Volume 46 Number 1
Managing leakage with confidence: clinical insights into a soft convex pouching system
Thomas Rolfsen, Anne Steen Hansen, Agnieszka Bochynska, Charlotte Hindsberger, Martin Vestergaard
Keywords quality of life, leakage, peristomal body profile, convexity, soft convex baseplate, stoma.
For referencing Rolfsen T, et al. Managing leakage with confidence: clinical insights into a soft convex pouching system. WCET™ Journal Supplement. 2026;46(1)Sup:s13-19.
DOI 10.33235/wcet.46.1.sup.s13-19
Abstract
Aims To investigate effects of SenSura Mio Convex Soft on stoma-leakage and leakage-related quality of life (QoL).
Methods The study was an interventional, single-arm, open-label, multicentre trial conducted in Great Britain, the Netherlands, Norway and USA. The sample comprised individuals with leakage-issues when using flat baseplates. Participants used their own flat pouching system in a 2-week baseline period and subsequently SenSura Mio Convex Soft for 12 weeks. The primary endpoint was leakage area underneath the baseplate-adhesive. Secondary outcomes were leakage incidents outside the baseplate and leakage-related QoL using the validated Ostomy Leak Impact (OLI) tool, which consists of three domains capturing the impact of leakage on emotional aspects, engagement in usual and social activities and ability to cope and being in control. Primary comparisons between 12-week data with SenSura Mio Convex Soft and baseline flat baseplates were evaluated using mixed repeated measures models and a logistic regression model for correlated data.
Results Statistical analyses included 74 participants (Intention-to-treat population). After 12 weeks, use of SenSura Mio Convex Soft resulted in less leakage underneath the baseplate-adhesive than with flat pouching systems (estimated mean difference=−2.4 cm squared; P=0.001). Participants experienced fewer incidents of leakage outside the baseplate when using SenSura Mio Convex Soft (with 2.2% of the baseplates) versus flat pouching systems (7.0%) (P<0.001). Participants also reported significant improvements in all three domains of the OLI tool. Adverse events were comparable between the baseline and intervention periods, mainly affecting the peristomal skin.
Conclusions Study findings indicate that using SenSura Mio Convex Soft resulted in less leakage underneath the baseplate, fewer soiling incidents and higher leakage-related QoL compared to using flat pouching systems.
The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
Introduction
One of the cornerstones of ostomy care is to select a pouching system that ensures a secure seal between the baseplate and the peristomal skin.1 An ill-fitting baseplate is a common cause for effluent to seep underneath the baseplate, which may ultimately result in soiling of clothes or bed sheets.2 Leakage of stomal effluent can lead to embarrassing situations and is always inconvenient for the afflicted, leaving many with the mental burden of worrying if and when it might occur.3 In this way, leakage can have negative implications on quality of life (QoL) and may ultimately lead to social isolation.3, 4 Stoma care nurses (SCNs) consider complicated peristomal body profiles and incorrect product usage as key risks for experiencing leakage.5
Assessment of the peristomal body profile is critical for selection of a pouching system that can provide a secure seal.1 Baseplates with convex curvatures pushing into the abdominal wall are often used to increase stomal protrusion for people with stomas settled below or at level with the surrounding abdomen, and to help flatten uneven peristomal skin with creases and folds ensuring better skin contact.6 A wide range of convex baseplates are available on the market, and selection of a convex baseplate requires consideration of multiple convexity characteristics, including depth and slope of the dome, compressibility, flexibility and tension location.7,8 For example, deep convex baseplate shapes provide more pressure to the peristomal skin to help attain protrusion of retracted stomas and to fill in deep folds or creases in the abdomen, however they are more rigid and inflexible than soft or light convex baseplates. Soft convex baseplates on the other hand exert gentler pressure on the peristomal skin, and they are intended for when the baseplate needs to conform securely to minor abdominal curvatures and are most often used when the stoma is above skin level.6-9 SCNs need to balance pressure required to obtain a secure seal with the patient’s comfort.
The aim of this clinical study was to evaluate the impact of the SenSura® Mio Convex Soft one-piece pouching system on leakage and QoL in a population struggling with leakage issues when using flat baseplates.
Methods
Study design
The study was an interventional, single-arm, open-label, multicentre trial enrolling patients for a total of 14 weeks. Data were collected from September 2015 to February 2016 in Great Britain, the Netherlands, Norway and USA. The study sites consisted of four National Health Service (NHS) hospitals across the UK, one university hospital in USA, and a local private research organisation (CRO) in Norway and the Netherlands. The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
The study consisted of a two-week baseline period, where participants applied their own one-piece flat pouching system, followed by a 12-week intervention period, where participants applied SenSura Mio Convex Soft one-piece (Coloplast A/S, Denmark). Participants attended an information meeting, and if eligible, they proceeded to Visit 1 (V1) for consent signing and baseline data collection. At Visit 2 (V2), adverse events (AEs) from the baseline period were recorded, and participants were instructed on using SenSura Mio Convex Soft for the intervention period. SenSura Mio Convex Soft was provided by the sponsor via the investigators at the respective sites. Visit 3 (V3) marked the termination of the study, which included documentation of AEs during the intervention period (Figure 1). Participants completed questionnaires available on a bespoke clinical study app every second week.
Figure 1. Study design. V = Visit with a study nurse. The Week 0 questionnaire covers the baseline period, the Week 2 questionnaire covers the first two weeks of the intervention period, and the Week 12 questionnaire covers week 11 and 12 of the intervention period.
Selection of study participants
At the respective hospital sites, potential study participants were identified by specialist SCNs screening patient journals. At the respective CROs, potential study participants were identified via patient lists retrieved from national databases maintained by Coloplast. Only individuals who had consented to receiving information about clinical investigations were contacted by either letter, e-mail or phone as first contact. At the CROs, screening of individuals was undertaken by site personnel being either specialist SCNs or research nurses. Individuals who were interested and found eligible based upon study inclusion/exclusion criteria were consecutively enrolled into the investigation. The study sites recruited patients independently from the sponsor.
Inclusion criteria identified those being >18 years of age, who had been living with an ileostomy or a colostomy for at least three months, who had intact peristomal skin and experienced faecal effluent seeping underneath the baseplate at least three times during the preceding two weeks. Potential participants had to use a one-piece flat product (open or closed), be able to use a custom cut product and be evaluated to be suitable for a soft convex pouching system.
Potential participants were excluded if they were currently receiving or had received chemotherapy or radiation therapy within the preceding two months, if they had received topical steroid treatment to the peristomal skin area in the preceding month, if they participated in other concurrent interventional clinical trials, and if they were pregnant or breastfeeding.
Patient demographics and endpoints
Patient demographics and pertinent clinical data were recorded at baseline (V1) by study investigators using a questionnaire specifically developed for the study.
During the baseline and intervention periods, patients filled in questionnaires on the bespoke clinical study app that was available on mobile phones provided by the sponsor. The primary endpoint was leakage area (in cm squared) underneath the baseplate, recorded for each product change. This was objectively assessed by photos taken of the used baseplates with the bespoke clinical study app. At every product change, participants also recorded if effluent had progressed outside the baseplate, for example soiling clothes (secondary endpoint). Leakage-related QoL was assessed every second week using the validated Ostomy Leak Impact (OLI) tool (secondary endpoints).10 The OLI tool consists of 22 questions, which summarise the burden of leakage in three domains: Emotional impact, Usual and social activities and Coping and in control. Each domain was scored on a scale ranging from 0 to 100, with higher scores reflecting better QoL (for example lower impact of leakage). This report only presents outcomes related to leakage and leakage-related QoL.
Adverse events (AEs) were recorded at V2 and V3 by the investigators at the respective sites. Participants were also advised to inform investigators about any AEs during the baseline and intervention periods, and the investigator assessed whether rescheduling of the next meeting was needed to monitor and resolve the AE. Final evaluation of each AE (whether being serious or non-serious, and the intensity of each event) and whether it was related to the participants’ own products or SenSura Mio Convex Soft was made by the principal investigator at each site. Intensity of each AE was graded accordingly: 1) Mild: the intensity of the event is mild with no further action or intervention. 2) Moderate: the intensity of the event will lead to an action or intervention to solve the event. 3) Severe, the intensity of the event will lead to follow up on the action or intervention, as the effect of the action or intervention may not decrease the symptoms.
Statistics
The intention-to-treat (ITT) population consisted of all eligible participants with valid informed consent and valid information on at least one product with respect to either primary or secondary endpoints. The safety population consisted of participants who had given informed consent and had applied at least one product.
The primary endpoint (leakage area assessed at each baseplate) was analysed using a mixed repeated measures model. The mean structure depended on the interaction between type of stoma and time period (Week 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12), thereby allowing the time course to be different for people with an ileostomy than for people with a colostomy. The model considered that observations corresponding to different participants were independent, whereas observations corresponding to the same participants were correlated. From this model, the mean difference in leakage area between week 12 and the baseline period (week 0) was estimated assuming an equal distribution of people with an ileostomy and a colostomy, and a test of no difference was performed. The mean leakage area for a baseplate at week 12 and week 0 was estimated similarly.
The domain scores (Emotional impact; Usual and social
activities; and Coping and in control) from the OLI tool were analysed and presented similarly to the longitudinal data analysis of the primary endpoint.
The binary endpoint leakage outside the baseplate (Yes/No) was analysed using a logistic regression model allowing for data corresponding to the same participant to be correlated. As for the quantitative data described above, the model included an interaction between type of stoma and time period. From this model, the odds ratio (OR) between week 12 and the baseline (week 0) was estimated together with the corresponding 95% confidence interval, as above, assuming equal distribution of people with an ileostomy and a colostomy. The proportion of baseplates with leakage at week 12 and 0 respectively, was estimated similarly. Further, a test of no difference (OR = 1) was performed.
For all statistical analyses, a 2-sided significance level of 5% was applied. Statistical analyses were conducted in SAS version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA).
Results
Study participants
A total of 79 participants were enrolled into the study between September 2015 and February 2016. Five participants had not received appropriate training in using the mobile phone containing the bespoke clinical study app, so they decided to withdraw from the study within the baseline period. They were considered as screening failures and were not included in the ITT population. From the ITT population (n=74), n=13 (18%) did not complete the study as planned due to either AEs (n=3; 4%), lack of effectiveness (n=2; 3%), protocol deviation (n=2; 3%), wish to discontinue (n=4; 5%) or other reasons (n=2; 3%). Data from the ITT population (n=74) were included in the statistical analyses.
The participants were recruited from Great Britain (42%), the Netherlands (36%), Norway (15%) and USA (7%). The mean age of the participants was 62.5 years and on average they had their stoma surgery 6.9 years before enrolment. Fifty-four percent had an ileostomy, and 46% had a colostomy (Table 1).
Table 1. Demographics of the intention-to-treat (ITT) population.
Assessment of the participants’ peristomal body profiles revealed that 54% had an outward peristomal body profile, 42% had a regular peristomal body profile and 4% had in inward peristomal body profile (Table 2). Most had a soft abdomen around the stoma (84%), with no or only superficial creases (93%). For 77% of the participants, the stoma opening was above the skin surface.
Table 2. Assessment of peristomal body profiles.
Eighty-five percent of the participants used a one-piece flat pouching system from Coloplast during the baseline period, while the remaining 15% of the participants used a one-piece flat pouching system from other manufacturers (Convatec, Dansac, Hollister, B. Braun, Salts and others) or had used products from multiple manufacturers.
Leakage
The leakage area underneath the baseplate was significantly lower with SenSura Mio Convex Soft at week 12 versus the comparator flat baseplates at baseline (estimated mean 8.7cm squared versus 11.1cm squared; estimated mean difference=−2.4 cm squared, 95% CI [−3.8 to −1.0]; P=0.001) (Figure 2).
Figure 2. Leakage area (in cm squared) underneath the baseplate with SenSura Mio Convex Soft at week 12 and flat baseplates at baseline. Data are presented as estimated means, and error bars represent the 95% confidence intervals. P<0.01 (**).
Participants recorded whether leakage had progressed outside the baseplate, which was the case for 2.2% with the SenSura Mio Convex Soft baseplates at week 12 compared with 7.0% of the flat baseplates at baseline (OR=0.30, 95% CI [0.15 to 0.57]; P<0.001) (Figure 3).
Figure 3. Estimated proportion of baseplates with leakage progressing outside the baseplate with SenSura Mio Convex Soft at week 12 and flat baseplates at baseline. P<0.001 (***).
Quality of life
Leakage-related QoL was assessed using the validated OLI tool.10 When using SenSura Mio Convex Soft, participants reported a significantly higher Emotional impact domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 92.3 versus 72.1; estimated mean difference=20.3; 95% CI [14.7 to 25.8]; P<0.001). When using SenSura Mio Convex Soft, participants also reported a significantly higher Usual and social activities domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 96.3 vs. 90.0; estimated mean difference=6.3; 95% CI [2.1 to 10.5]; P=0.004). Finally, when using SenSura Mio Convex Soft, participants reported a significantly higher Coping and in control domain score compared with the flat baseplates at baseline (estimated mean 93.3 versus 75.1; estimated mean difference=18.2; 95% CI [11.2 to 25.2]; P<0.001) (Figure 4).
Figure 4. The OLI tool captures the burden of leakage in three domains: Emotional impact; Usual and social activities; and Coping and in control. Each domain sums into a total score ranging from 0 to 100. A higher score reflects improved leakage-related QoL. Data are presented as estimated means, and error bars represent the 95% confidence intervals. P<0.01 (**), and P<0.001 (***).
Safety
A total of n=96 AEs from 32 participants were reported during the study. One participant reported a serious AE (hospitalisation due to hypokalemia) that was not related to use of pouching systems. Ninety-five of the reported AEs were categorised as non-serious, of which, n=81 from 29 participants were related to use of pouching systems.
A total of n=20 related AEs were reported, from 17 out of 74 participants, while they were using their own pouching systems during the 2-week baseline period. Of these, n=19 were mild in intensity and n=1 was moderate in intensity. All the AEs related to participants’ own pouching systems concerned the peristomal skin: erythema (n=1), itching (n=15), erythema and itching (n=1), pain (n=1), sore skin (n=1) and an unclassified peristomal skin complication (n=1). The five screening failures did not report any AEs in the baseline period.
A total of n=61 related AEs, from 26 of the 71 participants, were reported during the 12-week study period with SenSura Mio Convex Soft. Of these, n=53 of the AEs were mild in intensity, n=7 were moderate and n=1 was severe (the participant had red/irritated peristomal skin with increasing severity). A total of n=59 of the 61 AEs related to SenSura Mio Convex Soft concerned peristomal skin: erythema (n=3), itching (n=38), erythema and itching (n=1), pain (n=7), sore skin (n=8) and unclassified peristomal skin complications (n=2). For the two remaining related AEs, one concerned a viral infection and one concerned a gastrointestinal disorder with changes in stoma height. Both of these were categorised as unlikely to be related to use of SenSura Mio Convex Soft.
With a substantially longer intervention period than the baseline period, more AEs were to be expected. The reported AEs were similar in the two test periods, and most were mild peristomal skin complications.
Discussion
An important aspect of ostomy care is selection of a pouching system that ensures a secure seal between the baseplate and the peristomal skin.1 In the present study, a population struggling with leakages, when using flat baseplates, trialled SenSura Mio Convex Soft to help obtain a more secure seal through better fit to reduce the risk of leakage incidents. The participants experienced less leakage underneath the baseplate when using SenSura Mio Convex Soft than with their own flat baseplates, as well as significantly fewer episodes of leakage progressing outside the baseplate. Concomitantly, participants scored significantly higher in all three domains of the OLI tool with SenSura Mio Convex Soft compared with flat baseplates at baseline. The magnitudes of the improvements were of clinical relevance, with the improvements being similar to or higher than the minimally clinically important differences (MCID) previously established for this tool (Emotional impact Δ7.6; Usual and social activities Δ6.6; Coping and in control Δ7.2).10, 11 It should be noted that the Usual and social activities domain score was already high at baseline (estimated mean 90.0; on a scale of 0–100), and even with this ceiling effect, use of SenSura Mio Convex Soft was associated with a significant improvement in this domain of Δ6.2 points. These data indicate that SenSura Mio Convex Soft provides a meaningful change for the participants and based on the constituents of the domains indicate that participants felt less embarrassment, less frustration, improved engagement in social activities, and felt better in control of their situation.
Other reports based on case studies12 and a non-comparative clinical study13 have also highlighted benefits of using baseplates with soft convex curvatures from other manufacturers to help resolve leakage issues and complications associated with leakage. Only one randomised-controlled, cross-over trial has reported comparative clinical data on two soft convex products (SenSura Mio Convex Soft and Pelican Select Convex) and users own flat baseplates.14 The randomised-controlled, cross-over trial showed that use of both soft convex products reduced leakage underneath the baseplate to a similar degree compared with users own flat baseplates. Patient-reported outcomes however showed that feeling of security while wearing the product and feeling of comfort were higher when using SenSura Mio Convex Soft compared with Pelican Select Convex. A higher proportion of the participants reported that SenSura Mio Convex Soft had a good or very good ability to follow body movements than with Pelican Select Convex (84% versus 36%). The wear time was also significantly higher when using SenSura Mio Convex Soft than with Pelican Select Convex and the participants reported an overall preference for SenSura Mio Convex Soft over Pelican Select Convex.14 Together these data indicate that use of baseplates with soft convex curvatures can be a solution to help resolve leakage issues, however differences in properties between soft convex products can affect user comfort, feeling of security and preference, and have implications on wear time.
Peristomal body profiles vary from individual to individual and the abdominal topography may change over time. Assessment of the peristomal body profile is important for selection of the most suitable pouching system. The Peristomal Body Profile Assessment Tool is a multistep guide that has been developed by Coloplast to help with the selection of pouching systems based on the individual’s stoma characteristics and abdominal topography. This tool is based on consensus guidelines15 and is open access with no specific permission needed to use it.16 When nurses used this tool to aid selection of appropriate pouching systems, the participants of the study experienced significantly fewer leakage incidents and reported concomitant improvements in leakage-related QoL.2 The association between leakage control and improved QoL is supported by multiple clinical studies that have demonstrated more secure seals when using pouching systems with different convex13,17,18 or concave features19,20 for people with complicated stomas and abdominal topographies.
Soft convex pouching systems are often recommended for individuals with firm abdomens.8 However, the majority of participants in the present study had soft abdomens. SCN experts have provided consensus guidelines stating that soft convex baseplates may better bend and move with the body than firm options particularly when a soft abdomen has creases that might cause a rigid convex pouching system to lift off the skin.8 Overall, study participants presented with great variation in their peristomal body profiles, which highlights that soft convexity may be considered to help resolve leakage-issues across different peristomal body profiles, and that individualised assessment is important for pouching system selection.
In the present study, enrolled participants had been living with their stoma for at least three months (inclusion criterion), but soft convex pouching systems have also been reported to be successfully used in the immediate post-operative period to help achieve a secure seal and improve patient confidence.6
Strengths and limitations
Study results should be interpreted considering limitations of the study design. The study was an open-label, single-arm investigation, which might influence the subjective evaluations of the investigational product. In single-arm studies it is difficult to discriminate between the effects of the trialled product and study effects. However, similar positive leakage-results with SenSura Mio Convex Soft were also obtained in a randomised-controlled, cross-over trial.14 A strength of the study was that the primary endpoint was objectively evaluated based on pictures of used baseplates.
Conclusion
The findings of this study show that SenSura Mio Convex Soft reduced leakage area and soiling incidents, and participants reported significant improvements to QoL. We recommend that SCNs consider a baseplate with a soft convex feature for individuals who have difficulty in obtaining a secure seal when using flat baseplates after appropriate assessment of individuals’ peristomal body profiles.
Acknowledgments
The authors wish to express their sincere gratitude to all patients who participated in the study and to all healthcare professionals involved in the study at the respective sites.
Role of the funding source
The study was funded by Coloplast A/S. The sponsor was involved in study design, analysis and interpretation of data, in writing the report, and in the decision to submit the paper for publication. The site investigators conducted screening, planned visits, and investigated AEs independently from the sponsor. Study participants filled in questionnaires independently from both the sponsor and site personnel. All study sites were contractually compensated by the sponsor for their time and resources spent on the study.
Conflict of interest
TR has previously been a consultant for Coloplast, however, he did not receive remuneration for contributions to this manuscript. ASH, AB, CH and MV are employees of Coloplast A/S.
Ethic statement
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, ISO 14155:2011, and European Medical Device Directive (2007/47/EC). Study procedures were reviewed and approved by ethic committees or boards in Norway (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetik; 2015/989 REK sør-øst B), Great Britain (Research Ethics Committee of Yorkshire & The Humber - Bradford Leeds; IRAS Project-ID: 181462), the US (The University of Chicago Biological Sciences Division; IRB15-1172) and the Netherlands (Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek; NL53366.056.15).
The study was registered on ClinicalTrials.gov (ID NR: NCT02517541). All patients were fully informed about the study, both verbally and in writing, and all gave written informed consent to participate in the study. Participation in the study was voluntary, and participants could withdraw from the study at any time.
Funding
The study was funded by Coloplast A/S, Denmark.
Data availability statement
Anonymous data that underlie the results of this study, as well as the study protocol and the informed consent form, are available from the corresponding author upon reasonable request.
Gerenciando vazamentos com confiança: percepções clínicas sobre um sistema de bolsa convexa macia
Thomas Rolfsen, Anne Steen Hansen, Agnieszka Bochynska, Charlotte Hindsberger, Martin Vestergaard
DOI: 10.33235/wcet.46.1.sup.s13-19
Resumo
Objetivos Investigar os efeitos do SenSura Mio Convex Soft sobre vazamento do estoma e a qualidade de vida (QoL) relacionada a vazamentos.
Métodos O estudo foi um ensaio intervencional, de braço único, aberto e multicêntrico, conduzido na Grã-Bretanha, Países Baixos, Noruega e EUA. A amostra incluiu indivíduos com problemas de vazamento ao utilizar placas de base planas. Os participantes utilizaram seu próprio sistema plano de bolsa durante um período de referência de 2 semanas e, subsequentemente, o SenSura Mio Convex Soft por 12 semanas. O desfecho primário foi a área de vazamento sob o adesivo da placa de base. Desfechos secundários incluíram incidentes de vazamento fora da placa de base e qualidade de vida relacionada a vazamentos, avaliada com a ferramenta validada Ostomy Leak Impact (OLI), composta por três domínios que capturam o impacto do vazamento nos aspectos emocionais, no envolvimento em atividades habituais e sociais, e na capacidade de lidar e manter o controle. As comparações primárias entre os dados de 12 semanas com SenSura Mio Convex Soft e as placas de base planas de referência foram avaliadas utilizando modelos de medidas repetidas mistas e modelo de regressão logística para dados correlacionados.
Resultados As análises estatísticas incluíram 74 participantes (população intention-to-treat). Após 12 semanas, o uso do SenSura Mio Convex Soft resultou em menor vazamento sob o adesivo da placa de base em comparação com sistemas planos de bolsa (diferença média estimada = −2,4 cm²; p=0,001). Os participantes apresentaram menos incidentes de vazamento fora da placa de base ao utilizar o SenSura Mio Convex Soft (2,2% das placas de base) em comparação com sistemas planos (7,0%) (p<0,001). Os participantes também relataram melhorias significativas em todos os três domínios da ferramenta OLI. Eventos adversos foram comparáveis entre os períodos de referência e intervenção, afetando principalmente a pele periestomal.
Conclusões Os achados do estudo indicam que o uso do SenSura Mio Convex Soft resultou em menor vazamento sob a placa de base, menos incidentes de sujidade e melhor qualidade de vida relacionada ao vazamento em comparação com sistemas planos de bolsa.
O estudo foi registrado no ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
Introdução
Um dos pilares do cuidado com ostomia é selecionar um sistema de bolsa que garanta um selo seguro entre a placa de base e a pele periestomal.¹ Uma placa de base mal ajustada é uma causa comum para o efluente infiltrar-se sob a placa de base, o que pode resultar em sujidade de roupas ou lençóis.² O vazamento de efluente estomal pode gerar situações constrangedoras e é sempre inconveniente para o paciente, deixando muitos com a carga mental de se preocupar se e quando ocorrerá.³ Dessa forma, o vazamento pode ter impactos negativos na qualidade de vida (QoL) e, em última análise, levar ao isolamento social.3, 4 Enfermeiros especializados em cuidados com estoma (SCNs) consideram perfis de corpo periestomais complexos e o uso incorreto do produto como riscos-chave para ocorrência de vazamento.⁵
A avaliação do perfil de corpo periestomal é crítica para a seleção de um sistema de bolsa que forneça um selo seguro.¹ Placas de base com curvaturas convexas que pressionam a parede abdominal são frequentemente usadas para aumentar a protusão do estoma em pessoas com estomas situados abaixo ou no mesmo nível do abdômen circundante, e para ajudar a nivelar a pele periestomal irregular com dobras e rugas, garantindo melhor contato com a pele.⁶ Uma ampla variedade de placas de base convexas está disponível no mercado, e a seleção de uma placa de base convexa requer a consideração de múltiplas características de convexidade, incluindo profundidade e inclinação da cúpula, compressibilidade, flexibilidade e localização da tensão.7,8 Por exemplo, formatos de placa de base convexas profundas proporcionam maior pressão sobre a pele periestomal para ajudar a obter a protusão de estomas retraídos e preencher dobras ou rugas profundas no abdômen; contudo, são mais rígidas e inflexíveis do que placas de base suaves ou levemente convexas. Placas de base convexas suaves, por outro lado, exercem pressão mais delicada sobre a pele periestomal e destinam-se a situações em que a placa de base precisa conformar-se de forma segura a pequenas curvaturas abdominais, sendo mais frequentemente utilizadas quando o estoma está acima do nível da pele.⁶-⁹ Os SCNs precisam equilibrar a pressão necessária para obter um selo seguro com o conforto do paciente.
O objetivo deste estudo clínico foi avaliar o impacto do sistema de bolsa de peça única SenSura® Mio Convex Soft sobre vazamento e qualidade de vida em uma população com problemas de vazamento ao utilizar placas de base planas.
Métodos
Desenho do estudo
O estudo foi um ensaio intervencional, de braço único, aberto e multicêntrico, com duração total de 14 semanas. Os dados foram coletados de setembro de 2015 a fevereiro de 2016 na Grã-Bretanha, Países Baixos, Noruega e EUA. Os locais de estudo incluíram quatro hospitais do National Health Service (NHS) no Reino Unido, um hospital universitário nos EUA e uma organização privada de pesquisa (CRO) na Noruega e nos Países Baixos. O estudo foi registrado no ClinicalTrials.gov (ID-NR: NCT02517541).
O estudo consistiu em um período de referência de duas semanas, no qual os participantes aplicaram seu próprio sistema plano de peça única, seguido por um período de intervenção de 12 semanas, em que os participantes utilizaram o SenSura Mio Convex Soft de peça única (Coloplast A/S, Dinamarca). Os participantes participaram de uma reunião informativa e, se elegíveis, prosseguiam para a Visita 1 (V1) para assinatura do consentimento e coleta de dados basais. Na Visita 2 (V2), eventos adversos (EAs) do período de referência foram registrados, e os participantes receberam instruções sobre o uso do SenSura Mio Convex Soft durante o período de intervenção. O SenSura Mio Convex Soft foi fornecido pelo patrocinador por meio dos investigadores nos respectivos locais. A Visita 3 (V3) marcou o término do estudo, incluindo a documentação de eventos adversos durante o período de intervenção (Figura 1). Os participantes preencheram questionários disponíveis em um aplicativo específico do estudo clínico a cada duas semanas.
Figura 1. Desenho do estudo. V = Visita com um enfermeiro do estudo. O questionário da Semana 0 abrange o período de linha de base, o questionário da Semana 2 cobre as duas primeiras semanas do período de intervenção, e o questionário da Semana 12 abrange as semanas 11 e 12 do período de intervenção.
Seleção dos participantes do estudo
Nos respectivos hospitais, os potenciais participantes foram identificados por enfermeiros especializados em estoma (SCNs) que realizaram a triagem dos prontuários dos pacientes. Nos respectivos CROs, os potenciais participantes foram identificados por meio de listas de pacientes obtidas a partir de bases de dados nacionais mantidas pela Coloplast. Apenas indivíduos que haviam consentido em receber informações sobre investigações clínicas foram contatados pela primeira vez via carta, e-mail ou telefone. Nos CROs, a triagem dos indivíduos foi realizada pelo pessoal do local, sendo enfermeiros especializados em estoma ou enfermeiros de pesquisa. Indivíduos interessados e considerados elegíveis com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo foram consecutivamente inscritos na investigação. Os locais de estudo recrutaram os pacientes de forma independente do patrocinador.
Critérios de inclusão identificaram indivíduos com mais de 18 anos, que viviam com ileostomia ou colostomia há pelo menos três meses, que possuíam pele periestomal intacta e apresentaram efluente fecal infiltrando sob a placa de base pelo menos três vezes nas duas semanas anteriores. Os participantes potenciais deveriam utilizar um produto plano de peça única (aberto ou fechado), ser capazes de usar um produto cortado sob medida e ser avaliados como adequados para um sistema de bolsa convexa macia.
Critérios de exclusão incluíram: receber ou ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos dois meses anteriores, ter recebido tratamento tópico com corticosteroide na pele periestomal no mês anterior, participação em outros ensaios clínicos intervencionais simultâneos, gravidez ou lactação.
Demografia dos pacientes e desfechos
A demografia dos pacientes e dados clínicos pertinentes foram registrados na linha de base (V1) pelos investigadores do estudo utilizando um questionário especificamente desenvolvido para o estudo.
Durante os períodos de linha de base e intervenção, os pacientes preencheram questionários no aplicativo do estudo clínico, disponível em celulares fornecidos pelo patrocinador. O desfecho primário foi a área de vazamento (em cm²) sob a placa de base, registrada a cada troca de produto. Isso foi avaliado objetivamente por fotos das placas de base usadas, tiradas com o aplicativo do estudo clínico. A cada troca de produto, os participantes também registraram se o efluente havia vazado fora da placa de base, por exemplo, sujando roupas (desfecho secundário). A qualidade de vida relacionada ao vazamento foi avaliada a cada duas semanas usando a ferramenta validada Ostomy Leak Impact (OLI) (desfechos secundários).¹⁰ A ferramenta OLI consiste em 22 perguntas, resumindo o impacto do vazamento em três domínios: Impacto emocional, Atividades usuais e sociais, Capacidade de lidar e manter o controle. Cada domínio foi pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor QoL (por exemplo, menor impacto do vazamento). Este relatório apresenta apenas os resultados relacionados a vazamento e qualidade de vida relacionada ao vazamento.
Eventos adversos (EAs) foram registrados nas V2 e V3 pelos investigadores nos respectivos locais. Os participantes também foram orientados a informar os investigadores sobre quaisquer EAs durante os períodos de linha de base e intervenção, e o investigador avaliou se era necessário reagendar a próxima visita para monitorar e resolver o EA. A avaliação final de cada EA (se grave ou não grave, e a intensidade de cada evento) e se estava relacionado aos produtos próprios dos participantes ou ao SenSura Mio Convex Soft foi feita pelo investigador principal de cada local. Intensidade de cada AE: 1) Leve: intensidade do evento é leve, sem necessidade de ação ou intervenção. 2) Moderada: intensidade do evento exigirá ação ou intervenção para resolver o evento. 3) Grave: intensidade do evento exigirá acompanhamento da ação ou intervenção, pois o efeito da ação ou intervenção pode não reduzir os sintomas.
Estatísticas
A população intenção de tratar (IDT) consistiu de todos os participantes elegíveis com consentimento informado válido e informações válidas sobre pelo menos um produto em relação aos desfechos primário ou secundários. A população de segurança consistiu de participantes que haviam fornecido consentimento informado e aplicado pelo menos um produto.
O desfecho primário (área de vazamento avaliada em cada placa de base) foi analisado utilizando um modelo misto de medidas repetidas. A estrutura média dependia da interação entre o tipo de estoma e o período (Semana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12), permitindo que a evolução temporal fosse diferente para pessoas com ileostomia em comparação com pessoas com colostomia. O modelo considerou que as observações de diferentes participantes eram independentes, enquanto observações do mesmo participante eram correlacionadas. A partir desse modelo, a diferença média na área de vazamento entre a semana 12 e o período de referência (semana 0) foi estimada, assumindo distribuição igual de participantes com ileostomia e colostomia, e foi realizado um teste de ausência de diferença. A área média de vazamento para uma placa de base na semana 12 e semana 0 foi estimada de forma semelhante.
As pontuações dos domínios da ferramenta OLI (Impacto emocional; Atividades usuais e sociais; Capacidade de lidar e manter o controle) foram analisadas e apresentadas de forma semelhante à análise longitudinal do desfecho primário.
O desfecho binário de vazamento fora da placa de base (Sim/Não) foi analisado utilizando um modelo de regressão logística permitindo correlação de dados do mesmo participante. Assim como nos dados quantitativos descritos acima, o modelo incluiu interação entre tipo de estoma e período de tempo. A partir desse modelo, a razão de chances (OR) entre a semana 12 e o período de referência (semana 0) foi estimada juntamente com o intervalo de confiança de 95%, assumindo distribuição igual de ileostomia e colostomia. A proporção de placas de base com vazamento nas semanas 12 e 0 foi estimada de forma semelhante, e um teste de ausência de diferença (OR = 1) foi realizado.
Para todas as análises estatísticas, foi aplicado um nível de significância bilateral de 5%. As análises estatísticas foram conduzidas no SAS versão 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, Carolina do Norte, EUA).
Resultados
Participantes do estudo
Um total de 79 participantes foi inscrito no estudo entre setembro de 2015 e fevereiro de 2016. Cinco participantes não receberam treinamento adequado para utilizar o celular contendo o aplicativo do estudo clínico personalizado e decidiram se retirar do estudo durante o período de referência. Eles foram considerados como falhas de triagem e não foram incluídos na população IDT. Da população IDT (n=74), 13 participantes (18%) não completaram o estudo conforme planejado devido a: eventos adversos (n=3; 4%), falta de eficácia (n=2; 3%), desvio de protocolo (n=2; 3%), desejo de descontinuação (n=4; 5%) ou outros motivos (n=2; 3%). Os dados da população IDT (n=74) foram incluídos nas análises estatísticas.
Os participantes foram recrutados na Grã-Bretanha (42%), Países Baixos (36%), Noruega (15%) e EUA (7%). A idade média dos participantes foi 62,5 anos, e, em média, a cirurgia do estoma havia sido realizada 6,9 anos antes da inscrição. Cinquenta e quatro por cento possuíam ileostomia e 46% possuíam colostomia (Tabela 1).
Tabela 1. Demografia da população intenção de tratar (IDT).
A avaliação do perfil de corpo periestomal revelou que 54% tinham perfil periestomal voltado para fora, 42% perfil periestomal regular e 4% perfil periestomal voltado para dentro (Tabela 2). A maioria apresentava abdômen mole ao redor do estoma (84%), com dobras superficiais ou ausentes (93%). Para 77% dos participantes, a abertura do estoma estava acima da superfície da pele.
Tabela 2. Avaliação dos perfis corporais periestomais
Oitenta e cinco por cento dos participantes utilizaram sistema plano de peça única da Coloplast durante o período de referência, enquanto os restantes 15% utilizaram sistema plano de peça única de outros fabricantes (Convatec, Dansac, Hollister, B. Braun, Salts e outros) ou haviam utilizado produtos de múltiplos fabricantes.
Vazamento
A área de vazamento sob a placa de base foi significativamente menor com o SenSura Mio Convex Soft na semana 12 em comparação com as placas de base planas de referência na linha de base (média estimada 8,7 cm² versus 11,1 cm²; diferença média estimada = −2,4 cm², IC 95% [−3,8 a −1,0]; p=0,001) (Figura 2).
Figura 2. Área de vazamento (em cm²) sob a placa de base com SenSura Mio Convex Soft na semana 12 e placas de base planas na linha de base. Os dados são apresentados como médias estimadas, e as barras de erro representam os intervalos de confiança de 95%. p<0,01 (**).
Os participantes registraram se o vazamento havia se expandido fora da placa de base, o que ocorreu em 2,2% das placas de base SenSura Mio Convex Soft na semana 12, em comparação com 7,0% das placas de base planas na linha de base (OR=0,30, IC 95% [0,15 a 0,57]; p<0,001) (Figura 3).
Figura 3. Proporção estimada de placas de base com vazamento fora da placa de base com SenSura Mio Convex Soft na semana 12 e placas de base planas na linha de base p<0,001 (***).
Qualidade de vida
A qualidade de vida relacionada ao vazamento foi avaliada por meio do instrumento OLI validado.¹⁰ Ao utilizar SenSura Mio Convex Soft, os participantes relataram pontuação significativamente maior no domínio de Impacto Emocional em comparação com as placas de base planas na linha de base (média estimada 92,3 versus 72,1; diferença média estimada = 20,3; IC 95% [14,7 a 25,8]; p<0,001). Ao utilizar SenSura Mio Convex Soft, os participantes também relataram pontuação significativamente maior no domínio Atividades Usuais e Sociais em comparação com as placas de base planas na linha de base (média estimada 96,3 versus 90,0; diferença média estimada = 6,3; IC 95% [2,1 a 10,5]; p=0,004). Por fim, ao utilizar SenSura Mio Convex Soft, os participantes relataram pontuação significativamente maior no domínio Capacidade de Lidar e Controle em comparação com as placas de base planas na linha de base (média estimada 93,3 versus 75,1; diferença média estimada = 18,2; IC 95% [11,2 a 25,2]; p<0,001) (Figura 4).
Figura 4. A ferramenta OLI captura o impacto do vazamento em três domínios: Impacto emocional, Atividades usuais e sociais, Capacidade de lidar e manter o controle. Cada domínio soma-se em uma pontuação total variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta reflete melhor qualidade de vida relacionada ao vazamento. Os dados são apresentados como médias estimadas, e as barras de erro representam os intervalos de confiança de 95%. p<0.01 (**), and p<0.001 (***).
Segurança
Um total de 96 eventos adversos (EAs) de 32 participantes foi relatado durante o estudo. Um participante relatou um EA grave (hospitalização por hipocalemia) que não estava relacionado ao uso dos sistemas de bolsa. Noventa e cinco EAs relatados foram categorizados como não graves, dos quais 81 EAs de 29 participantes estavam relacionados ao uso dos sistemas de bolsa.
Um total de 20 EAs relacionados foram relatados por 17 dos 74 participantes durante o período de linha de base usando seus próprios sistemas de bolsa de 2 semanas. Destes, 19 foram leves e 1 moderado. Todos os EAs relacionados aos sistemas próprios dos participantes envolveram a pele periestomal: eritema (n=1), prurido (n=15), eritema e prurido (n=1), dor (n=1), pele sensível (n=1) e complicação periestomal não classificada (n=1). Os cinco participantes que falharam na triagem não relataram EAs durante o período de linha de base.
Durante o período de 12 semanas com SenSura Mio Convex Soft, foram relatados 61 EAs relacionados em 26 dos 71 participantes. Destes, 53 EAs foram leves, 7 moderados e 1 grave (o participante apresentava pele periestomal avermelhada/irritada com agravamento progressivo). Dos 61 EAs relacionados ao SenSura Mio Convex Soft, 59 envolveram a pele periestomal: eritema (n=3), prurido (n=38), eritema e prurido (n=1), dor (n=7), pele sensível (n=8) e complicações periestomais não classificadas (n=2). Dos dois EAs restantes, um se referiu a uma infecção viral e outro a um distúrbio gastrointestinal com alteração na altura do estoma, ambos categorizados como improváveis de estarem relacionados ao uso do SenSura Mio Convex Soft.
Com um período de intervenção significativamente mais longo que o período de linha de base, esperava-se um maior número de EAs. Os EAs relatados foram semelhantes nos dois períodos de teste, e a maioria consistiu em complicações leves da pele periestomal.
Discussão
Um aspecto importante do cuidado com ostomia é a seleção de um sistema de bolsa que garanta um selo seguro entre a placa de base e a pele periestomal.¹ No presente estudo, uma população com dificuldades de vazamento ao utilizar placas de base planas testou o SenSura Mio Convex Soft para obter um selo mais seguro, através de melhor ajuste, reduzindo o risco de incidentes de vazamento. Os participantes apresentaram menos vazamento sob a placa de base ao utilizar o SenSura Mio Convex Soft em comparação com suas placas de base planas, assim como significativamente menos episódios de vazamento fora da placa de base. Simultaneamente, os participantes obtiveram pontuações significativamente mais altas em todos os três domínios da ferramenta OLI com SenSura Mio Convex Soft em comparação com as placas de base planas na linha de base. A magnitude das melhorias teve relevância clínica, sendo similar ou superior às diferenças clinicamente mínimas importantes (DCMI) previamente estabelecidas para esta ferramenta (Impacto Emocional Δ7,6; Atividades Usuais e Sociais Δ6,6; Capacidade de Lidar e Controle Δ7,2).10, 11 Cabe destacar que a pontuação do domínio Atividades Usuais e Sociais já era alta na linha de base (média estimada 90,0; em uma escala de 0–100) e, mesmo com este efeito teto, o uso do SenSura Mio Convex Soft foi associado a uma melhora significativa neste domínio de Δ6,2 pontos. Esses dados indicam que o SenSura Mio Convex Soft proporciona uma mudança significativa para os participantes e, com base nos componentes dos domínios, indica que os participantes se sentiram menos constrangidos, menos frustrados, com maior engajamento em atividades sociais e melhor controle sobre sua situação.
Outros relatos, baseados em estudos de caso¹² e em um estudo clínico não comparativo¹³, também destacaram os benefícios do uso de placas de base com curvaturas convexas suaves de outros fabricantes para auxiliar na resolução de problemas de vazamento e complicações associadas ao vazamento. Apenas um ensaio clínico randomizado cruzado relatou dados clínicos comparativos sobre dois produtos convexos suaves (SenSura Mio Convex Soft e Pelican Select Convex) e as placas de base planas próprias dos usuários.¹⁴ O ensaio mostrou que o uso de ambos os produtos convexos suaves reduziu o vazamento sob a placa de base de forma semelhante em comparação com as placas de base planas próprias dos usuários. Entretanto, os desfechos relatados pelos pacientes mostraram que a sensação de segurança ao usar o produto e a sensação de conforto foram maiores com o SenSura Mio Convex Soft em comparação com o Pelican Select Convex. Uma proporção maior de participantes relatou que o SenSura Mio Convex Soft apresentava boa ou muito boa capacidade de acompanhar os movimentos do corpo em comparação com o Pelican Select Convex (84% versus 36%). O tempo de uso também foi significativamente maior com o SenSura Mio Convex Soft do que com o Pelican Select Convex, e os participantes relataram preferência geral pelo SenSura Mio Convex Soft.¹⁴ Esses dados indicam que o uso de placas de base com curvaturas convexas suaves pode ser uma solução para resolver problemas de vazamento; entretanto, diferenças nas propriedades entre produtos convexos suaves podem afetar o conforto do usuário, a sensação de segurança, a preferência e têm implicações no tempo de uso.
Os perfis de corpo periestomais variam de indivíduo para indivíduo, e a topografia abdominal pode mudar ao longo do tempo. A avaliação do perfil de corpo periestomal é importante para a seleção do sistema de bolsa mais adequado. O Peristomal Body Profile Assessment Tool é um guia em múltiplas etapas desenvolvido pela Coloplast para auxiliar na seleção de sistemas de bolsa com base nas características individuais do estoma e na topografia abdominal. Esta ferramenta baseia-se em diretrizes consensuais¹⁵ e é de acesso aberto, não sendo necessária permissão específica para uso.¹⁶ Quando os enfermeiros utilizaram esta ferramenta para auxiliar na seleção de sistemas de bolsa apropriados, os participantes do estudo apresentaram significativamente menos incidentes de vazamento e relataram melhorias concomitantes na qualidade de vida relacionada ao vazamento.² A associação entre controle do vazamento e melhoria da QoL é respaldada por múltiplos estudos clínicos que demonstraram selos mais seguros ao utilizar sistemas de bolsa com diferentes características convexas¹³,¹⁷,¹⁸ ou côncavas¹⁹,²⁰ para pessoas com estomas complicados e topografias abdominais complexas.
Sistemas de bolsa convexa suave são frequentemente recomendados para indivíduos com abdômenes firmes.⁸ No entanto, a maioria dos participantes do presente estudo apresentava abdômenes moles. SCNs especialistas forneceram diretrizes consensuais afirmando que placas de base convexas macias podem dobrar-se e mover-se melhor com o corpo do que opções rígidas, particularmente quando um abdômen mole apresenta dobras que poderiam fazer com que um sistema convexo rígido se destacasse da pele.⁸ No geral, os participantes do estudo apresentaram grande variação em seus perfis de corpo periestomais, o que destaca que a convexidade suave pode ser considerada para ajudar a resolver problemas de vazamento em diferentes perfis corporais periestomais, e que a avaliação individualizada é importante para a seleção do sistema de bolsa.
No presente estudo, os participantes inscritos viviam com o estoma há pelo menos três meses (critério de inclusão), mas sistemas de bolsa convexa suave também foram relatados como utilizados com sucesso no período pós-operatório imediato, para ajudar a alcançar um selo seguro e aumentar a confiança do paciente.⁶
Pontos fortes e limitações
Os resultados do estudo devem ser interpretados considerando as limitações do desenho do estudo. O estudo foi uma investigação aberta, de braço único, o que pode influenciar as avaliações subjetivas do produto em teste. Em estudos de braço único, é difícil discriminar entre os efeitos do produto testado e os efeitos do próprio estudo. No entanto, resultados positivos semelhantes em relação ao vazamento com o SenSura Mio Convex Soft também foram obtidos em um ensaio clínico randomizado cruzado.¹⁴ Um ponto forte do estudo foi que o desfecho primário foi avaliado objetivamente com base em fotos das placas de base utilizadas.
Conclusão
Os achados deste estudo mostram que o SenSura Mio Convex Soft reduziu a área de vazamento e os incidentes de sujidade, e os participantes relataram melhorias significativas na qualidade de vida. Recomendamos que os SCNs considerem uma placa de base com característica convexa suave para indivíduos que têm dificuldade em obter um selo seguro ao usar placas de base planas, após avaliação apropriada dos perfis corporais periestomais dos indivíduos.
Agradecimentos
Os autores desejam expressar sua sincera gratidão a todos os pacientes que participaram do estudo e a todos os profissionais de saúde envolvidos no estudo nos respectivos locais.
Papel da fonte de financiamento
O estudo foi financiado pela Coloplast A/S. O patrocinador esteve envolvido no desenho do estudo, análise e interpretação dos dados, na redação do relatório e na decisão de submeter o artigo para publicação. Os investigadores nos locais conduziram a triagem, planejaram as visitas e investigaram os eventos adversos de forma independente do patrocinador. Os participantes do estudo preencheram os questionários de forma independente, sem influência do patrocinador ou do pessoal do local. Todos os locais de estudo foram compensados contratualmente pelo patrocinador pelo tempo e recursos dedicados ao estudo.
Conflito de Interesses
TR atuou anteriormente como consultor da Coloplast, porém não recebeu remuneração pelas contribuições a este manuscrito. ASH, AB, CH e MV são empregados da Coloplast A/S.
Declaração ética
O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki, ISO 14155:2011 e a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (2007/47/EC). Os procedimentos do estudo foram revisados e aprovados por comitês ou conselhos de ética na Noruega (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetik; 2015/989 REK sør-øst B), Grã-Bretanha (Research Ethics Committee of Yorkshire & The Humber – Bradford Leeds; IRAS Project-ID: 181462), EUA (The University of Chicago Biological Sciences Division; IRB15-1172) e Países Baixos (Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek; NL53366.056.15).
O estudo foi registrado no ClinicalTrials.gov (ID NR: NCT02517541). Todos os pacientes foram plenamente informados sobre o estudo, tanto verbalmente quanto por escrito, e todos forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo. A participação no estudo foi voluntária, e os participantes puderam se retirar a qualquer momento.
Financiamento
O estudo foi financiado pela Coloplast A/S, Dinamarca.
Declaração de Disponibilidade de Dados
Dados anônimos que fundamentam os resultados deste estudo, assim como o protocolo do estudo e o formulário de consentimento informado, estão disponíveis mediante solicitação razoável ao autor correspondente.
Author(s)
Thomas Rolfsen MD
Helse Nordbyen, Larvik, Norway
Anne Steen Hansen1 RN/MSc ET
Lead Medical Specialist, Medical Affairs
Agnieszka Bochynska1 PhD
Senior Medical Specialist, Medical Affairs
Charlotte Hindsberger1 PhD
Principal Biostatistician, Clinical Strategies
Martin Vestergaard1* PhD
Senior Medical Writer, Clinical Strategies
Email dkmves@coloplast.com
1Coloplast A/S, Holtedam 1-3, Humlebæk, Denmark
* Corresponding author
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