SCNs spécialisé(e)s, soit des infirmier(ère)s de recherche. Les personnes intéressées et jugées éligibles en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ont été inscrites consécutivement dans l'enquête. Les sites de l'étude ont recruté des patients indépendamment du sponsor.
Les critères d'inclusion ciblaient les personnes âgées de plus de 18 ans, vivant avec une iléostomie ou une colostomie depuis au moins trois mois, ayant une peau péristomiale intacte et ayant constaté des effluents fécaux s'infiltrant sous la plaque de base au moins trois fois pendant les deux semaines précédentes. Les participants potentiels devaient utiliser un produit plat à une pièce (ouvert ou fermé), être capables d'utiliser un produit coupé sur mesure et être évalués comme étant adaptés à un système de poche convexe souple.
Les participants potentiels ont été exclus s'ils recevaient actuellement ou avaient reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les deux mois précédents, s'ils avaient reçu un traitement aux stéroïdes topiques pour la peau péristomiale au cours du mois précédent, s'ils participaient à d'autres essais cliniques interventionnels en parallèle, et s'ils étaient enceintes ou allaitantes.
Démographie des patients et critères de jugement
La démographie des patients et les données cliniques pertinentes ont été enregistrées lors de la période de base (V1) par les équipes de recherche de l'étude à l'aide d'un questionnaire spécifiquement développé pour l'étude.
Pendant les périodes de base et d'intervention, les patients ont rempli des questionnaires sur l'application mobile de l'étude clinique personnalisée qui était disponible sur les téléphones mobiles fournis par le sponsor. Le critère principal était la zone de fuite (en cm²) sous la plaque de base, enregistrée pour chaque changement de produit. Cela a été évalué objectivement par des photos prises des plaques de base utilisées à l'aide de l'application mobile de l'étude clinique personnalisée. À chaque changement de produit, les participants ont également noté si l'effluent avait progressé en dehors de la plaque de base, par exemple en salissant des vêtements (critère secondaire). La qualité de vie liée aux fuites a été évaluée toutes les deux semaines à l'aide de l'outil validé Ostomy Leak Impact (OLI) (critères secondaires).10 L'outil OLI se compose de 22 questions qui résument la charge des fuites dans trois domaines : Impact émotionnel, Activités quotidiennes et sociales et Capacité d’adaptation et de contrôle. Chaque domaine était noté sur une échelle allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie (par exemple, un moindre impact des fuites). Ce rapport présente uniquement les résultats liés aux fuites et à la qualité de vie liée aux fuites.
Les événements indésirables (AEs) ont été enregistrés à V2 et V3 par les équipes de recherche des sites respectifs. Les participants ont également été conseillés d'informer l'équipe de recherche de tout événement indésirable (AEs) pendant les périodes de base et d'intervention, qui ont à leur tour évalué si un réajustement de la prochaine réunion était nécessaire pour surveiller et résoudre l'AE. L'évaluation finale de chaque AE (qu'il soit grave ou non grave, ainsi que l'intensité de chaque événement) et de son lien éventuel aux produits utilisés par les participants ou avec le SenSura Mio Convex Soft a été effectuée par l'équipe de recherche principale de chaque site. L'intensité de chaque AE a été classée comme suit : 1) Légère : l'intensité de l'événement est légère, sans action ni intervention supplémentaire. 2) Modérée : l'intensité de l'événement entraînera une action ou une intervention pour résoudre l'événement. 3) Sévère, l'intensité de l'événement entraînera un suivi de l'action ou de l'intervention, car l'effet de l'action ou de l'intervention peut ne pas diminuer les symptômes.
Statistiques
La population en intention de traiter (ITT) se composait de tous les participants éligibles ayant donné un consentement éclairé valide et disposant d'informations valides sur au moins un produit concernant les critères principaux ou secondaires. La population de sécurité se composait des participants ayant donné un consentement éclairé et ayant utilisé au moins un produit.
Le critère principal (zone de fuite évaluée sur chaque plaque de base) a été analysé à l'aide d'un modèle de mesures répétées mixtes. La structure moyenne dépendait de l'interaction entre le type de stomie et la période (semaine 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12), permettant ainsi une évolution différente pour les personnes avec une iléostomie par rapport à celles avec une colostomie. Le modèle supposait que les observations provenant de différents participants étaient indépendantes, tandis que les observations provenant des mêmes participants étaient corrélées. À partir de ce modèle, la différence moyenne de la zone de fuite entre la semaine 12 et la période de base (semaine 0) a été estimée en supposant une distribution égale des participants ayant une iléostomie ou une colostomie, et un test d'hypothèse nulle a été effectué. La zone moyenne de fuite pour une plaque de base à la semaine 12 et à la semaine 0 a été estimée de manière similaire.
Les scores des domaines (Impact émotionnel ; Activités quotidiennes et sociales et Capacité d’adaptation et de contrôle) de l'outil OLI ont été analysés et présentés de manière similaire à l'analyse des données longitudinales du critère principal.
Le critère binaire des fuites en dehors de la plaque de base (Oui/Non) a été analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique tenant compte de la corrélation des données provenant du même participant. Comme pour les données quantitatives décrites ci-dessus, le modèle incluait une interaction entre le type de stomie et la période. À partir de ce modèle, le rapport des cotes (OR) entre la semaine 12 et la période de base (semaine 0), ainsi que l’intervalle de confiance à 95 % correspondant, ont été estimés, comme indiqué ci-dessus, en supposant une distribution égale des personnes ayant une iléostomie ou une colostomie. La proportion de plaques de base avec fuite à la semaine 12 et à la semaine 0 respectivement, a été estimée de manière similaire. De plus, un test d'hypothèse nulle (OR = 1) a été effectué.
Pour toutes les analyses statistiques, un niveau de signification bilatéral de 5 % a été appliqué. Les analyses statistiques ont été réalisées dans SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Caroline du Nord, USA).
Résultats
Participants à l'étude
Un total de 79 participants ont été inscrits à l'étude entre septembre 2015 et février 2016. Cinq participants n'avaient pas reçu de formation appropriée pour utiliser le téléphone mobile contenant l'application d'étude clinique personnalisée, ils ont donc décidé de se retirer de l'étude pendant la période de base. Ils ont été considérés comme des échecs de dépistage et n'ont pas été inclus dans la population ITT. Dans la population ITT (n = 74), n = 13 (18 %) n'ont pas complété l'étude comme prévu en raison d'AEs (n = 3 ; 4 %), d'un manque d'efficacité (n = 2 ; 3 %), de déviation du protocole (n = 2 ; 3 %), de la volonté d'abandonner (n = 4 ; 5 %) ou d'autres raisons (n = 2 ; 3 %). Les données de la population ITT (n = 74) ont été incluses dans les analyses statistiques.
Les participants ont été recrutés au Royaume-Uni (42 %), aux Pays-Bas (36 %), en Norvège (15 %) et aux États-Unis (7 %). L'âge moyen des participants était de 62,5 ans et, en moyenne, ils avaient subi leur chirurgie de stomie 6,9 ans avant l'inscription. 54 % avaient une iléostomie, et 46 % avaient une colostomie (Tableau 1).
Tableau 1. Démographie de la population en intention de traiter (ITT).
L'évaluation des profils corporels péristomiaux des participants a révélé que 54 % avaient un profil corporel péristomial externe, 42 % avaient un profil corporel péristomial régulier et 4 % avaient un profil corporel péristomial interne (Tableau 2). La plupart avaient un abdomen souple autour de la stomie (84 %), sans plis ou seulement avec des plis superficiels (93 %). Pour 77 % des participants, l'ouverture de la stomie protrudait au-dessus de la surface de la peau.
Tableau 2. Évaluation des profils corporels péristomiaux.
85 % des participants ont utilisé un système de poche plat à une pièce de Coloplast pendant la période de base, tandis que les 15 % restants des participants ont utilisé un système de poche plat à une pièce d'autres fabricants (Convatec, Dansac, Hollister, B. Braun, Salts et d'autres) ou avaient utilisé des produits de plusieurs fabricants.
Fuites
La zone de fuite sous la plaque de base était significativement plus faible avec SenSura Mio Convex Soft à la semaine 12 par rapport aux plaques de base planes comparatives à la période de base (moyenne estimée de 8,7 cm² contre 11,1 cm² ; différence moyenne estimée = −2,4 cm², IC à 95 % [−3,8 à −1,0] ; P = 0,001) (Figure 2).
Figure 2. Zone de fuite (en cm²) sous la plaque de base avec SenSura Mio Convex Soft à la semaine 12 et plaques de base planes à la période de base. Les données sont présentées sous forme de moyennes estimées, et les barres d'erreur représentent les intervalles de confiance à 95 %. P<0,01 (**).
Les participants ont enregistré si la fuite s’étendait au-delà de la plaque de base, ce qui était le cas pour 2,2 % des plaques de base SenSura Mio Convex Soft à la semaine 12, contre 7,0 % des plaques de base planes à la période de base (OR = 0,30, IC à 95 % [0,15 à 0,57] ; P < 0,001) (Figure 3).
Figure 3. Proportion estimée des plaques de base avec des fuites progressant en dehors de la plaque de base avec SenSura Mio Convex Soft à la semaine 12 et plaques de base planes à la période de base. P<0,001 (***).
Qualité de vie
La qualité de vie liée aux fuites a été évaluée à l'aide de l'outil validé OLI.10 Lors de l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft, les participants ont signalé un score significativement plus élevé dans le domaine de l'impact émotionnel par rapport aux plaques de base planes à la période de base (moyenne estimée de 92,3 contre 72,1 ; différence moyenne estimée = 20,3 ; IC à 95 % [14,7 à 25,8] ; P < 0,001). Lors de l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft, les participants ont également signalé un score significativement plus élevé dans le domaine des activités quotidiennes et sociales par rapport aux plaques de base planes à la période de base (moyenne estimée de 96,3 contre 90,0 ; différence moyenne estimée = 6,3 ; IC à 95 % [2,1 à 10,5] ; P = 0,004). Enfin, lors de l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft, les participants ont signalé un score significativement plus élevé dans le domaine de Capacité d’adaptation et de contrôle par rapport aux plaques de base planes à la période de base (moyenne estimée de 93,3 contre 75,1 ; différence moyenne estimée = 18,2 ; IC à 95 % [11,2 à 25,2] ; P < 0,001) (Figure 4).
Figure 4. L'outil OLI capture la charge des fuites dans trois domaines : Impact émotionnel ; Activités habituelles et sociales ; Capacité d’adaptation et de contrôle. Chaque domaine est totalisé en un score global allant de 0 à 100. Un score plus élevé reflète une amélioration de la qualité de vie liée aux fuites. Les données sont présentées sous forme de moyennes estimées, et les barres d'erreur représentent les intervalles de confiance à 95 %. P<0,01 (**), et P<0,001 (***).
Sécurité
Un total de n = 96 AEs provenant de 32 participants ont été signalés pendant l'étude. Un participant a signalé un AE grave (hospitalisation pour hypokaliémie) qui n'était pas lié à l'utilisation des systèmes de poche. n = 95 des AEs signalés ont été classés comme non graves, dont n = 81 provenant de 29 participants étaient liés à l'utilisation des systèmes de poche.
Un total de n = 20 AEs liés ont été signalés, chez 17 des 74 participants, pendant qu'ils utilisaient leurs propres systèmes de poche pendant la période de base de 2 semaines. Parmi ceux-ci, n = 19 étaient de faible intensité et n = 1 était d'intensité modérée. Tous les AEs liés aux systèmes de poche des participants concernaient la peau péristomiale : érythème (n = 1), prurit (n = 15), érythème et prurit (n = 1), douleur (n = 1), sensibilité cutanée (n = 1) et une complication cutanée péristomiale non classifiée (n = 1). Les cinq échecs de dépistage n'ont signalé aucun AE pendant la période de base.
Un total de n = 61 AEs liés, chez 26 des 71 participants, ont été signalés pendant la période d'étude de 12 semaines avec SenSura Mio Convex Soft. Parmi ceux-ci, n = 53 des AEs étaient de faible intensité, n = 7 étaient modérés et n = 1 était grave (le participant avait la peau péristomiale rouge/irritée avec une intensité croissante). Un total de n = 59 des 61 AEs liés à SenSura Mio Convex Soft concernaient la peau péristomiale : érythème (n = 3), prurit (n = 38), érythème et prurit (n = 1), douleur (n = 7), sensibilité cutanée (n = 8) et complications cutanées péristomiales non classifiées (n = 2). Pour les deux AEs restants liés, l'un concernait une infection virale et l'autre concernait un trouble gastro-intestinal avec des changements dans la hauteur de la stomie. Ces deux AEs ont été catégorisés comme peu susceptibles d'être liés à l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft.
Avec une période d'intervention substantiellement plus longue que la période de base, plus d'AEs étaient à prévoir. Les AEs signalés étaient similaires dans les deux périodes de test, et la plupart étaient des complications cutanées péristomiales bénignes.
Discussion
Un aspect important des soins de stomie est le choix d'un système de poche qui garantit une étanchéité sûre entre la plaque de base et la peau péristomiale.1 Dans la présente étude, une population présentant des fuites lors de l’utilisation des plaques de base planes, a testé SenSura Mio Convex Soft afin d’obtenir une étanchéité plus sûre grâce à un meilleur ajustement à la peau, afin de réduire le risque d'incidents de fuites. Les participants ont rencontré moins de fuites sous la plaque de base lorsqu'ils utilisaient SenSura Mio Convex Soft par rapport à leurs propres plaques de base planes, ainsi que significativement moins d'épisodes de fuite progressant en dehors de la plaque de base. Parallèlement, les participants ont obtenu des scores significativement plus élevés dans les trois domaines de l'outil OLI avec SenSura Mio Convex Soft par rapport aux plaques de base planes à la période de base. L'ampleur des améliorations était d'une pertinence clinique, les améliorations étant similaires ou supérieures aux différences minimales cliniquement importantes (MCID) précédemment établies pour cet outil (Impact émotionnel Δ7,6 ; Activités quotidiennes et sociales Δ6,6 ; Capacité d’adaptation et de contrôle Δ7,2).10, 11 Il convient de noter que le score du domaine des Activités quotidiennes et sociales était déjà élevé à la période de base (moyenne estimée de 90,0 ; sur une échelle de 0 à 100), et même avec cet effet de plafond, l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft a été associée à une amélioration significative de ce domaine de Δ6,2 points. Ces données indiquent que SenSura Mio Convex Soft apporte un changement significatif pour les participants et, en se basant sur les éléments des domaines, indiquent que les participants se sont sentis moins gênés, moins frustrés, ont amélioré leur engagement dans les activités sociales et se sont sentis mieux en contrôle de leur situation.
D'autres rapports basés sur des études de cas12 et une étude clinique non comparative13 ont également mis en évidence les avantages de l'utilisation de plaques de base avec des courbures convexes souples provenant d'autres fabricants pour aider à résoudre les problèmes de fuites et les complications associées aux fuites. Seul un essai contrôlé randomisé croisé a rapporté des données cliniques comparatives sur deux produits convexes souples (SenSura Mio Convex Soft et Pelican Select Convex) et les plaques de base planes utilisées par les participants.14 L'essai contrôlé randomisé croisé a montré que l'utilisation des deux produits convexes souples réduisait les fuites sous la plaque de base dans une mesure similaire par rapport aux plaques de base planes utilisées par les participants. Les résultats rapportés par les patients ont cependant montré que le sentiment de sécurité lors du port du produit et le sentiment de confort étaient plus élevés lors de l'utilisation de SenSura Mio Convex Soft par rapport à Pelican Select Convex. Une plus grande proportion des participants a signalé que SenSura Mio Convex Soft avait une bonne ou très bonne capacité à suivre les mouvements du corps par rapport à Pelican Select Convex (84 % contre 36 %). Le temps de port était également significativement plus long avec SenSura Mio Convex Soft qu'avec Pelican Select Convex, et les participants ont exprimé une préférence générale pour SenSura Mio Convex Soft par rapport à Pelican Select Convex.14 Ensemble, ces données indiquent que l'utilisation de plaques de base avec des courbures convexes souples peut être une solution pour aider à résoudre les problèmes de fuites, cependant les différences de propriétés entre les produits convexes souples peuvent affecter le confort des utilisateurs, leur sentiment de sécurité et leurs préférences, et avoir des implications sur le temps de port.
Les profils corporels péristomiaux varient d'un individu à l'autre et la topographie abdominale peut changer au fil du temps. L'évaluation du profil corporel péristomial est importante pour le choix du système de poche le plus adapté. L'outil d'évaluation du profil corporel péristomial est un guide en plusieurs étapes développé par Coloplast pour aider au choix des systèmes de poche en fonction des caractéristiques de la stomie et de la topographie abdominale de l'individu. Cet outil est basé sur des directives de consensus15 et est en libre accès sans permission spécifique pour l'utiliser.16 Lorsque les infirmier(ère)s ont utilisé cet outil pour aider au choix des systèmes de poche appropriés, les participants de l'étude ont connu significativement moins d'incidents de fuites et ont rapporté des améliorations concomitantes dans la qualité de vie liée aux fuites.2 L'association entre le contrôle des fuites et l'amélioration de la qualité de vie est soutenue par plusieurs études cliniques qui ont démontré des étanchéités plus sûres lors de l'utilisation de systèmes de poche avec des caractéristiques convexes13,17,18 ou concaves19,20 pour les personnes avec des stomies et des topographies abdominales compliquées.
Les systèmes de poche convexes souples sont souvent recommandés pour les individus ayant un abdomen ferme.8 Cependant, la majorité des participants de l'étude actuelle avaient un abdomen souple. Les experts SCN ont fourni des directives de consensus indiquant que les plaques de base convexes souples peuvent mieux se plier et se mouvoir avec le corps que les options fermes, en particulier lorsque l'abdomen souple présente des plis qui pourraient provoquer le décollage de la peau par un système de poche convexe rigide.8 Dans l'ensemble, les participants à l'étude ont présenté une grande variation dans leurs profils corporels péristomiaux, ce qui souligne que la convexité souple peut être envisagée pour aider à résoudre les problèmes de fuites à travers différents profils corporels péristomiaux, et qu'une évaluation individualisée est importante pour le choix du système de poche.
Dans l'étude actuelle, les participants inscrits vivaient avec leur stomie depuis au moins trois mois (critère d'inclusion), mais il a également été rapporté que les systèmes de poche convexes souples ont été utilisés avec succès dans la période postopératoire immédiate pour aider à obtenir une étanchéité sûre et améliorer la confiance du patient.6
Points forts et limites
Les résultats de l'étude doivent être interprétés en tenant compte des limitations du design de l'étude. L'étude était une investigation ouverte à bras unique, ce qui pourrait influencer les évaluations subjectives du produit expérimental. Dans les études à bras unique, il est difficile de faire la distinction entre les effets du produit testé et les effets de l'étude. Cependant, des résultats similaires positifs concernant les fuites avec SenSura Mio Convex Soft ont également été obtenus dans un essai contrôlé randomisé croisé.14 Un point fort de l'étude était que le critère principal a été évalué objectivement à partir de photos des plaques de base utilisées.
Conclusion
Les résultats de cette étude montrent que SenSura Mio Convex Soft a réduit la zone de fuite et les incidents de salissure, et les participants ont signalé des améliorations significatives de la qualité de vie. Nous recommandons que les SCNs envisagent une plaque de base avec une caractéristique convexe souple pour les personnes ayant des difficultés à obtenir une étanchéité sûre lorsqu'elles utilisent des plaques de base planes, après une évaluation appropriée des profils corporels péristomiaux individuels.
Remerciements
Les auteurs souhaitent exprimer leur sincère gratitude à tous les patients ayant participé à l'étude et à tous les professionnels de santé impliqués dans l'étude sur les sites respectifs.
Rôle de la source de financement
L'étude a été financée par Coloplast A/S. Le sponsor a participé à la conception de l'étude, à l'analyse et à l'interprétation des données, à la rédaction du rapport et à la décision de soumettre l'article pour publication. Les équipes de recherche sur les sites ont effectué le dépistage, planifié les visites et enquêté sur les AEs de manière indépendante du sponsor. Les participants à l'étude ont rempli des questionnaires indépendamment du sponsor et du personnel du site. Tous les sites de l'étude ont été indemnisés contractuellement par le sponsor pour leur temps et leurs ressources consacrés à l'étude.
Conflit d'intérêt
TR a précédemment été consultant pour Coloplast, cependant, il n'a pas reçu de rémunération pour ses contributions à ce manuscrit. ASH, AB, CH et MV sont des employés de Coloplast A/S.
Déclaration d'éthique
L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, à la norme ISO 14155:2011 et à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (2007/47/EC). Les procédures de l'étude ont été examinées et approuvées par des comités ou des conseils d'éthique en Norvège (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetik; 2015/989 REK sør-øst B), au Royaume-Uni (Research Ethics Committee of Yorkshire & The Humber - Bradford Leeds ; IRAS Project-ID : 181462), aux États-Unis (The University of Chicago Biological Sciences Division ; IRB15-1172) et aux Pays-Bas (Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek ; NL53366.056.15).
L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov (ID NR : NCT02517541). Tous les patients ont été pleinement informés de l'étude, verbalement et par écrit, et tous ont donné leur consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude. La participation à l'étude était volontaire, et les participants pouvaient se retirer de l'étude à tout moment.
Financement
L'étude a été financée par Coloplast A/S, Danemark.
Déclaration de disponibilité des données
Les données anonymes sous-jacentes aux résultats de cette étude, ainsi que le protocole de l'étude et le formulaire de consentement éclairé, sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Author(s)
Thomas Rolfsen MD
Helse Nordbyen, Larvik, Norway
Anne Steen Hansen1 RN/MSc ET
Lead Medical Specialist, Medical Affairs
Agnieszka Bochynska1 PhD
Senior Medical Specialist, Medical Affairs
Charlotte Hindsberger1 PhD
Principal Biostatistician, Clinical Strategies
Martin Vestergaard1* PhD
Senior Medical Writer, Clinical Strategies
Email dkmves@coloplast.com
1Coloplast A/S, Holtedam 1-3, Humlebæk, Denmark
* Corresponding author
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