Volume 44 Number 3
The role of standardised product terminology in product development and clinical practice
Greg Czaplewski, Kim Smitka
Keywords clinical practice, standardised product terminology, convexity, ostomy product development, patient-centred.
For referencing Czaplewski G, Smitka K. The role of standardised product terminology in product development and clinical practice. WCET® Journal Supplement. 2024;44(3)Sup:s3-5.
DOI 10.33235/wcet.44.3.sup.s3-5
Abstract
Convexity products for ostomy care have been available many years. However, there still remains confusion regarding both nomenclature regarding convexity products and their clinical application. This gap creates a non-scientific approach to patient care as the clinician often relies on personal experiences creating more of an ‘art-based’ approach rather than care delivered from evidence.
Recent publications are helping to improve the base knowledge of the clinician with new evidence that supports such clinical decision making in clinical practice. Ultimately, this evidence-based approach can improve patient outcomes by facilitating quality care while assisting product developers to create products that are more humanistic and patient-centered.
This article explores some of this recent evidence, some clinical applications substantiated by evidence, and the potential for future product developments and ostomy product standardisation.
Introduction
In the evolving landscape of ostomy care, clinicians face a challenge arising from the inconsistent use of terminology associated with ostomy products, specifically soft convex, firm convex, or deep convex. These commonly used terms, though familiar to clinicians, lack standardised definitions, resulting in variations in product attributes across manufacturers. For instance, a convex product from one manufacturer will have differences in fit and performance compared to a convex product from another manufacturer. This lack of uniformity poses a challenge to clinicians when prescribing products. While product performance uniformity across manufacturers isn’t the goal, uniformity of terminology used to describe these products would be of great benefit to clinicians. That way, the clinician can make a more informed decision when prescribing products, using the terminology as guidance. Recognising this challenge, the Hollister research and development team aims to continue down the path of a trailblazing journal article published in 2021,1 which initiated a shift in clinical practice by introducing a standardised framework defining ostomy products based on certain characteristics—specifically flexibility, compressibility, depth, slope, and tension location.
Five characteristics of convexity and clinical application statements
Published in 2021, the five characteristics of convexity and clinical application statements (Table 1) have been instrumental in how clinicians and manufacturers frame discussions about convexity products.1
Twelve nurse panelists from eleven countries convened to define and establish consistency in convex skin barrier characteristics and associated clinical application of the products based on these defined characteristics.1 Setting common nomenclature will be influential for both research opportunities and novice nurse education, as clinicians can now describe specific convexity attributes and the clinical decision making for correct product selection.1 Adopting new nomenclature and incorporating it earlier into clinical practice seems a fundamental shift in ostomy care, however if stoma care is to advance, it should become the norm.2
Table 1. Definitions and clinical application statements for the five characteristics of convexity1
SOURCE: McNichol L, Cobb T, Depaifve Y, et al. Characteristics of convex skin barriers and clinical application:
Results of an international consensus panel. JWOCN. 2021;48(6):524–532.
Copyright permission was obtained through Wolters Kluwer for use of the clinical images in Table 1.
Incorporating standardised characteristics into ostomy product development
The goal for research and development is to incorporate these characteristics into new products. Moving away from conventional labels of firm, soft, and deep convex, our emphasis is on continuing to explore these five product characteristics as we continue to innovate in the world of convexity. Before we can incorporate the characteristics into designs, we must standardise how we measure them and how we think about their impact to the end user.
Having standardised measurements creates a foundational structure for product development. Furthermore, it guides new convexity designs, anchoring innovative concepts in these five principal characteristics that govern fit performance. In measuring the characteristics, two styles of measurement become apparent. On one hand, we have slope, depth, and tension location. These three characteristics are more self-apparent or clearly visible when a clinician is handling a convex product. These three characteristics can be defined through readily available metrological techniques, like using a 3D light scanner to understand the exact depth, slope, or tension location of the product. On the other hand, we have flexibility and compressibility. These two characteristics are less self-apparent and not easily defined by merely looking at a product. They are dynamic, as opposed to static, in that the properties of flexibility and compressibility are better defined using time as an element. For example, these two characteristics become more apparent as the clinician handles the product and applies force to it by either flexing the product or compressing it with their hands. Another example is the end user who will wear a convex product for an extended period of time. Over time, they will feel the flexibility and compressibility of the product differently as they create different motions with their bodies. Therefore, these two characteristics are best measured in a laboratory using force and time as inputs.
Innovative solutions for future product development
In current products on the market today, slope, depth, and tension location are all geometrically focused and relatively static, with product shape and size playing a key role in defining the three characteristics. Conversely, flexibility and compressibility are more dynamic in that they both incorporate the element of time. While product shape and size are still important, how the product behaves while in contact with the patient is highlighted by these two dynamic characteristics.
Flexibility refers to the product’s ability to adapt and conform to the abdominal contours of the body. Clinicians recognise its importance to ensure a good fit that supports a patient’s abdominal topography and abdominal tone. For example, a soft convex barrier will provide a better fit than a firm convex barrier on an abdomen with deep creases, where the barrier needs to flex into those contours.3 Therefore, selection of the right convex skin barrier hinges on this dynamic barrier characteristic.
Another dynamic component is compressibility. This refers to how the product responds to pressure and deformation during wear. Clinicians evaluate compressibility of the ostomy barrier to ensure a good fit around the stoma and for the barrier to adapt to the abdominal contour changes. For instance, an easily compressible barrier should be considered when the patient presents with a firm abdomen so less pressure is exerted on the abdomen.1 A less compressible barrier should be considered when the abdomen is soft or if the stoma needs additional support to protrude.1
While the dynamic characteristics of flexibility and compressibility significantly influence how a convex product behaves while in contact with the patient, it’s crucial to recognise that all five characteristics are interrelated and collectively contribute to getting an optimal fit. For instance, consider the clinical application of a convex skin barrier. Here, compressibility directly affects the depth of convexity provided.1 An easily compressible convex skin barrier will provide less depth when compared to a less compressible convex skin barrier. This can be seen when comparing a soft convex barrier to a firm convex barrier. Understanding how these two characteristics impact the convex barrier’s ability to provide the right amount of depth is essential for achieving an effective seal around the stoma using the right barrier.
Conclusion
In new product development, the focus extends beyond terminology and measuring the characteristics. The five characteristics will play a pivotal role in identifying potential gaps in current convex products, guiding strategies to address challenges posed by diverse end user topographies encountered by clinicians daily. Tailoring products to meet the specific needs of individual users, with a particular emphasis on achieving a better fit, is a key focus. This approach is called human-centered design, focusing on true unmet needs, and designing products to meet those needs.4 Continued research of avenues to enhance the adaptability of products will potentially allow adjustments to these five characteristics of convexity during wear. While representing an exploratory direction, this solution may offer a more personalised and comfortable experience.5 This research remains grounded in the principles of measurement precision, nomenclature standardisation, and user-centered designs, ensuring that future products meet and exceed the expectations of clinicians and patients alike.
Conflict of interest
The authors are employees of Hollister Incorporated.
Funding
Apart from being employees of Hollister, the authors received no funding for this paper.
O papel da terminologia normalizada dos produtos no desenvolvimento de produtos e na prática clínica
Greg Czaplewski, Kim Smitka
DOI: 10.33235/wcet.44.3.sup.s3-5
Sumário
Há muitos anos que estão disponíveis os produtos de convexidade para cuidados de ostomia. No entanto, continua a existir confusão no que respeita à nomenclatura dos produtos de convexidade e também à sua aplicação clínica. Esta lacuna cria uma abordagem não científica aos cuidados prestados aos pacientes, uma vez que o clínico se baseia frequentemente em experiências pessoais, criando mais uma abordagem "baseada na arte" do que em cuidados prestados com base em evidências.
Publicações recentes estão a ajudar a melhorar o conhecimento de base do clínico, através de novas evidências que apoiam essa tomada de decisão clínica na prática clínica. Em última análise, esta abordagem baseada em provas pode melhorar os resultados dos pacientes, facilitando os cuidados de qualidade e ajudando os criadores de produtos a criarem produtos mais humanistas e centrado no paciente no paciente.
Este artigo explora algumas destas evidências recentes, algumas aplicações clínicas fundamentadas por provas e o potencial para futuros desenvolvimentos de produtos e para a normalização dos produtos para ostomia.
Introdução
No panorama evolutivo dos cuidados de ostomia, os médicos enfrentam um desafio decorrente da utilização inconsistente da terminologia associada aos produtos de ostomia, especificamente o convexo mole, o convexo firme ou o convexo profundo. Estes termos frequentemente utilizados, embora familiares aos clínicos, não têm definições normalizadas, o que resulta, entre os fabricantes, em variações nos atributos dos produtos. Por exemplo, um produto convexo de um fabricante terá diferenças de ajuste e de desempenho em relação a um produto convexo de outro fabricante. Aquando da prescrição de produtos, esta falta de uniformidade constitui um desafio para os médicos. Embora a uniformidade do desempenho dos produtos entre os fabricantes não seja o objetivo, a uniformidade da terminologia utilizada para a descrição destes produtos seria muito benéfica para os médicos. Desta forma, o médico poderá tomar uma decisão mais informada ao prescrever produtos, utilizando a terminologia como orientação. Reconhecendo este desafio, a equipa de investigação e desenvolvimento da Hollister pretende continuar a seguir o caminho de um artigo pioneiro publicado em 20211 com o qual se iniciou uma mudança na prática clínica ao introduzir um quadro normalizado que define os produtos para ostomia com base em determinadas caraterísticas—especificamente flexibilidade, compressibilidade, profundidade, inclinação e localização da tensão.
Cinco caraterísticas da convexidade e declarações de aplicação clínica
Publicadas em 2021, as cinco caraterísticas da convexidade e declarações de aplicação clínica (Tabela 1) têm sido fundamentais na forma como os clínicos e os fabricantes enquadram as discussões sobre produtos de convexidade.1
Com base nessas caraterísticas definidas,1 doze enfermeiros de onze países reuniram-se para definir e estabelecer a consistência das caraterísticas da barreira cutânea convexa e a aplicação clínica associada dos produtos. A definição de uma nomenclatura comum terá influência tanto nas oportunidades de investigação, bem como na formação de enfermeiros principiantes, uma vez que os clínicos podem agora descrever atributos específicos de convexidade e a tomada de decisões clínicas para a seleção correta do produto.1 A adoção de uma nova nomenclatura e a sua incorporação mais precoce na prática clínica parece ser uma mudança fundamental nos cuidados de ostomia. No entanto, para que os cuidados com o estoma avancem, deve tornar-se a norma.2
Tabela 1. Definições e declarações de aplicação clínica para as cinco caraterísticas de convexidade1
FONTE: McNichol L, Cobb T, Depaifve Y, et al. Characteristics of convex skin barriers and clinical application:
Results of an international consensus panel. JWOCN. 2021;48(6):524–532.
Para a utilização das imagens clínicas da Tabela 1 foi obtida autorização de direitos de autor através da Wolters Kluwer.
Incorporação de caraterísticas normalizadas no desenvolvimento de produtos para ostomia
O objetivo da investigação e desenvolvimento é o de incorporar estas caraterísticas em novos produtos. Afastando-nos dos rótulos convencionais de convexidade firme, mole e profunda, a nossa ênfase está em continuar a explorar estas cinco caraterísticas do produto à medida que, no mundo da convexidade, continuamos a inovar. Antes de podermos incorporar as caraterísticas nos projetos, temos de normalizar a forma como as medimos e como pensamos que vai ser o seu impacto para o utilizador final.
A existência de medições normalizadas irá criar uma estrutura de base para o desenvolvimento de produtos. Além disso, orientará novas conceções de convexidade, ancorando conceitos inovadores nestas cinco caraterísticas principais que regem o desempenho da adaptação. Ao medir as caraterísticas, tornam-se evidentes dois grupos de medição. Por um lado, temos a inclinação, a profundidade e a localização da tensão. Quando um clínico está a manusear um produto convexo, estas três caraterísticas são mais evidentes ou são claramente visíveis. Estas três caraterísticas podem ser definidas através de técnicas metrológicas facilmente disponíveis, tais como a utilização de um scanner de luz 3D para compreender a profundidade exata, a inclinação ou a localização da tensão do produto. Por outro lado, temos a flexibilidade e a compressibilidade. Estas duas caraterísticas são menos evidentes e não conseguem ser facilmente definidas pela simples observação de um produto. São dinâmicas, por oposição a estáticas, na medida em que as propriedades de flexibilidade e de compressibilidade são melhor definidas utilizando o tempo como elemento. Por exemplo, estas duas caraterísticas tornam-se mais evidentes quando o clínico manuseia o produto e lhe aplica força, flexionando-o ou comprimindo-o com as mãos. Outro exemplo é o utilizador final que, durante um longo período de tempo, vai usar um produto convexo. Com o tempo, vão sentir a flexibilidade e a compressibilidade do produto de forma diferente, à medida que criam diferentes movimentos com o seu corpo. Por este motivo, a melhor forma de medir estas duas caraterísticas é num laboratório, utilizando a força e o tempo como dados de entrada.
Soluções inovadoras para o desenvolvimento de produtos futuros
Nos produtos atualmente existentes no mercado, a inclinação, a profundidade e a localização da tensão são todas geometricamente focadas e relativamente estáticas, sendo que a forma e o tamanho do produto desempenham um papel fundamental na definição das três caraterísticas. Por outro lado, a flexibilidade e a compressibilidade são mais dinâmicas, na medida em que ambas incorporam o elemento tempo. Embora a forma e o tamanho do produto continuem a ser importantes, o modo como o produto se comporta em contacto com o paciente é evidenciado por estas duas caraterísticas dinâmicas.
A flexibilidade refere-se à capacidade do produto para se adaptar e se conformar aos contornos abdominais do corpo. Os médicos reconhecem a importância de garantir um bom ajuste que apoie a topografia abdominal e o tónus abdominal de um paciente. Por exemplo, uma barreira convexa mole terá um melhor ajuste do que uma barreira convexa firme num abdómen com pregas profundas, nos quais a barreira tem de se dobrar nesses contornos.3 Por conseguinte, a correta seleção da barreira cutânea convexa depende desta caraterística dinâmica da barreira.
Outro componente dinâmico é a compressibilidade. Refere-se à forma como o produto reage à pressão e à deformação durante o desgaste. Os médicos avaliam a compressibilidade da barreira de ostomia para garantir um bom ajuste à volta do estoma e também para que a barreira se adapte às alterações do contorno abdominal. Por exemplo, uma barreira facilmente compressível deve ser considerada quando o paciente apresenta um abdómen firme, de modo que seja exercida menor pressão sobre o abdómen.1 Uma barreira menos compressível deve ser considerada quando o abdómen é mole ou se o estoma necessitar de um apoio adicional para ficar saliente.1
Embora as caraterísticas dinâmicas de flexibilidade e de compressibilidade influenciem significativamente o modo como um produto convexo se comporta em contacto com o paciente, é crucial reconhecer que as cinco caraterísticas estão inter-relacionadas e que contribuem coletivamente para obter um ajuste ótimo. Como exemplo, considere-se a aplicação clínica de uma barreira cutânea convexa. Neste caso, a compressibilidade afeta diretamente a profundidade da convexidade fornecida.1 Uma barreira cutânea convexa e facilmente compressível fornecerá menos profundidade quando comparada com uma barreira cutânea convexa menos compressível. Este facto pode ser observado quando se compara uma barreira convexa mole com uma barreira convexa firme. Compreender como estas duas caraterísticas afetam a capacidade da barreira convexa de fornecer a quantidade certa de profundidade é essencial para que se consiga uma vedação eficaz à volta do estoma utilizando a barreira correta.
Conclusão
No desenvolvimento de novos produtos, a atenção vai para além da terminologia e da medição das caraterísticas. As cinco caraterísticas desempenharão um papel fundamental na identificação de potenciais lacunas nos atuais produtos convexos, orientando estratégias para enfrentar os desafios colocados pelas diversas topografias de utilizadores finais com as quais os médicos diariamente se deparam. É um aspeto fundamental a adaptação dos produtos às necessidades específicas de cada utilizador, com especial ênfase na obtenção de um melhor ajuste. Esta abordagem chama-se design centrado no ser humano, focalizando-se nas verdadeiras necessidades não satisfeitas e concebendo produtos para poder satisfazer essas necessidades.4 A investigação contínua de vias para melhorar a adaptabilidade dos produtos permitirá potencialmente ajustar estas cinco caraterísticas de convexidade durante a utilização. Embora represente uma direção exploratória, esta solução pode oferecer uma experiência mais personalizada e mais confortável.5 Esta investigação continua a basear-se nos princípios da precisão das medições, da normalização da nomenclatura e de uma conceção centrada no utilizador, garantindo que os futuros produtos satisfazem e excedem as expectativas dos médicos e dos seus pacientes.
Conflito de Interesses
Os autores são funcionários da Hollister Incorporated.
Financiamento
Para além de serem funcionários da Hollister, os autores não receberam qualquer financiamento para este trabalho.
Author(s)
Greg Czaplewski1
Senior Engineer Research & Development
Kim Smitka1*
Senior Manager, Global Clinical Education
Email kim.smitka@hollister.com
1Hollister Incorporated, Libertyville, Illinois, USA
* Corresponding author
References
- McNichol L, Cobb T, Depaifve Y. et al. Characteristics of convex skin barriers and clinical application: Results of an international consensus panel. JWOCN. 2021;48(6):524–532.
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