Volume 45 Number 2

Mouldable technology in ostomy care: a scoping review of the literature using a novel, explainable artificial intelligence

Janice Beitz, Catherine Milne, Dona L Isaac, Josh Morriss, Tod Brindle

Keywords ostomy, stoma, peristomal, mouldable, leak

For referencing Beitz J, et al. Mouldable technology in ostomy care: a scoping review of the literature using a novel, explainable artificial intelligence. WCET® Journal 2025;45(2):22-35.

DOI 10.33235/wcet.45.2.22-35

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Abstract

Pouching systems play a key role in ostomy care. However, peristomal skin complications due to leaked effluent are a common problem. Mouldable skin barriers are an alternative to traditional cut-to-fit or precut barriers and may provide improved benefits for ostomates. We examined the best available evidence describing the use of mouldable stoma baseplate technologies in ostomy care. The objective was to determine the best evidence describing the differences between mouldable versus cut-to-fit products to inform healthcare providers, caregivers, and patients with ostomies about their recommended use. In this study, four subject matter experts (TB, JB, CM, LI) employed a PRISMA-P methodology utilising the Literature Review Network version 2.0 (LRN v2.0) for literature searches across PubMed, Embase, CINAHL, and Google Scholar. As an explainable artificial intelligence (XAI) system, the process and methods behind LRN’s decision making processes were explained in human terms. Researchers programmed the AI search based on study inclusion and exclusion criteria with iteration reports presented by recall percentage, precision and F-score. LRN’s outputs are explained for transparency in search iteration model accuracy, Cohen’s kappa and average potential. The human researchers then read all abstracts and full texts for final inclusion and analysis. Seventeen studies evaluating mouldable technology were identified. Key findings emerged in favor of the use of mouldable technology compared to cut-to-fit appliances regarding the following themes: overall satisfaction, reduced stoma complications, decreased nurse time to teach patient self-care, benefits over cut-to-fit stoma skin barriers, and costs with consistent outcomes demonstrated globally with diverse populations.

Introduction and background

The number of individuals living with an ostomy globally is unknown; however, estimates include: 1,000,000 ostomates in the United States, 1,000,000 ostomates in China and around 780,000 across Europe.1–3 Pouching systems play an important role in ostomy care, enabling users to observe their stoma and collect stool while protecting the peristomal skin. However, peristomal skin complications due to leaked effluent (such as moisture-associated skin damage and irritant dermatitis) are common, with a systematic review of 23 studies reporting rates of 36.3–73.4% among ostomates.4 An individual with compromised peristomal skin can enter a sequence of poor skin barrier adhesion, continued leakage, and further peristomal skin complications. Therefore, appropriate assessment of the patient and selecting a pouching system that will achieve an optimal fit and prevent leakage is crucial. Wear time, or the establishment of a routine schedule for pouch change, is dependent on multiple factors such as patient preference, regional reimbursement of medical devices, and the unique clinical presentation of the ostomy in relation to the patient’s anatomical shape, and ease of pouching. Whether the goal is for daily pouch changes or up to one pouch change per week, achieving an ideal fit to prevent effluent contact with the peristomal skin and reduce the likelihood of complications is paramount.

A range of solutions exist that can help improve fit and/or prevent leakage underneath the skin barrier, from pastes and separate sealing components to convex skin barriers. Mouldable technology entered the market 15 years ago, as an alternative to the traditional cut-to-fit or precut barriers. The center hole of mouldable skin barrier can be rolled back to securely fit the base of the stoma. The more ‘personalised’ fit with mouldable barriers addresses patient-to-patient variation (for example, irregularity, peristalsis, changes in stoma size and stoma protrusion), minimises the exposed area of peristomal skin that is vulnerable to breakdown, and reduces the risk of mechanical trauma associated with the rough edges of traditional barriers.5

Currently, there are over seven countries with existing best practice guidelines for the management of ostomies globally.6–14 In addition, a recent guideline for the management of neonates, pediatrics and adolescents has been developed.10 However, translation of these guidelines into consistent clinical practice is lacking, resulting in high variability in the delivery of care globally. Often, clinicians may be more likely to follow local praxis and experience over established guidelines.

Given the importance of selecting the appropriate pouching system to prevent postoperative leaking, we examined the best available evidence describing the use of mouldable stoma baseplate technologies in ostomy care. The aim was to inform health care providers, caregivers, and ostomates of the recommended use of mouldable ostomy products, including key considerations that differentiate mouldable products from other technologies.

Methods

Search strategy, data preparation, data extraction, and human researcher review procedures

This study was conducted for the evaluation of available evidence on mouldable stoma baseplate technologies. The objective was to determine the best evidence describing the use of these technologies to inform healthcare providers, caregivers, and patients with ostomies about their recommended use. In this study, four subject matter experts (TB, JB, CM, LI) employed a PRISMA-P methodology utilising the Literature Review Network version 2.0 (LRN v2.0) for literature searches across PubMed, Embase, CINAHL, and Google Scholar. As an explainable AI (XAI) system, the processes and methods behind LRN’s decision making processes were explained in human terms.15 A state-of-the-art XAI, the development and validation of LRN, as well as a comprehensive description of its architecture and application for literature reviews, such as the protocol described herein, is reported by Morriss and Brindle et al, 2024.16 During study identification, references were required to be indexed in PubMed to be considered for screening. Inclusion criteria encompassed adult and pediatric studies, various types of ostomies, original research and gray literature, and both quantitative and qualitative research. Exclusion criteria were clearly defined to maintain focus; inclusion and exclusion criteria were converted into two separate search strings covering different concepts, producing two separate versions at the fourth iteration of training of the same LRN model for this study (Table 1). The creation of two separate versions of a LRN model at Iteration Four ensured that the XAI was covering a broad enough scope with the inclusion criteria, while also limiting the influence of noise with the exclusion criteria. One LRN model had a larger set of inclusion and exclusion concepts, and therefore narrower scope, reducing the impact of biases in the language data when training during the fourth iteration, followed by model deployment17. Quality management involved manual risk of bias assessments using ROB2,18 ROBIS 1.2,19 and the Newcastle Ottawa scale,20 alongside strength of evidence scoring with the Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice Guide21 by the authors.

 

Table 1. Search strategy configuration for XAI scoping review of mouldable technologies.

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All four subject matter experts collaboratively developed search strings based on inclusion and exclusion criteria using the LRN v2.0 platform, as detailed in Table 1. These queries were executed via LRN interfacing with the PubMed API for study retrieval. LRN was configured to automatically exclude articles lacking abstracts, duplicates, and those published in Russian or Chinese due to linguistic processing limitations with Cyrillic and Chinese texts.22 Two separate negative datasets labeled ‘EXCLUDE’ were generated from records meeting the different exclusion criteria (Table 1) to train LRN’s discriminative models, serving as pseudo-ground-truth for algorithm reinforcement.23 Article deduplication was performed using a unique identifier generated by LRN. This study focused on the best evidence regarding the use of mouldable versus cut-to-fit technologies to inform healthcare providers, caregivers, and patients with ostomies. LRN v2.0 employed its proprietary word embedding model to map terms, phrases, and measurement units for text classification by the generative AI.24,25

For this study, LRN v2.0 was implemented within a reinforcement learning with human feedback (RLHF) framework and configured by TB, JB, CM, and LI. The model underwent four training iterations, incorporating different exclusion search strings before deployment. Criteria were translated into linguistic rules categorised as “INCLUDE” or “EXCLUDE,” as detailed.

Explainable artificial intelligence framework for a scoping review of mouldable stoma baseplate technology

In this scoping review, LRN v2.0 explained its parameters as the derived correlations between linguistic rules and identified concepts to researchers TB, JB, CM, and LI. These correlations were quantified using Pearson’s chi-squared test, adjusted with Cramer’s V, and further corrected for significance with the Benjamini-Hochberg method.26–28 LRN’s transparency was maintained through word cloud visualisations and correlation tables produced in each iteration, collated in the ‘AI Package Insert’ alongside an auto-generated PRISMA 2020 flow diagram, providing a detailed, audit-ready report of the decision-making process. LRN employed generative AI and discriminative machine learning models that screened, identified, and synthesised studies. This integration was facilitated by a metaheuristic wrapper that refined the natural language feature space to isolate the most pertinent features. Initially, LRN utilised a generative model under weak supervision to assign preliminary labels based on predefined rules and identified key concepts, evolving these through matrix completion. Subsequent phases leveraged discriminative algorithms to refine these outputs. This approach not only managed dependencies and correlations typical of unlabeled data but also improved robustness and reduced overfitting risks. Each iteration of LRN underwent hyperparameter optimisation and 10-fold cross-validation to ensure domain-specific adaptation. Performance metrics, including overall accuracy, Cohen’s kappa, recall, precision, and F-score, were calculated, guiding the manual review of critical records by subject matter experts. Those concepts that were the most significant parameters (p-value<0.05), after FDR-adjustment, in guiding LRN’s decision making processes were presented in Table 2. Upon the fourth and final iteration, the inclusion-exclusion strings combination yielding the highest Cohen’s kappa and accuracy was selected as the optimal model for deploying across the entire literature corpus for summarisation. This optimal model was then finalised and deployed to screen and identify those final studies used in this scoping review. The final set of studies labeled to be included by the deployed LRN model were then subjected to LRN’s average potential filter, which narrowed the studies down further.

 

Table 2. Significant concept rules defined by subject matter experts used by XAI to guide decision-making processes.

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Evaluation of XAI output in the recommended use of mouldable stoma baseplate technologies

In this prospective study, four investigators (TB, JB, CM and LI) identified, screened, and selected studies using the LRN platform to expedite these processes. The subject matter experts (JB, CM, LI) independently validated the accuracy of the LRN-assigned labels against their own identified records. Classification discrepancies resolved via consultation with a fourth investigator (TB). Ground truth was established for both datasets based on this combined review from the four subject matter experts. When working with AI, ground truth refers to the most accurate and reliable real world data for a defined problem to train an AI model. Additionally, as this was the first time the LRN model has been deployed in a scoping review in the ostomy literature, one of the experts (TB) was assigned to review the integrity of the entire corpus, the complete list of LRN included and excluded studies, to ensure the integrity of the LRN-assigned label; this was also to ensure that no studies were misidentified by the LRN model.

Results

Performance metrics for XAI-led Scoping Review

In identifying mouldable stoma baseplate technologies, LRN model across three iterations of RLHF, Iteration 4b was determined to be the optimal model, achieving an overall accuracy of 71.72% and a Cohen’s kappa of 0.4194 (Table 3). Interestingly, the Iteration 4a from the LRN model with the broader exclusion criteria (Table 1) led to a model with lower accuracy and Cohen’s kappa, demonstrating high noise with broad exclusion criteria; the narrower scope model at the same iteration excluded more irrelevant studies, as evidenced by its superior EXCLUDE class performance metrics (Tables 2–3). During model training and validation, the LRN model evaluated 492 full-text reports, of which LRN Iteration 4b (the narrower exclusion criteria) of the LRN model selected 224 reports for inclusion from this training and validation dataset. A total of 6092 studies were initially identified as candidates for inclusion at execution of the deployed LRN model (January 31, 2024). Coinciding with the superior EXCLUDE class performance metrics, and upon automatically applying the average potential filter of 86.03%, Iteration 4b of the optimal model classified 148 studies as INCLUDE while the remainder was assigned to the EXCLUDE class.

 

Table 3. Overall performance metrics for training XAI model to
 review mouldable technologies.

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LRN demonstrated its decision-making process for including or excluding studies in this SLR via word clouds (Figure 2) and correlation tabularisations (Table 2). The LRN model’s performance was demonstrated by its ability to identify and prioritise novel concepts relevant to stoma baseplate technologies from the studies reviewed, such as “urostomy,” “ileoanal,” “drain(age),” “abdomen,” “pouch,” “complex,” (referring to the interaction of the baseplate and abdomen), and “base” (Figure 1). Moreover, concepts that belonged to “pancreatic,” “esophagectomy,” “ingestion,” “suturing,” as well as “cholecystectomy” were parameters utilised by LRN to exclude articles. LRN therefore identified concepts that were not originally provided within its natural language rule list by TB, JB, CM, and LI. By RLHF, the LRN model processed human feedback and incorporated this into its learning algorithm by establishing semantic connections between distinct concepts. This approach allowed the model to identify and quantify significant correlations between its parameters, such as between the concepts “ostomy pouch” and equally between “peristomal skin complication,” “peristomal skin health”, and “peristomal skin lesion” (r=0.3221, p-value=6.552E-11, FDR-adjusted p-value=3.421E-09), as well as “flange” and “adhesion” (r=0.3247, p-value=4.633E-11, FDR-adjusted p-value=2.668E-09), both concepts sets of which were associated with the INCLUDE class label. Other notable correlations were “(o)esophageal” and “jejunostomy” (r=0.4097, p-value=1.000E-16, FDR-adjusted p-value=7.678E-15), and “barrier ring” and equally “peristomal skin complication,” “peristomal skin health”, and “peristomal skin lesion” (r=0.3178, p-value=1.177E-10, FDR-adjusted p-value=5.423E-09), which was indicative of interaction effects between the different rules (Table 2).

 

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Figure 1: Word Cloud from optimal XAI model visualising significant data-driven parameters and novel insights into clinician use of stoma baseplate technologies.
This word cloud visualisation showcases associations identified by the LRN model within the literature on mouldable technologies. It captures both expected concepts and novel insights, including numerical values, measures, phrases, and acronyms. The size of each term correlates with its frequency, while color indicates relevance to classification: green for INCLUDE and red for EXCLUDE. Derived from the 4th iteration, significant parameters used by XAI.

 

Levels of evidence

The Johns Hopkins Nursing Evidence-Based Practice, Evidence Level and Quality Guide, Appendix D, was used for review of all identified articles.21 Quantitative and qualitative studies can be reviewed using the tool. Evidence levels are divided into five levels:

  • Level I: experimental studies, randomised controlled trials; explanatory mixed method designs that include only a level I quantitative study; systematic reviews of RCTs with or without meta-analysis.
  • Level II: Quasi-experimental studies; explanatory mixed method designs that include only a level II quantitative study; Systematic review of a combination of RCTs and quasi-eperimental studies, or quasi-experimental studies only, without or without meta-analysis.
  • Level III: nonexperimental studies; systematic review of mixed RCT, quasi-experiemental and nonexperimental studies with or without meta analysis; exploratory, convergent or multiphasic mixed methods; explanatory mixed method designs that include only a level III quantitative study; qualitative study meta-synthesis.
  • Level IV: Opinion of respected authorities and/or nationally recognised expert committees or concensus panels based on scientific evidence; includes clinical practice guidelines and position statements.
  • Level V: based on experiential and non-research evidence such as integrative reviews, literature reviews, quality improvement projects, case reports and opinions of recognised national experts.

Quality of evidence scoring is rated A (highest) through C (lowest). Studies with consistent and generalisable results with sufficient sample sizes, controls and recommendations based on comprehensive literature reviews are ranked as Quality A, while  those with little evidence, inconsistent results, insufficient sample sizes for the design and inconclusive results are categorised as Quality C. Risk of bias using the aforementioned tools is considered as low risk, some risk, or high risk of bias. A total 17 studies were included in final review and the respective level of evidence, quality and risk of bias scoring is found in Table 5.

 

Table 4. Class-specific performance metrics for training XAI model to review mouldable technologies.

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Table 5. Evidence table

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User satisfaction

Thirteen studies evaluated user satisfaction with mouldable technology.

A 2017 randomised controlled trial Liu et al29 found (with Level I evidence) that 104 elderly stoma patients with colostomies after colorectal cancer reported higher self-satisfaction scores in the mouldable skin barrier group compared to the cut-to-fit group (p=0.02).29

A 2009 prospective, multicenter survey by Hoeflok et al 30  (with Level II evidence) involved172 ostomy patients and 49 enterostomal therapy nurses (ETs). The mean percentage of “excellent” or “very good” ratings across 10 criteria given by patients who received mouldable products was 84.2% for colostomies, 85.4% for ileostomies and 92.5% for urostomies.30 Specifically, the majority of patients rated mouldable skin barriers as “excellent” or “very good” for ease of creating customised fit (37.5–62.5%), ease of molding (37.5–62.5%), and ease of application (35.5–54.8%) across all ostomy types. Similar proportions of “excellent” or “very good” ratings were observed for other evaluation criteria such as effective skin protection, painless to apply/remove, ability to shape and reshape, adherence and overall comfort, convenience, and satisfaction.30 ETs rated mouldable products “excellent” or “very good” in 89% of cases for colostomies, 92.7% for ileostomies, and 92.7% for urostomies. Across all ostomy types, ETs ratings were higher than patient ratings across all the evaluation criteria.

A French observational, prospective, multicenter study by Chaumier31 in 2012 (with Level III evidence) evaluated ostomy patients who either used a mouldable skin barrier as their first ostomy system (n=481) or who switched over from another product (n=195). For both groups, at least 80% of participants rated the mouldable skin barrier as “excellent or good” throughout the 60-day study period. The authors noted that the highest ratings were associated with comfort, ease of use, preparation, application, and removal.31

A 2003 multicenter study by Durnal32 (with Level III evidence) compared mouldable technologies between two manufacturers. Convatec Mouldable Technology and Hollister Forma Flex were compared in 60 patients, who were instructed not to use additional ostomy accessories. The Convatec product was rated as superior in performance especially in ease of removal, security from leaks, peristomal skin health and overall protection.32

A 2020 study by Huang et al33 (with Level III evidence) in Taiwan assessed patient satisfaction between mouldable technology (n=41) and cut-to-fit (n=19) ostomy barriers in ileostomates. The authors reported significantly higher satisfaction among patients in the mouldable group compared to the cut-to-fit group in effective skin protection (p=0.0031), sealing effect (p=0.0049), and ease application (p=0.0006).33

A large prospective, observational, multinational across Germany, the United States and Poland by Szewcyk et al34 in 2014 (Level III evidence) evaluated 551 ostomates who started mouldable technology immediately after surgery (Group A) or had documented peristomal skin breakdown with a cut-to-fit barrier and was switched to mouldable (Group B). At a two month follow-up, 98% (Group A) and 96.5% (Group B) rated overall satisfaction with the mouldable barrier as “excellent or good.” In both groups, at least 95% of patients rated the mouldable barrier as “excellent or good” in comfort, ease of preparation, ease of attaching, ease of removing, and reliability.34

An additional seven case series/reports (with Level V evidence) reported that mouldable skin barriers were associated a more secure fit, improved comfort, simplicity, and overall satisfaction with application, as well as decreasing anxiety.35–41

Stoma complications

One Level I and one Level II study evaluated stoma complications with mouldable technology. The randomised controlled trial by Liu et al29 found that the incidence of peristomal irritant dermatitis in patients with colostomies was significantly lower in the mouldable skin barrier group compared to the cut-to-fit group (P<0.05) (Level I evidence).29 However, the authors noted that dermatitis in the study was self-reported which could be a source of bias.29 The prospective, multicenter survey by Hoeflok et al30 (with Level II evidence) found a low proportion of ETs (4%) and ostomy patients (6%) reported discontinuations or problems due to skin irritation.30

An additional three Level III studies and three Level V studies describing stoma complications were identified. The 2014 study by Szewcyk et al34 observed that the rate of new lesions or worsening preexisting lesions was 3.6% for patients who started mouldable technology immediately after surgery (Group A) and 2.7% for patients with documented peristomal skin breakdown with a cut-to-fit barrier and then switched to mouldable (Group B). The incidence of patients with intact skin in Group A vs Group B were as follows: 8–15 days post baseline (90.4% vs 39.5%), one month post baseline (95.6%% vs 77.4%), and two months post baseline (95.6% vs 86.2%). In Group B, the number of patients with lesions decreased from 40.6% to 5.4% from baseline to two months post-baseline (Level III evidence).34

A 2013 study by Watanabe et al42 of 64 ostomy patients found that the mouldable group was associated with a significantly lower incident rate of stoma edema compared to the cut-to-fit group (p= 0.020). Furthermore, 25% of patients in the mouldable group had contamination under the skin barrier compared to 50% in the cut-to-fit group (p=0.0375). The authors also reported significantly fewer incidents of skin problems during hospital stays in the mouldable group compared to the cut-to-fit group, as well as a significantly lower skin complication scores at the time of discharge (43.7% vs 68.7%, p=0.019; 0 vs. 2, p=0.033) (Level III evidence).42

Only one study by Huang et al33 found no significant difference in overall peristomal skin lesion rates between the mouldable and cut-to-fit barrier groups two months post-ostomy (19.5% vs 26.3%, respectively) (Level III evidence).33 However, the authors reported statistically significant differences in patient satisfaction for mouldable compared to cut to fit, especially regarding effective skin protection (p-0.0031), sealing effect (p-0.0049) and ease of application (p-0.006). While clinically no differences were noted by the investigators, the patients perceived improved protection.

Two Level V studies reported resolution of peristomal skin complications after switching from a cut-to-fit to a mouldable skin barrier.35,36 Another Level V study reported a “decreasing number of hospital-acquired peristomal skin complications” with mouldable skin barriers from a training and implementation program at a US hospital.43

Wear time

Six Level V studies described wear time with mouldable technology. Four case series/reports found that mouldable skin barriers provided a “more predictable”, “effective” or “increased” wear time35,37–39 compared to cut-to-fit, while two studies showed that patients were able to achieve a wear time of 3–5 days.41,44

Teaching and learning

One Level II study and three Level V studies that described teaching and learning with mouldable technology were identified. The prospective, multicenter survey by Hoeflok et al. found 86.7% of ET nurses felt that mouldable skin barriers were easy to teach across all stoma types (Level II evidence).30 Stallo et al45 reported that teaching time was reduced for patients with ileostomies and Marescalco et al43 found that 100% of nurses learned to effectively apply mouldable skin barriers in a training and implementation program at a US hospital (Level V evidence). Moreover, Tomlinson et al40 reported that mouldable skin barrier products were easier to learn for elderly patients or their caregivers than cut-to-fit products (Level V evidence).

Cost

One Level I study evaluated the cost associated with mouldable technology. The randomised controlled trial by Liu et al29 reported a significant reduction in the cost of leak-prevention cream use in the mouldable skin barrier group (16.93±2.56 CNY) compared to the cut-to-fit group (131.67±4.02 CNY; P<0.01). No significant differences in replacement cost or replacement time were observed between the two cohorts in the same study.29 While an additional three studies did not directly evaluate cost of mouldable technology compared to standard skin barriers, the authors noted that the observed reductions in accessory use with mouldable skin barriers may provide cost savings (Level III and V evidence).34,38,39

Limitations

The limitations of this study are primarily related to the low number of total studies identified and their respective strength of evidence and risk of bias. In addition, while multiple mouldable technologies are available on the market, the studies represented a mouldable technology from one manufacturer, with exception of a singular comparative paper by Durnal et al.32 Therefore, it is difficult to understand or compare performance of various products on the market.

These limitations lead to several gaps in the evidence and opportunities for future research. While there were several studies that identified themes of longer wear time and peristomal skin health, the overall differences in leak rates and cost of care require more robust comparative studies. Further, studies to determine the clinical assessment characteristics which determine when mouldable technologies should be used and when convexity should be selected would ensure clear guidance for providers. Finally, given the decreasing length of stay for ostomates in the immediate post-operative period, the ability for mouldable technologies to reduce teaching time and enhance discharge satisfaction is warranted.

Conclusions

This scoping review identified 17 studies on mouldable technology, including a randomised controlled trial, observational studies, and case series/reports.

Several key themes were identified across the studies. Most studies reported high overall user satisfaction with mouldable skin barriers compared cut-to-fit products, including among individuals with visual or manual dexterity challenges, with high ratings observed for ease of preparation, application, and removal.29–39 Mouldable skin barriers were associated with reduced peristomal skin complications compared to cut-to-fit products (such as peristomal irritant dermatitis, skin breakdown, contamination under the skin barrier), which might be attributed to a more secure fit with mouldable technology.29,30,35,36,42,43 The improved sealing with mouldable skin barriers is supported by several case studies which reported “more predictable”, “effective” or “increased” wear time.35,37–39,41,44 ETs also found that mouldable technology was easy to teach and learn across all ostomy types, including for elderly patients.30,40,43,45 Lastly, a small number of studies found a decrease costs with mouldable skin barriers compared to cut-to-fit products due to a reduction in accessary use.29,34,38,39

Only one study compared mouldable technologies between manufacturers.32 Convatec mouldable was rated as superior in performance compared to Hollister Forma Flex in ease of removal, security from leaks, peristomal skin health and overall protection. All remaining studies reflect the evaluation of mouldable technology by itself or compared to standard cut-to-fit barriers. No other mouldable technologies could be identified as having peer-reviewed and published manuscripts in the literature.

In conclusion, outcomes were similar for both historical studies published after the initial launch of the first mouldable technology to the market, and present-day studies, demonstrating consistency of results compared to cut-to-fit over time. Results for the benefits of mouldable technology compared to cut-to-fit appliances were demonstrated in a large variety of countries and facilities globally, demonstrating mouldable technology’s consistency in outcomes across diverse populations and standards of care.

Acknowledgements

Medical writing support was provided by Kenny Tran (Convatec Ltd).

Conflicts of interest

1Member of International Advisory Board, Convatec
2Member of International Advisory Board, Convatec
3Member of International Advisory Board, Convatec
4CEO Ziplitics
5Senior Medical Affairs Director, Ostomy, Convatec

Funding

The scoping review was funded by Convatec Ltd.

Tecnologia moldável nos cuidados com a ostomia: uma revisão de escopo da literatura utilizando uma nova inteligência artificial de explicação

Janice Beitz, Catherine Milne, Dona L Isaac, Josh Morriss, Tod Brindle

DOI: 10.33235/wcet.45.2.22-35

Author(s)

References

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Resumo

Os sistemas de bolsa desempenham um papel fundamental no cuidado de ostomias. No entanto, as complicações da pele do periestoma devido ao vazamento de efluente são um problema comum. As barreiras de pele moldáveis são uma alternativa às barreiras tradicionais cortadas ou pré-cortadas e podem oferecer benefícios melhorados para ostomizados. Examinamos as melhores evidências disponíveis que descrevem o uso de tecnologias de placa base moldável nos cuidados com ostomia. O objetivo foi determinar as melhores evidências que descrevem as diferenças entre produtos moldáveis e produtos cortados sob medida, para informar os profissionais de saúde, cuidadores e pacientes com ostomias sobre o seu uso recomendado. Neste estudo, quatro peritos na matéria (TB, JB, CM, LI) utilizaram uma metodologia PRISMA-P, utilizando a Literature Review Network versão 2.0 (LRN v2.0) para pesquisas bibliográficas na PubMed, Embase, CINAHL e Google Scholar. Como um sistema de inteligência artificial explicável (XAI), os processos e métodos por trás da tomada de decisão da LRN foram explicados em termos humanos. Os pesquisadores programaram a busca de IA com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo, com relatórios de iteração apresentados por porcentagem de recuperação, precisão e F-score. As saídas do LRN são explicadas para transparência na precisão do modelo de iteração de busca, índice de Kappa Cohen e potencial médio. Os pesquisadores humanos, então, leram todos os resumos e textos completos para inclusão e análise finais. Foram identificados dezessete estudos que avaliaram tecnologia moldável. Os principais resultados favoreceram o uso de tecnologia moldável em comparação com dispositivos cortados à medida nos seguintes aspetos: satisfação geral, redução de complicações no estoma, redução do tempo da enfermagem para ensinar o autocuidado ao paciente, benefícios em relação às barreiras cutâneas para estoma cortadas à medida e custos, com resultados consistentes demonstrados globalmente em populações diversas.

Introdução e contexto

O número de indivíduos vivendo com uma ostomia, a nível global, é desconhecido; no entanto, as estimativas incluem: 1.000.000 de ostomizados nos Estados Unidos, 1.000.000 na China e cerca de 780.000 na Europa.1-3 Os sistemas de bolsa desempenham um papel importante nos cuidados com a ostomia, permitindo que os utilizadores observem seu estoma e coletem as fezes, enquanto protegem a pele periestomal. No entanto, as complicações cutâneas periestomais decorrentes do vazamento de efluentes (como danos cutâneos associados à humidade e dermatite de contacto irritativa) são comuns, com uma revisão sistemática de 23 estudos reportando taxas de 36,3–73,4% em ostomizados.4 Um indivíduo com pele periestomal comprometida pode entrar num ciclo de dificuldade de adesão da barreira cutânea, vazamentos contínuos e agravamento das complicações cutâneas periestomais. Portanto, uma avaliação adequada do paciente e a seleção de um sistema de bolsa que proporcione um ajuste ideal e previna vazamentos é crucial. O tempo de uso, ou a definição de um horário rotineiro para a troca da bolsa, depende de múltiplos fatores, como a preferência do paciente, o reembolso regional de dispositivos médicos e a apresentação clínica única da ostomia em relação à forma anatômica do paciente e à facilidade de colocação da bolsa. Seja o objetivo realizar mudanças diárias da bolsa ou até uma mudança por semana, alcançar um ajuste ideal para evitar contato do efluente com a pele peristomal e reduzir a probabilidade de complicações é fundamental.

Existe uma variedade de soluções que podem ajudar a melhorar o ajuste e/ou prevenir vazamentos sob a barreira cutânea, desde pastas e componentes de vedação separados até barreiras cutâneas convexas. A tecnologia moldável entrou no mercado há 15 anos, como uma alternativa às barreiras tradicionais cortadas sob medida ou pré-cortadas. O orifício central da barreira cutânea moldável pode ser enrolado para se ajustar com segurança à base do estoma. O ajuste mais 'personalizado' com barreiras moldáveis abrange à variedade entre pacientes (por exemplo, irregularidade, peristaltismo, alterações no tamanho do estoma e protrusão do estoma), minimiza a área exposta da pele periestomal que é vulnerável a lesões e reduz o risco de trauma mecânico associado às bordas ásperas das barreiras tradicionais.5

Atualmente, existem mais de sete países com diretrizes de boas práticas para o manejo de ostomias em todo o mundo.6–14 Além disso, recentemente foi desenvolvida uma diretriz para o manejo de pacientes neonatos, pediátricos e adolescentes.10 No entanto, falta a conversão dessas diretrizes em práticas clínicas consistentes, resultando em alta variabilidade na prestação de cuidados a nível global. Frequentemente, os clínicos tendem a priorizar a prática local e a experiência ao invés das diretrizes estabelecidas.

Dada a importância de selecionar o sistema de bolsa adequado para prevenir vazamentos pós-operatórios, examinamos as melhores evidências disponíveis que descrevem o uso de tecnologias de placa base moldável nos cuidados com a ostomia. O objetivo era informar os profissionais de saúde, os prestadores de cuidados e os ostomizados sobre a utilização recomendada de produtos de ostomia moldáveis, incluindo as principais considerações que diferenciam os produtos moldáveis de outras tecnologias.

Métodos

Estratégia de pesquisa, preparação de dados, extração de dados e procedimentos de revisão por pesquisadores humanos

Este estudo foi realizado para avaliar as evidências disponíveis sobre tecnologias de placa base moldável para estomas. O objetivo foi determinar as melhores evidências que descrevem o uso dessas tecnologias, para informar profissionais de saúde, cuidadores e pacientes com ostomias sobre o seu uso recomendado. Neste estudo, quatro peritos na matéria (TB, JB, CM, LI) utilizaram uma metodologia PRISMA-P, utilizando a Literature Review Network versão 2.0 (LRN v2.0) para pesquisas bibliográficas na PubMed, Embase, CINAHL e Google Scholar. Como um sistema de IA explicável (XAI), os processos e métodos por trás da tomada de decisão da LRN foram explicados em termos humanos.15 Um XAI de última geração, o desenvolvimento e validação da LRN, bem como uma descrição abrangente da sua arquitetura e aplicação para revisões de literatura, como o protocolo aqui descrito, são relatados por Morriss e Brindle et al, 2024.16 Durante a identificação dos estudos, as referências selecionadas deveriam estar indexadas no PubMed para serem consideradas para triagem. Os critérios de inclusão abrangeram estudos em adultos e pediátricos, tipos variados de ostomias, pesquisa original e literatura cinzenta, bem como pesquisa quantitativa e qualitativa. Os critérios de exclusão foram claramente definidos para manter o foco; os critérios de inclusão e exclusão foram convertidos em duas vias de pesquisa separadas, abrangendo conceitos diferentes, produzindo duas versões distintas na quarta iteração do treinamento do mesmo modelo LRN para este estudo (Tabela 1). A criação de duas versões separadas de um modelo LRN na Iteração Quatro garantiu que o XAI cobrisse um escopo suficientemente amplo com os critérios de inclusão, ao mesmo tempo que limitava a influência de ruído com os critérios de exclusão. Um modelo LRN tinha um conjunto maior de conceitos de inclusão e exclusão e, portanto, um âmbito mais restrito, reduzindo o impacto de vieses nos dados linguísticos durante o treino na quarta iteração, seguido pela implementação do modelo17. A gestão da qualidade envolveu avaliações manuais do risco de viés utilizando o ROB2,18 o ROBIS 1.2,19 e a escala Newcastle Ottawa,20 juntamente com a pontuação da força da evidência através do Guia21 de Prática de Enfermagem Baseado em Evidências da Johns Hopkinspelos autores.

 

Tabela 1. Configuração da estratégia de pesquisa para a revisão de escopo XAI de tecnologias moldáveis.

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Os quatro especialistas em matéria desenvolveram colaborativamente vias de pesquisa com base nos critérios de inclusão e exclusão utilizando a plataforma LRN v2.0, conforme detalhado na Tabela 1. Estas consultas foram executadas através da interface LRN com a API do PubMed para recuperação de estudos. O LRN foi configurado para excluir automaticamente artigos sem resumos, duplicados e aqueles publicados em russo ou chinês, devido a limitações no processamento linguístico de textos em cirílico e chinês.22 Dois conjuntos separados de dados negativos, rotulados como 'EXCLUIR', foram gerados a partir de registos que cumpriam os diferentes critérios de exclusão (Tabela 1) para treinar os modelos discriminativos do LRN, servindo como pseudo-verdade-terreno para reforço do algoritmo.23 A desduplicação de artigos foi realizada usando um identificador único gerado pelo LRN. Este estudo centrou-se nas melhores evidências relativas ao uso de tecnologias moldáveis em comparação com tecnologias cortadas à medida, para informar os profissionais da saúde, cuidadores e pacientes com ostomias. O LRN v2.0 utilizou o seu modelo proprietário de incorporação de palavras para mapear termos, frases e unidades de medida para classificação de texto pela IA generativa.24,25

Para este estudo, o LRN v2.0 foi implementado no âmbito de um quadro de Aprendizagem por Reforço com Feedback Humano (RLHF) e configurado por TB, JB, CM e LI. O modelo passou por quatro iterações de treino, incorporando diferentes cadeias de pesquisa de exclusão antes da implementação. Os critérios foram traduzidos em regras linguísticas categorizadas como "INCLUIR" ou "EXCLUIR", conforme detalhado.

Estrutura de inteligência artificial explicável para uma revisão de escopo sobre tecnologia de base de estoma moldável

Nesta revisão de escopo, o LRN v2.0 explicou, aos investigadores TB, JB, CM e LI, os seus parâmetros como as correlações derivadas entre regras linguísticas e conceitos identificados. Estas correlações foram quantificadas utilizando o teste qui-quadrado de Pearson, ajustado com o V de Cramer, e posteriormente corrigidas para significância com o método Benjamini-Hochberg.26–28 A transparência da LRN foi mantida através de visualizações em nuvem de palavras e tabelas de correlação produzidas em cada iteração, compiladas no ‘AI Package Insert’ juntamente com um diagrama de fluxo PRISMA 2020 gerado automaticamente, fornecendo um relatório detalhado e pronto para auditoria, do processo de tomada de decisão. A LRN aplicou modelos de IA generativa e modelos de aprendizagem automática discriminativa que rastrearam, identificaram e sintetizaram estudos. Esta integração foi facilitada por um invólucro metaheurístico que refinou o espaço de características de linguagem natural para isolar as características mais pertinentes. Inicialmente, a LRN utilizou um modelo generativo sob supervisão fraca para atribuir rótulos preliminares com base em regras predefinidas e conceitos-chave identificados, evoluindo-os através de completamento matricial. Fases subsequentes utilizaram algoritmos discriminativos para refinar esses resultados. Esta abordagem não só geriu as dependências e correlações típicas de dados não rotulados, como também melhorou a robustez e reduziu os riscos de sobreajuste. Cada iteração do LRN foi submetida a otimização de hiperparâmetros e validação cruzada de 10 partes para garantir a adaptação específica ao domínio. Métricas de desempenho, incluindo precisão global, Kappa de Cohen, recall, precisão e F-score, foram calculadas, orientando a revisão manual de registros críticos por especialistas no assunto. Esses conceitos que foram os parâmetros mais significativos (valor de p<0,05), após ajuste de FDR, na orientação dos processos de tomada de decisão da LRN foram apresentados na Tabela 2. Na quarta e última iteração, a combinação de vias de inclusão-exclusão que produziram o maior Kappa de Cohen e a maior precisão foi selecionada como o modelo ideal para implementação em todo o corpus literário para sumarização. Este modelo ótimo foi, então, finalizado e implementado para rastrear e identificar os estudos finais utilizados nesta revisão de escopo. O conjunto final de estudos identificados para inclusão pelo modelo LRN implementado foi, então, submetido ao filtro de potencial médio da LRN, que restringiu, ainda mais, o número de estudos.

 

Tabela 2. Regras de conceito significativo definidas por especialistas na matéria utilizadas pela XAI para orientar processos de tomada de decisão.

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Avaliação da saída de XAI na utilização recomendada de tecnologias de placa base de ostomia moldável

Neste estudo prospectivo, quatro investigadores (TB, JB, CM e LI) identificaram, analisaram e selecionaram estudos utilizando a plataforma LRN para agilizar estes processos. Os especialistas em conteúdo (JB, CM, LI) validaram independentemente a precisão das etiquetas atribuídas pelo LRN em relação aos seus próprios registos identificados. Divergências de classificação foram resolvidas mediante consulta com um quarto investigador (TB). A verdade fundamental foi estabelecida para ambos os conjuntos de dados com base nesta revisão combinada dos quatro especialistas na matéria. Ao trabalhar com IA, a verdade fundamental refere-se aos dados do mundo real mais precisos e confiáveis para um problema definido, a fim de treinar um modelo de IA. Além disso, como esta foi a primeira vez que o modelo LRN foi implementado numa revisão de escopo na literatura sobre ostomia, um dos especialistas (TB) foi designado para rever a integridade de todo o corpus, a lista completa de estudos incluídos e excluídos pelo LRN, para garantir a integridade da etiqueta atribuída pelo LRN; isto também serviu para assegurar que nenhum estudo foi mal identificado pelo modelo LRN.

Resultados

Métricas de desempenho para a Revisão de Escopo liderada por XAI

Na identificação de tecnologias de placa base de ostomia moldável, o modelo LRN através de três iterações de RLHF, a Iteração 4b foi determinada como o modelo ideal, alcançando uma precisão global de 71,72% e um kappa de Cohen de 0,4194 (Tabela 3). Curiosamente, a Iteração 4a do modelo LRN com critérios de exclusão mais amplos (Tabela 1) resultou num modelo com menor precisão e kappa de Cohen, demonstrando elevado ruído com critérios de exclusão abrangentes; o modelo de âmbito mais restrito na mesma iteração excluiu mais estudos irrelevantes, como evidenciado pelas suas métricas de desempenho superiores na classe EXCLUDE (Tabelas 2–3). Durante o treino e validação do modelo, o modelo LRN avaliou 492 relatórios em texto integral, dos quais a Iteração 4b do LRN (os critérios de exclusão mais restritos) do modelo LRN selecionou 224 relatórios para inclusão a partir deste conjunto de dados de treino e validação. Um total de 6092 estudos foram inicialmente identificados como candidatos à inclusão na execução do modelo LRN implantado (31 de janeiro de 2024). Em consonância com as métricas de desempenho superiores da classe EXCLUDE, e após a aplicação automática do filtro de potencial médio de 86,03%, a Iteração 4b do modelo ótimo classificou 148 estudos como INCLUDE, enquanto os restantes foram atribuídos à classe EXCLUDE.

 

Tabela 3. Métricas globais de desempenho para treinar o modelo XAI
na avaliação de tecnologias moldáveis.

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O LRN demonstrou o seu processo de decisão para incluir ou excluir estudos nesta RSL através de nuvens de palavras (Figura 2) e tabelas de correlação (Tabela 2). O desempenho do modelo LRN foi demonstrado pela sua capacidade de identificar e priorizar conceitos novos relevantes para as tecnologias de placa base de estoma a partir dos estudos revistos, como "urostomia", "ileoanal", "drenagem", "abdome", "bolsa", "complexo" (referindo-se à interação entre a placa base e o abdómen) e "base" (Figura 1). Além disso, conceitos pertencentes a "pancreático", "esofagectomia", "ingestão", "sutura", bem como "colecistectomia" foram parâmetros utilizados pela LRN para excluir artigos. O LRN identificou, portanto, conceitos que não foram originalmente fornecidos na sua lista de regras de linguagem natural por TB, JB, CM e LI. Através do RLHF, o modelo LRN processou o feedback humano e incorporou-o no seu algoritmo de aprendizagem, estabelecendo conexões semânticas entre conceitos distintos. Esta abordagem permitiu ao modelo identificar e quantificar correlações significativas entre os seus parâmetros, como entre os conceitos "bolsa de ostomia" e igualmente entre "complicação da pele periestomal", "saúde da pele periestomal" e "lesão da pele periestomal" (r=0,3221, valor-p=6,552E-11, valor-p ajustado FDR=3,421E-09), bem como entre "flange" e "adesão" (r=0,3247, valor-p=4,633E-11, valor-p ajustado FDR=2,668E-09), sendo ambos os conjuntos de conceitos associados à etiqueta de classe INCLUDE. Outras correlações notáveis foram "(e)sofágico" e "jejunostomia"(r=0,4097, valor-p=1,000E-16, valor-p ajustado FDR=7,678E-15), e "anel de barreira" e igualmente "complicação da pele periestomal", "saúde da pele periestomal" e "lesão da pele periestomal" (r=0,3178, valor-p=1,177E-10, valor-p ajustado FDR=5,423E-09), o que indicou efeitos de interação entre as diferentes regras (Tabela 2).

 

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Figura 1: Nuvem de Palavras do modelo XAI ideal, visualizando parâmetros significativos baseados em dados e novos insights sobre a utilização de tecnologias de placa base para estoma por parte dos clínicos.
Esta visualização em nuvem de palavras apresenta as associações identificadas pelo modelo LRN na literatura sobre tecnologias moldáveis. Ele captura tanto conceitos esperados como novas perspectivas, incluindo valores numéricos, medidas, frases e acrónimos. O tamanho de cada termo correlaciona-se com a sua frequência, enquanto a cor indica relevância para a classificação: verde para INCLUIR e vermelho para EXCLUIR. Derivados da 4ª iteração, parâmetros significativos utilizados pelo XAI.

 

Níveis de Prova

O Guia de Prática de Enfermagem Baseada em Evidências da Johns Hopkins, Nível de Evidência e Qualidade, Apêndice D, foi utilizado para a revisão de todos os artigos identificados.21 Estudos quantitativos e qualitativos podem ser revistos utilizando esta ferramenta. Os níveis de evidência são divididos em cinco níveis:

  • Nível I: estudos experimentais, ensaios clínicos randomizados; desenhos de métodos mistos explicativos que incluem apenas um estudo quantitativo de nível I; revisões sistemáticas de ECRs com ou sem meta-análise.
  • Nível II: Estudos quase-experimentais; desenhos de métodos mistos explicativos que incluem apenas um estudo quantitativo de nível II; Revisão sistemática de uma combinação de ECRs e estudos quase-experimentais, ou apenas estudos quase-experimentais, com ou sem meta-análise.
  • Nível III: estudos não experimentais; revisão sistemática de estudos mistos de ECR, quase-experimentais e não experimentais, com ou sem meta-análise; métodos mistos exploratórios, convergentes ou multifásicos; desenhos de métodos mistos explicativos que incluam apenas um estudo quantitativo de nível III; meta-síntese de estudos qualitativos.
  • Nível IV: Opinião de autoridades respeitadas e/ou comitês de especialistas reconhecidos a nível nacional ou painéis de consenso baseados em evidências científicas; inclui diretrizes de prática clínica e declarações de posicionamento.
  • Nível V: baseado em evidências experienciais e não baseadas em pesquisa, como revisões integrativas, revisões de literatura, projetos de melhoria de qualidade, relatos de caso e opiniões de especialistas nacionais reconhecidos.

A pontuação da qualidade das evidências é classificada de A (mais alta) a C (mais baixa). Estudos com resultados consistentes e generalizáveis, com tamanhos de amostra suficientes, controles e recomendações baseadas em revisões abrangentes da literatura são classificados como Qualidade A, enquanto aqueles com poucas evidências, resultados inconsistentes, tamanhos de amostra insuficientes para o desenho e resultados inconclusivos são categorizados como Qualidade C. O risco de viés utilizando as ferramentas mencionadas é considerado como baixo risco, risco moderado ou alto risco de viés. Um total de 17 estudos foram incluídos na revisão final e o respectivo nível de evidência, qualidade e pontuação de risco de viés encontram-se na Tabela 5.

 

Tabela 4. Métricas de desempenho específicas por classe para treinar o modelo XAI na avaliação de tecnologias moldáveis.

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Tabela 5. Tabela de evidências

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Satisfação do usuário

Treze estudos avaliaram a satisfação do utilizador com tecnologia moldável.

Um ensaio controlado randomizado de 2017, Liu et al29, verificou (com evidência de Nível I) que 104 doentes idosos com estomas após colostomia por câncer colorretal reportaram pontuações mais elevadas de auto-satisfação no grupo de barreira cutânea moldável em comparação com o grupo de barreira cortada à medida (p=0,02).29

Um inquérito prospectivo e multicêntrico de 2009 realizado por Hoeflok et al30 (com evidência de Nível II) envolveu 172 pacientes com ostomia e 49 enfermeiros de terapia enterostomal (ETs). A porcentagem média de classificações "excelente" ou "muito bom" em 10 critérios atribuídas por pacientes que utilizaram produtos moldáveis foi de 84,2% para colostomias, 85,4% para ileostomias e 92,5% para urostomias.30 Especificamente, a maioria dos pacientes classificou as barreiras cutâneas moldáveis como "excelente" ou "muito bom" quanto à facilidade de criar um ajuste personalizado (37,5–62,5%), facilidade de moldagem (37,5–62,5%) e facilidade de aplicação (35,5–54,8%) em todos os tipos de ostomia. Proporções semelhantes de classificações "excelente" ou "muito bom" foram observadas para outros critérios de avaliação, como proteção cutânea eficaz, aplicação/remoção indolor, capacidade de moldar e remodelar, aderência e conforto geral, conveniência e satisfação.30 Os ETs classificaram os produtos moldáveis como "excelentes" ou "muito bons" em 89% dos casos para colostomias, 92,7% para ileostomias e 92,7% para urostomias. Em todos os tipos de ostomia, as avaliações dos ETs foram superiores às dos pacientes em todos os critérios de avaliação.

Um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico francês realizado por Chaumierem31 2012 (com evidência de Nível III) avaliou pacientes com ostomia que utilizaram uma barreira cutânea moldável como seu primeiro sistema de ostomia (n=481) ou que mudaram de outro produto (n=195). Em ambos os grupos, pelo menos 80% dos participantes classificaram a barreira cutânea moldável como "excelente ou boa" durante todo o período de estudo de 60 dias. Os autores observaram que as classificações mais elevadas estavam associadas ao conforto e à facilidade de utilização, preparação, aplicação e remoção.31

Um estudo multicêntrico de 2003 realizado por Durnal32 (com evidência de Nível III) comparou tecnologias moldáveis entre dois fabricantes. A tecnologia Convatec Mouldable e a Hollister Forma Flex foram comparadas em 60 pacientes, aos quais foram instruídos a não utilizar acessórios adicionais para ostomia. O produto Convatec foi classificado como superior em desempenho, especialmente na facilidade de remoção, segurança contra vazamentos, saúde da pele periestomal e proteção geral.32

Um estudo de 2020 realizado por Huang et al33 (com evidência de Nível III) em Taiwan avaliou a satisfação dos pacientes entre barreiras de ostomia moldáveis (n=41) e cortadas sob medida (n=19) em ileostomizados. Os autores relataram uma satisfação significativamente maior entre os pacientes do grupo moldável em comparação com o grupo de corte ajustado em proteção cutânea eficaz (p=0,0031), efeito de vedação (p=0,0049) e facilidade de aplicação (p=0,0006).33

Um grande estudo prospectivo, observacional e multinacional realizado na Alemanha, Estados Unidos e Polónia por Szewcyk et al34 em 2014 (Nível III de evidência) avaliou 551 ostomizados que iniciaram a tecnologia moldável imediatamente após a cirurgia (Grupo A) ou que apresentavam lesão periestomal documentada com barreira cortada sob medida e foram transferidos para moldável (Grupo B). Num acompanhamento de dois meses, 98% (Grupo A) e 96,5% (Grupo B) classificaram a satisfação geral com a barreira moldável como "excelente ou boa". Em ambos os grupos, pelo menos 95% dos pacientes classificaram a barreira moldável como "excelente ou boa" em conforto, facilidade de preparação, facilidade de aplicação, facilidade de remoção e confiabilidade.34

Sete séries/relatos de casos adicionais (com evidência de Nível V) relataram que as barreiras cutâneas moldáveis estavam associadas a um ajuste mais seguro, maior conforto, simplicidade e satisfação geral com a aplicação, além de reduzir a ansiedade.35-41

Complicações do estoma

Um estudo de Nível I e um de Nível II avaliaram complicações do estoma com tecnologia moldável. O ensaio controlado randomizado de Liu et al29 verificou que a incidência de dermatite irritativa periestoma em pacientes com colostomias foi significativamente menor no grupo com barreira cutânea moldável em comparação com o grupo de corte para ajuste (P<0,05) (Evidência de Nível I).29 No entanto, os autores referiram que a dermatite no estudo foi autorrelatada, o que pode constituir uma fonte de viés.29 O inquérito prospectivo multicêntrico de Hoeflok et al30 (com evidência Nível II) verificou que uma baixa proporção de ETs (4%) e pacientes com ostomia (6%) reportaram descontinuações ou problemas devido a irritação cutânea.30

Foram identificados mais três estudos de Nível III e três de Nível V que descrevem complicações de estoma. O estudo de 2014 de Szewcyk et al34 observou que a taxa de novas lesões ou agravamento de lesões pré-existentes foi de 3,6% nos pacientes que iniciaram a tecnologia moldável imediatamente após a cirurgia (Grupo A) e de 2,7% nos doentes com lesão cutânea periostomal documentada com uma barreira cortada à medida e depois mudaram para moldável (Grupo B). A incidência de doentes com pele intacta no Grupo A versus Grupo B foi a seguinte: 8–15 dias após a linha de base (90,4% vs 39,5%), um mês após a linha de base (95,6% vs 77,4%) e dois meses após a linha de base (95,6% vs 86,2%). No Grupo B, o número de pacientes com lesões diminuiu de 40,6% para 5,4% desde a linha de base até dois meses após a linha de base (evidência de Nível III).34

Um estudo de 2013 realizado por Watanabe et al42 com 64 pacientes com ostomia verificou que o grupo de dispositivos moldáveis apresentou uma taxa significativamente menor de incidência de edema do estoma em comparação com o grupo de dispositivos cortados sob medida (p= 0,020). Além disso, 25% dos pacientes do grupo moldável apresentaram contaminação sob a barreira cutânea, em comparação com 50% no grupo de dispositivos cortados sob medida(p=0,0375). Os autores também relataram significativamente menos incidentes de problemas de pele durante as internações hospitalares no grupo moldável em comparação com o grupo cortado sob medida, bem como escores significativamente menores de complicações cutâneas no momento da alta (43,7% vs 68,7%, p=0,019; 0 vs. 2, p=0,033) (Evidência Nível III).42

Apenas um estudo de Huang et al33 não encontrou diferença significativa nas taxas globais de lesões cutâneas periostomais entre os grupos de barreira moldável e cortada sob medida dois meses após a ostomia (19,5% vs 26,3%, respectivamente) (Nível de evidência III).33 No entanto, os autores relataram diferenças estatisticamente significativas na satisfação dos pacientes com a barreira moldável em comparação com a cortada sob medida, especialmente no que diz respeito à proteção cutânea eficaz (p=0,0031), efeito de vedação (p=0,0049) e facilidade de aplicação (p=0,006). Embora os investigadores não tenham observado diferenças clínicas, os pacientes perceberam uma de proteção melhorada.

Dois estudos de Nível V relataram resolução de complicações cutâneas periestomais após a mudança de uma barreira cutânea recortável para uma barreira cutânea moldável.35,36 Outro estudo de Nível V relatou uma "diminuição do número de complicações cutâneas periestomais adquiridas no hospital" com o uso de barreiras cutâneas moldáveis a partir de um programa de formação e implementação em um hospital dos EUA.43

Tempo de uso

Seis estudos de Nível V descreveram o tempo de uso com tecnologia moldável. Quatro séries de casos/relatos descobriram que as barreiras cutâneas moldáveis proporcionavam um tempo de uso "mais previsível", "eficaz" ou "aumentado"35,37–39 em comparação com as cortadas sob medida, enquanto dois estudos mostraram que os pacientes conseguiram alcançar um tempo de uso de 3–5 dias.41,44

Ensino e aprendizagem

Foram identificados um estudo de Nível II e três estudos de Nível V que descreviam o ensino e aprendizagem com tecnologia moldável. O inquérito prospectivo e multicêntrico de Hoeflok et al. constatou que 86,7% dos enfermeiros de TE consideraram que as barreiras cutâneas moldáveis eram fáceis de ensinar em todos os tipos de estoma (evidência de Nível II).30 Stallo et al45 relataram que o tempo de ensino foi reduzido para pacientes com ileostomias e Marescalco et al43 verificaram que 100% dos enfermeiros aprenderam a aplicar eficazmente barreiras cutâneas moldáveis num programa de formação e implementação num hospital dos EUA (evidência de Nível V). Além disso, Tomlinson et al40 relataram que os produtos de barreira cutânea moldáveis eram mais fáceis de aprender para pacientes idosos ou seus cuidadores do que os produtos cortados sob medida (evidência de Nível V).

Custo

Um estudo de Nível I avaliou os custos associados à tecnologia moldável. O ensaio clínico randomizado de Liu et al29 reportou uma redução significativa no custo do uso de creme preventivo de vazamentos no grupo de barreira cutânea moldável (16,93±2,56 CNY) em comparação com o grupo de corte sob medida (131,67±4,02 CNY; P<0,01). Não foram observadas diferenças significativas no custo de substituição ou no tempo de substituição entre as duas coortes no mesmo estudo.29 Embora três estudos adicionais não tenham avaliado diretamente o custo da tecnologia moldável em comparação com as barreiras cutâneas padrão, os autores observaram que as reduções observadas no uso de acessórios com barreiras cutâneas moldáveis podem proporcionar economia de custos (níveis III e V de evidência).34,38,39

Limitações

As limitações deste estudo estão principalmente relacionadas com o baixo número de estudos totais identificados e com a respetiva força de evidência e risco de viés. Além disso, embora existam várias tecnologias moldáveis disponíveis no mercado, os estudos representaram uma tecnologia moldável de um único fabricante, com exceção de um único artigo comparativo de Durnal et al.32 Portanto, é difícil compreender ou comparar o desempenho dos diversos produtos disponíveis no mercado.

Estas limitações resultam em várias lacunas nas evidências e oportunidades para pesquisas futuras. Embora vários estudos tenham identificado temas como maior tempo de uso e saúde da pele periestoma, as diferenças globais nas taxas de vazamento e no custo dos cuidados exigem estudos comparativos mais robustos. Além disso, estudos para determinar as características de avaliação clínica que definem quando as tecnologias moldáveis devem ser utilizadas e quando a convexidade deve ser selecionada garantiriam orientações claras para os prestadores de cuidados. Finalmente, dada a diminuição do tempo de internamento para ostomizados no período pós-operatório imediato, a capacidade das tecnologias moldáveis de reduzir o tempo de ensino e aumentar a satisfação na alta é justificada.

Conclusões

Esta revisão de escopo identificou 17 estudos sobre tecnologia moldável, incluindo um ensaio clínico randomizado, estudos observacionais e séries/relatos de casos.

Foram identificados vários temas-chave nos estudos. A maioria dos estudos relatou uma elevada satisfação geral dos utilizadores com as barreiras cutâneas moldáveis em comparação com os produtos de corte para encaixe, incluindo entre os indivíduos com dificuldades visuais ou de destreza manual, com avaliações positivas relacionadas à facilidade de preparação, aplicação e remoção.29-39 As barreiras cutâneas moldáveis foram associadas a complicações cutâneas periestomais reduzidas em comparação com os produtos de corte para encaixe (por exemplo, dermatite irritante periestomal, ruptura da pele, contaminação sob a barreira cutânea), o que pode ser atribuído a um encaixe mais seguro com a tecnologia moldável.29,30,35,36,42,43 A vedação aprimoradacom as barreiras moldáveis foi apoiada por vários estudos de caso que relataram um tempo de utilização "mais previsível", "eficaz" ou "aumentado".35,37-39,41,44 Os ET também concluíram que a tecnologia moldável era fácil de ensinar e aprender em todos os tipos de ostomia, incluindo em pacientes idosos.30,40,43,45 Por último, um pequeno número de estudos constatou uma diminuição dos custos com as barreiras moldáveis em comparação com os produtos de corte para encaixe, devido a uma redução na utilização de acessórios.29,34,38,39

Apenas um estudo comparou tecnologias moldáveis entre fabricantes.32 O sistema moldável da Convatec foi classificado como superior em desempenho em comparação com o Hollister Forma Flex quanto à facilidade de remoção, segurança contra vazamentos, saúde da pele periestomal e proteção geral. Todos os estudos restantes refletem a avaliação da tecnologia moldável por si só ou em comparação com barreiras padrão cortadas sob medida. Nenhuma outra tecnologia moldável foi identificada como tendo manuscritos revistos por pares e publicados na literatura.

Em conclusão, os resultados foram semelhantes tanto nos estudos históricos publicados após o lançamento inicial da primeira tecnologia moldável no mercado, como nos estudos atuais, demonstrando consistência dos resultados em comparação com os dispositivos cortados sob medida ao longo do tempo. Os resultados dos benefícios da tecnologia moldável em comparação com dispositivos cortados sob medida foram demonstrados numa grande variedade de países e instalações a nível global, evidenciando a consistência da tecnologia moldável nos resultados em diversas populações e padrões de cuidados.

Agradecimentos

O apoio à redação médica foi prestado por Kenny Tran (Convatec Ltd).

Conflito de interesses

1Membro do Conselho Consultivo Internacional, Convatec
2Membro do Conselho Consultivo Internacional, Convatec
3Membro do Conselho Consultivo Internacional, Convatec
4CEO Ziplitics
5Diretor Sénior de Assuntos Médicos, Ostomia, Convatec

Financiamento

A revisão de escopo foi financiada pela Convatec Ltd.

Author(s)

Janice Beitz1
PhD RN CS CNOR CWOCN CRNP MAPWCA ANEF FNAP FFAN
Rutgers University School of Nursing, Camden, NJ, USA

Catherine Milne2
MSN APRN ANP/ACNS-BC CWOCN-AP
Nursing Associates, Bristol, CT, USA

Dona L Isaac3
RN MSN/ED CWON
Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY USA

Josh Morriss4
PhD
Chief Executive Officer Ziplitics, Richmond, VA, USA.

Tod Brindle5*
PhD MSN RN ET CWOCN
Medical Director-Ostomy Convatec LTD. Lexington, MA, USA
Email Tod.brindle@convatec.com

1-3Member, Convatec Global Advisory Board, 4CEO, Ziplitics
5Sr. Medical Affairs Director, Convatec

* Corresponding author

References

  1. Goodman W, Downing A, Allsop M, et al. Quality of life profiles and their association with clinical and demographic characteristics and physical activity in people with a stoma: a latent profile analysis. Qual Life Res. 2022;31(8):2435–2444. doi:10.1007/s11136-022-03102-5
  2. United Ostomy Associations of America. Living with an Ostomy. https://www.ostomy.org/living-with-an-ostomy/
  3. Eucomed Medical Technology. Background paper: Access to Ostomy Supplies and Innovation: Guiding principles for European payers. Eucomed. 2012. https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2015/09/2002012_MTE_Access-to-Ostomy-Supplies-and-Innovation-Guiding-Principles-for-European-Payers_Backgrounder.pdf
  4. D’Ambrosio F, Pappalardo C, Scardigno A, Maida A, Ricciardi R, Calabrò GE. Peristomal skin complications in ileostomy and colostomy patients: what we need to know from a public health perspective. Int J Environ Res Public Health. 2022;20(1):79. doi:10.3390/ijerph20010079
  5. Brown H & Randle J. Living with a stoma: a review of the literature. J Clin Nurs. 2005;14(1):74–81. doi:10.1111/j.1365-2702.2004.00945.x
  6. Ferrara F, Parini D, Bondurri A, et al. Italian guidelines for the surgical management of enteral stomas in adults. Tech Coloproctology. 2019;23(11):1037–1056. doi:10.1007/s10151-019-02099-3
  7. Roveron G, Barbierato M, Rizzo G, et al. Italian Guidelines for the Nursing Management of Enteral and Urinary Stomas in Adults: An executive Summary. J Wound Ostomy Cont Nurs. 2021;48(2):137–147. doi:10.1097/WON.0000000000000745
  8. Miller D, Pearsall E, Johnston D, Frecea M, McKenzie M, Ontario Provincial ERAS Enterostomal Therapy Nurse Network. Executive summary: enhanced recovery after surgery: Best Practice Guideline for Care of Patients With a Fecal Diversion. J Wound Ostomy Cont Nurs Off Publ Wound Ostomy Cont Nurses Soc. 2017;44(1):74–77. doi:10.1097/WON.0000000000000297
  9. Wound, Ostomy and Continence Nurses Society, Guideline Development Task Force. WOCN Society Clinical Guideline: Management of the Adult Patient With a Fecal or Urinary Ostomy-An executive summary. J Wound Ostomy Cont Nurs. 2018;45(1):50–58. doi:10.1097/WON.0000000000000396
  10. Forest-Lalande L. Best Practice Guidelines for Ostomy Care in Neonates, Children, and Adolescents: An executive summary. J Wound Ostomy Cont Nurs. 2023;50(5):381–385. doi:10.1097/WON.0000000000001001
  11. Saúde M da SS de AE em. Guia de atenção à saúde da pessoa com estomia (Guide to Ostomy Health Care for People with Disabilities). Ministério da Saúde; 2021.
  12. Registered Nurses’ Association of Ontario. Ostomy Care and Management, 2009; Toronto, Canada. https://www.nswoc.ca/_files/ugd/9d080f_da1e728cf5f24891b5d34491bf73428d.pdf?index=true
  13. Australian Association of Stomal Therapy Nurses Inc. Clinical Guidelines for Stomal Therapy Nursing Practice, 2013; Australia. https://stomaltherapy.au/wp-content/uploads/2022/03/2013-Clinical-Guidelines-Book.pdf
  14. Basic Skincare based on ABCD-Stoma. https://jwocm.org/wp-content/uploads/2020/12/ABCD-Stoma%E3%82%B1%E3%82%A2.pdf
  15. Gilpin LH, Bau D, Yuan BZ, A. Bajwa, Specter M, Kagal L. Explaining explanations: An overview of interpretability of machine learning. IEEE 5th International Conference on Data Science and Advanced Analytics (DSAA), Turin, Italy, 2018:80–89, doi: 10.1109/DSAA.2018.00018
  16. Morriss J, Brindle T, et al. The Literature Review Network: An explainable artificial intelligence for systematic literature reviews, meta-analyses, and method development. 2024; doi: 10.48550/arXiv.2408.05239
  17. Hovy D, Prabumoye S. Five sources of bias in natural language processing. Language and Linguistics Compass. 2021;15(8):e12432. doi:10.1111/lnc3.12432
  18. Sterne JAC, Savović J, Page MJ, Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, Cates CJ, Cheng H-Y, Corbett MS, Eldridge SM, Hernán MA, Hopewell S, Hróbjartsson A, Junqueira DR, Jüni P,  Kirkham JJ, Lasserson T, Li T, McAleenan A, Reeves BC, Shepperd S, Shrier I, Stewart LA, Tilling K, White IR, Whiting PF, Higgins JPT. RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomised trials. BMJ. 2019;366:l4898.
  19. Whiting P. ROBIS: tool to assess risk of bias in systematic reviews. https:/www.bristol.ac.uk/media-library/sites/social-community-medicine/robis/ROBIS%201.2%20Clean.pdf
  20. Wells G, Wells G, Shea B, O’Connell D, Peterson J, et al. The Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for assessing the quality of nonrandomised studies in meta-analyses. 2014.
  21. Johns Hopkins University School of Nursing. Johns Hopkins Nursing Evidence Based Practice, Evidence Level and Quality Guide. 2017. https://hsl.upstate.edu/uploads/20200214-jhneb/2017_Appendix-D_Evidence-Level-and-Quality-Guide.pdf
  22. Névéol A, Dalianis H, Velupillai S, Savova G, Zweigenbaum P. Clinical Natural Language Processing in languages other than English: opportunities and challenges. J Biomed Semant. 2018;9(1):12. doi:10.1186/s13326-018-0179-8
  23. Sethy A, Georgiou P, Narayanan S. Selecting relevant text subsets from web-data for building topic specific language models. In: Moore RC, Bilmes J, Chu-Carroll J, Sanderson M, eds. Proceedings of the Human Language Technology Conference of the NAACL, Companion Volume: Short Papers. Association for Computational Linguistics; 2006:145–148. https://aclanthology.org/N06-2037
  24. Shu F, Qiu J, Larivière V. Mapping the biomedical sciences using Medical Subject Headings: a comparison between MeSH co-assignments and MeSH citation pairs. J Med Libr Assoc JMLA. 109(3):441–449. doi:10.5195/jmla.2021.1173
  25. Bodenreider O. The unified medical language system (UMLS): integrating biomedical terminology. Nucleic Acids Res. 2004;32(Database issue):D267–D270. doi:10.1093/nar/gkh061
  26. Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: a practical and powerful approach to multiple testing. J R Stat Soc Ser B Methodol. 1995;57(1):289–300. doi:10.1111/j.2517-6161.1995.tb02031.x
  27. Cramér H. Mathematical Methods of Statistics (PMS-9). Princeton University Press; 1999.
  28. Pearson K. X. On the criterion that a given system of deviations from the probable in the case of a correlated system of variables is such that it can be reasonably supposed to have arisen from random sampling. Lond Edinb Dublin Philos Mag J Sci. 1900;50(302):157–175. doi:10.1080/14786440009463897
  29. Liu G, Chen Y, Luo J, Liu A, Tang X. The application of a moldable skin barrier in the self-care of elderly ostomy patients. Gastroenterol Nurs. 2017;40(2):117–120. doi:10.1097/SGA.0000000000000143
  30. Hoeflok J, Guy D, Allen S, St-Cyr D. A prospective multicenter evaluation of a moldable stoma skin barrier. Ostomy Wound Manage. 2009;55(5):62–69.
  31. Chaumier D. An evaluation of the peristomal skin condition in ostomates using moldable skin barriers. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 11, 2012; Charlotte, NC.
  32. Durnal A. Clinical comparison of a moldable skin barrier versus a shape-to-fit. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference, June 22-26, 2013; Seattle, WA.
  33. Huang HI, Feng IJ, Jen LC, Tian YF, Lee KL, Chou CL. Moldable Skin Barriers as a Clinical Option for Patients Following Ileostomy. J Soc Colon Rectal Surgeon (Taiwan). 2020;31(3):204–212.
  34. Szewczyk MT, Majewska G, Cabral MV, Hölzel-Piontek K. The effects of using a moldable skin barrier on peristomal skin condition in persons with an ostomy: results of a prospective, observational, multinational study. Ostomy Wound Manage. 2014;60(12):16–26.
  35. Erbe J. Skin barrier selection in an outpatient ostomy clinic. In Scientific and Clinical Abstracts from the 43rd Annual Wound, Ostomy and Continence Nurses Conference New Orleans, Louisiana June 4–8, 2011. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011;38(Sup):S2–S115. doi: 10.1097/WON.0b013e31821759f2
  36. Haas S, Reider K. The road to independence: successful use of moldable ostomy skin barriers to improve patient outcomes. In Scientific and Clinical Abstracts from the 43rd Annual Wound, Ostomy and Continence Nurses Conference New Orleans, Louisiana June 4–8, 2011. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011;38(Sup):S2–S115. doi: 10.1097/WON.0b013e31821759f2
  37. Philbin S, Rochette J. A new moldable barrier provides solutions for people with ostomies and dexterity challenges: 2245. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008;35(3):S20. doi:10.1097/01.WON.0000319307.13562.52
  38. Sellers DL, Matson SW. Clinical experiences with a new flat moldable skin barrier: 2257. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2008;35(3):S24. doi:10.1097/01.WON.0000319319.74551.35
  39. Stallings B. The perfect fit: the use of flat moldable skin barriers in home care. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference, June 4-8, 2011; New Orleans, LA.
  40. Tomlinson L. Ostomy-Product Selection and Innovations: 3354: teaching older ostomy patients—moldable technology eases the fear factor. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2009;36(3S):S41. doi:10.1097/01.WON.0000352009.31179.5b
  41. Wolfe L. A new tool in the Canadian ET toolbox. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 12-16, 2010; Phoenix, AZ.
  42. Watanabe M, Murakami M, Onaka T, Matsui N, Aoki T, Kato T. Evaluation of Stoma Pouch with Moldable Skin Barrier for Early Postoperative Outcomes After Stoma Construction. Nihon Gekakei Rengo Gakkaishi J Jpn Coll Surg. 2013;38(4):765–770. doi:10.4030/jjcs.38.765
  43. Marescalco K. Improving patient outcomes by increasing consistency of ostomy care. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 12-16, 2010; Phoenix, AZ.
  44. Ison R, Hadley G. Moldable technology simplifies pouching over rods. In: Wound Ostomy Continence Nurses Society Conference; June 12-16, 2010; Phoenix, AZ.
  45. Stallo K. Ostomates response to the use of a new moldable convexity wafer. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2003;30(3):S18.

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