Volume 41 Number 3

A litmus test for innovation: a real-world evaluation of a pH-buffering ostomy barrier

Scarlett Summa, George Skountrianos, Jimena V Goldstine, Louise Hannan and David Fischer

 

Keywords peristomal skin complications, acid mantle, pH-buffering, peristomal skin pain, ostomy barrier

For referencing Summa S et al. A litmus test for innovation: a real-world evaluation of a pH-buffering ostomy barrier. WCET® Journal 2021;41(3):14-21

DOI https://doi.org/10.33235/wcet.41.3.14-21
Submitted 30 March 2021 Accepted 11 June 2021

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Abstract

Background Preserving the skin’s acid mantle can help reduce the formation of peristomal skin complications (PSCs). Ostomy products should strive to address this ongoing challenge.

Objective We assessed clinical outcomes and ostomy supply use associated with the use of a barrier designed with pH-buffering technology.

Methods This real-world observational user evaluation recruited 440 clinicians from 11 countries to complete an evaluation for 975 ostomates before and after use of a pH-buffering barrier. Evaluations included a validated discolouration, erosion and tissue overgrowth (DET) peristomal skin assessment tool, a peristomal skin pain scale, and scales for satisfaction and likelihood of recommending the product. Ostomy resource utilisation was also recorded.

Results Mean (SD) DET (n=797) and peristomal skin pain scores (n=392) decreased significantly by 1.9 (3.0, p<0.001) and 1.8 (2.6, p<0.001) points, respectively, after using the pH-buffering barrier. The proportion of patients not requiring ostomy accessories increased by 40.2%; half of patients (n=52) on topical peristomal skin medications reduced their usage. Wear times increased for 38.0% of patients (n=900). Most respondents were satisfied or highly satisfied with the barrier (88.2%, n=952) and likely or highly likely to recommend it (86.4%, n=960).

Conclusions Peristomal skin health and pain levels significantly improved, barrier wear time increased, and topical peristomal skin medication and accessory use decreased after utilising the pH-buffering barrier. These findings on healthcare resource utilisation suggest the pH-buffering barrier provides benefits beyond addressing the clinical burden of an ostomy.

Introduction

Maintaining skin health and avoiding skin complications remain challenges for individuals living with an abdominal stoma1,2. Healthy skin has an acidic stratum corneum; this acid mantle is essential to sustain natural microflora and to reduce the risk of bacterial and yeast infections3. Intrinsic factors, such as age, genetic predisposition, sebum and skin moisture, and external factors, such as skin irritants and dressings, affect the pH level of the acid mantle4. Another variable affecting the acid mantle is stomal leakage, a common concern among ostomates and wound, ostomy and continence (WOC) nurses5–7. If not contained appropriately, enzymes found in stoma effluent can seep onto the skin to create an alkaline environment, disrupt the acid mantle, and increase the risk of peristomal skin complications (PSCs)8–10. For example, urease from urine increases skin pH levels and can lead to incontinence-associated dermatitis8, and seepage of faecal enzymes with enhanced activity at the alkaline pH level is associated with skin irritation9.

Other origins of PSCs include skin stripping from repeated barrier changes and irritation from applications and dressings1,11. Irritant contact dermatitis, a common PSC in ostomates, can develop from leakage or adhesive-related damage1. Mechanical damage from repeated dressing application and removal can also contribute to medical adhesive-related skin injuries11.

Recently reported PSC incidence following an ostomy continues to be as high as 73%12–14. In addition, individuals with a stoma have reported pain, discomfort, decreased self-confidence, and a negative change in body image15. These factors can weigh greatly on a patient’s social functioning, wellbeing, and health-related quality of life (HRQoL)15,16.

In addition to the humanistic and clinical burdens that PSCs pose, the economic burden cannot be ignored. Higher readmission rates have been associated with patients with PSCs than patients without PSCs, leading to higher healthcare costs2. Treating PSCs also requires specialised care and additional healthcare resources such as topical medicines17,18.

Investment in ostomy barrier innovation, supported by robust evidence, is therefore necessary for clinicians to make informed decisions regarding their patients’ ostomy care to maximise patient HRQoL through better clinical and economic outcomes. While there have been improvements in ostomy barriers to better fit the individual’s needs, PSC rates continue to be very high. An ideal barrier would reduce PSCs, simplify stoma management, and provide an economic benefit by maintaining peristomal skin health and reducing the need for accessories and medication. This user evaluation analysed patients’ peristomal skin health and healthcare resource utilisation before and after using a pH-buffering barrier. To the authors’ knowledge, this pH-buffering barrier is the only barrier available on the market that has sustained pH-buffering capacity to preserve the peristomal skin’s acid mantle. Various survey measures were utilised to determine the outcomes of using the pH-buffering barrier, including the effect on peristomal skin health, patient wellbeing, and clinician satisfaction levels.

Methods

In this multinational, real-world, observational user evaluation, written feedback was gathered from clinician experiences of prescribing the pH-buffering barrier to individuals with a stoma. Between March 2018 and February 2020, responses were collected from 440 clinicians, representing 975 patients, using a paper-based two-part evaluation form. The clinicians were from hospitals and clinical centres based in 11 countries in Europe and the Asia-Pacific region. The evaluation forms were translated into each local language.

Patients were selected for inclusion based on the clinician’s professional recommendation and on the patient’s willingness to try the product. No incentives were provided for participating clinicians or patients. Clinicians were encouraged to complete part 1 (pre-evaluation) of the questionnaire for each patient before and part 2 (post-evaluation) after incorporating the pH-buffering barrier into the patient’s ostomy care plan. After collection, responses were translated into English upon digitisation ex post facto.

The evaluation distribution, response collection and data analyses were not subjected to ethics review by an independent review board. Release forms were used to acquire clinician and patient permission to publish, reproduce and distribute any data or findings related to the evaluation. To ensure patient privacy, no identifying information (e.g., patient name, hospital identification number) or images were collected. Clinician and patient participation was entirely voluntary, and the patient could have discontinued the evaluation at any time without penalty.

Clinicians measured peristomal skin damage using the validated DET scale (Ostomy Skin Tool) evaluating discolouration, erosion and tissue overgrowth19. The combined DET score ranges from 0 for normal intact peristomal skin to 15 for severely damaged peristomal skin. Peristomal skin pain was rated on a numerical rating scale (NRS-11) of 0 (“no pain”) to 10 (“worst pain imaginable”)20.

To estimate ostomy pouch utilisation, pre-evaluation and post-evaluation wear times were converted to daily pouch utilisation. Daily usage was calculated by dividing one pH-buffering barrier by the number of days that the pouch was worn (e.g., wear time of 2 days denoted use of half a barrier per day). Patients who changed their pouches more than once daily were assumed to use two pouches per day. Patients who changed their pouches every 7 days or longer were assumed to have a wear time of 10 days (i.e., use of 1/10 of a barrier per day). As a final step for ease of interpretation, daily usage was converted to monthly usage (assuming 30 days per month).

Analysis of forms for the 975 patients was performed with SAS v9.4 (SAS Institute, Cary, NC, USA) and Microsoft Excel (Redmond, WA, USA). Statistics were calculated based on the total non-missing response count. Statistical tests were performed when the sample size was at least 30 patients.

Results

Patient demographics and baseline clinical characteristics

The mean patient age was 63 years (range 16–96 years, n=963). When responses were broken down by country, most (n=406) were received from the United Kingdom. The mean time between completing the pre-evaluations and post-evaluations was 18 days (range 1–354 days). Half of all evaluations were completed within 12 days, and 90% were completed within 42 days. At baseline, 231 (23.7%) of 973 patients were already using the pH-buffering barrier.

Stomal characteristics collected at baseline are described in Table 1. A total of 95% of patients underwent either a colostomy or ileostomy (n=974). The mean length of time with a stoma (n=898) was 22.1 months, with a median of 1.9 months. Three-quarters of respondents were living with their stoma for less than 12 months. Fewer than half of the pooled population indicated a comorbidity or a PSC. More than half, or 567 (60.9%) of 931 patients, had no comorbidities that would put their peristomal skin at risk, and 486 (51.1%) of 951 patients reported no PSCs at baseline. For those who reported a PSC at baseline, the most common was acute irritant dermatitis (24.5%, n=233) followed by maceration (12.3%, n=117) and chronic irritant dermatitis (6.9%, n=66).

 

Table 1. Patient demographics and baseline clinical characteristics

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* Respondents were allowed to select more than one option

 

DET and peristomal skin pain score results

A total of 797 patients met inclusion criteria and had valid data for DET scores. Skin improvement, as indicated by a decrease in DET scores, showed a significant improvement after using the pH-buffering barrier (Figure 1A). The mean pre-evaluation DET score (SD) was 3.21 (3.39) points, and the mean post-evaluation DET score (SD) was 1.36 (2.40) points. For the entire user evaluation population, the mean change in DET (SD) was significant, dropping by 1.85 (3.01) points (p<0.001) (Table 2).

 

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Figure 1A. Change in DET score

 

Table 2. Change in mean DET and pain scores

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* Post-evaluation score – pre-evaluation score
** p<0.001

 

The mean DET score for patients who had been using the barrier prior to commencing the evaluation decreased from 0.79 to 0.52 points; this change was not statistically significant. In contrast, patients who were introduced to the barrier at pre-evaluation had an average reduction in DET score of 2.35 points (from 3.98 to 1.63, p<0.001).

After observing the peristomal skin health of the overall population, we stratified the data by PSC types. Using the 635 PSCs documented from 465 patients, changes in DET scores were subcategorised by skin condition (Figure 2). DET scores decreased across all skin conditions. For those conditions tested for statistical significance (i.e., those with n≥30), the greatest significant decrease in DET scores was observed in the subpopulation with maceration (3.9) followed by acute irritant dermatitis (3.5), product sensitivity (2.8) and chronic irritant dermatitis (2.3), while the smallest decrease (0.6 points) was found in patients without a PSC at baseline (p<0.001).

Similar to DET scores, peristomal skin pain scores showed a statistically significant reduction across the sampled cohort. Pain scores decreased for 208 (53.1%) of 392 patients, while 165 noted no change and 19 had increased pain scores (Figure 1B). Across 392 patients reporting scores, mean (SD) pain scores reduced by 1.8 (2.6) points (p<0.001) (Table 2). When stratified by PSC type, peristomal pain scores decreased for all skin conditions (Figure 2). For those conditions tested for statistical significance (n≥30, p<0.001), scores significantly decreased for every category tested – acute irritant dermatitis (3.4), chronic irritant dermatitis (2.2) and maceration (3.3). Furthermore, a statistically significant reduction in pain score was reported for patients who did not have a PSC at baseline (0.7, p<0.001).

 

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Figure 1B. Change in pain score

 

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Figure 2. Change in DET and pain scores according to PSC

 

Noting this trend, we found a statistically significant correlation between DET and pain scores both pre-evaluation and post-evaluation. The correlation coefficient (rho) between DET and pain scores was 0.77 (pre-evaluation) and 0.53 (post-evaluation) (p<0.001 for both). A correlation was also observed between the change in DET and pain scores (0.73) (Figure 1C). Taken together, these findings suggest a close alignment of the two aspects regardless of the pH-buffering barrier use. Although these correlations may be intuitive to clinicians, this is the first user evaluation to definitively report this trend.

 

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Figure 1C. Change in DET and pain scores

 

Healthcare resource utilisation

From our resource utilisation findings, the barrier has the potential to lower ostomy care costs by providing a longer wear time as well as lower associated ostomy accessories and topical peristomal medication use. Wear time was extended for 342 (38.0%) of 900 patients while using the pH-buffering barrier. There was a 55% decrease in the number of patients who changed their pouch more than once per day. Furthermore, there was a 34% increase in the number of patients who achieved wear times of 2 days or longer. These improvements in wear time resulted in fewer pouches per month, from 31.2 (20.0) pouches pre-evaluation to 23.7 (16.3) pouches post-evaluation.

Our evaluation also collected information on the ostomy-related accessories used by each patient. The most common accessory used pre-evaluation was adhesive remover, followed by seals, ostomy belts and paste. Percentages of patient usage of pastes, seals, adhesive remover, skin preps, powder, ostomy belts, support belts, flange extenders and tape all decreased in the post-evaluations (Table 3). The percentage of patients not requiring any accessories increased from 24.6% to 34.5% (p<0.001), a relative change of +40.2%. A total of 52 patients used topical peristomal skin medications during the length of the evaluation; 26 (50%) patients noted a decrease in medication use in the post-evaluation, and seven reported increased use.

 

Table 3. Ostomy accessory usage recorded at pre-evaluation and post-evaluation time points

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Clinician satisfaction and experience with the pH-buffering barrier

We next sought to record clinicians’ satisfaction with the pH-buffering barrier across several dimensions, with the large majority reporting “satisfied” or “very satisfied” with all attributes examined (Figure 3). The four attributes acknowledged in the pH-buffering barrier’s design – ease of use, adherence to peristomal skin, ease of removal, and the ability to absorb moisture – all received positive satisfaction from at least 86% of clinicians. The resulting high levels of satisfaction suggest that clinicians perceive such barriers and technology to be of high value to their practice and patients.

 

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Figure 3. Respondents’ satisfaction with the pH-buffering barrier across several dimensions

 

Satisfaction responses positively correlated with the likelihood of clinicians recommending the pH-buffering barrier (Figure 3). A total of 829 (86%) of 960 clinicians were “very likely” or “likely” to recommend the product as part of the ostomy care plan for the patient being evaluated. When asked the same question for all patients, 567 (83%) of 681 were “very likely” or “likely” to recommend the product. Unsurprisingly, the results from satisfaction responses and the likelihood to recommend the pH-buffering barrier align with positive skin outcomes.

Discussion

The pH-buffering barrier was developed to maintain the skin’s acid mantle under all fluid-exposure conditions. In vitro assessments demonstrated that the pH-buffering barrier remains in the healthy pH range for skin after exposure to alkaline saline, with a pH similar to effluent that may leak under the barrier21. These qualities may be desired by stoma care nurses who wish to provide their patients with the best possible experience from the outset of stomal surgery, when high stomal output and aggressive stools are especially common22. Our findings suggest that skin health improves with use of the pH-buffering barrier, as indicated by the statistically significant decreases in DET and peristomal skin pain scores. Approximately 24% of participants were using the pH-buffering barrier before pre-evaluation. As expected, results indicate no statistically significant changes in DET score prior to and after the evaluation. In contrast, participants who switched to the pH-buffering barrier at pre-evaluation experienced a statistically significant decrease in DET score after using the pH-buffering barrier. These two findings suggest minimal assessment bias, as we would expect that a patient already on the pH-buffering barrier (before pre-evaluation) would not have any substantive changes in DET score.

Previous research has assessed pain as an adverse consequence of living with a stoma23. However, to the authors’ knowledge, the present analysis is the first published evaluation of the association between peristomal skin pain and DET scores. Pain has been a resounding theme reported by clinicians, and the effects on HRQoL can be debilitating. Findings from a study by Kini et al. show that the average patient with chronic pain had a symptom utility score of 0.7724. In other words, patients were willing to trade 23% of their life expectancy to avoid pain. Our findings suggest that barrier use correlates with significantly decreased patient-reported peristomal skin pain. We believe that this is strong evidence for stoma care nurses to consider when identifying patient pain and offering informed solutions. Moreover, we found a positive correlation between change in skin damage (as measured quantitatively via DET scores) and pain, which suggests a relationship not previously explored.

Pouching failure and pain have negative psychological effects on patients. Evidence has shown that HRQoL scores are higher for patients with healthy peristomal skin than for those with irritated peristomal skin16,25. In addition, leakage and a lack of pouch security contribute to patient activity withdrawal and may elicit various social and physical coping mechanisms.26 In our assessment, improvement in DET and peristomal pain scores occurred in all PSC categories, and the changes were statistically significant for acute irritant dermatitis, chronic irritant dermatitis and maceration. These findings suggest that the pH-buffering barrier mitigated the effects of leakage at the barrier to reduce the severity and incidence of PSCs and improve pain scores. Therefore, the pH-buffering barrier has the potential to improve HRQoL via reduction or prevention of PSCs.

With the pH-buffering barrier, patients experienced longer wear time and lower usage of ostomy accessories and topical skin medications. Such favourable outcomes may lead to more simplified ostomy care plans devoid of multiple prescriptions and time-consuming steps. The reduced need for costly ostomy-related resources also suggests potential economic benefits of the pH-buffering barrier. Additional analyses would be required to affirm the translation of our findings into potential cost savings.

In parallel with clinical outcomes, we observed high rates of satisfaction and likelihood of recommendation of the pH-buffering barrier among clinicians, as well as satisfaction with ease of barrier use and removal, adherence to peristomal skin and wear time. Although patient satisfaction was not surveyed, clinician-reported satisfaction was found in the patient’s perception of the ability of the pH-buffering barrier to address discomfort.

Taken together, the evaluations provide real-world evidence of the impact of pH-buffering technology on peristomal skin health outcomes. We employed a within-subject design to minimise selection bias and ensure adequate statistical power to estimate effects of the pH-buffering barrier on outcomes. The evaluation did not dictate any changes to each clinician’s standard of care, thus reflecting real-world practices. In addition, specific survey instruments were used which are validated and reliable assessment tools that permit comparison of results across different studies.

Limitations

Due to the observational nature of this research, only an association (not a causation) can be established from the findings. The time between completing the pre-evaluation and post-evaluation varied from patient to patient, which may have caused bias of an unknown direction in the responses. Regarding DET scores, the sensitivity analysis demonstrated that the amount of elapsed time did not affect the statistical significance in DET score change. For this user evaluation, no formal training on the use of DET or pain scales was provided to participating clinicians; hence, the assessments themselves may vary by clinician experience. It was also necessary to revise the evaluation form to ensure its compliance with European Union General Data Protection Regulation. Overall, three versions were distributed. Therefore, certain survey responses were not available for every patient.

Although we believe that our multinational clinician and patient population is a strength, we did not account for differences in standard of care in each country or typical patient or clinician practice patterns in ostomy care. The overall time an individual was living with their stoma was not factored into data analyses. Moreover, our research was not a comparative evaluation, so we were unable to separate the effect of the pH-buffering barrier from other factors.

Conclusions

Skin barriers should be secure, reliable, financially feasible, and keep peristomal skin healthy. Our assessments, based on information-rich evaluations, demonstrate real-world outcomes of a product addressing a fundamental aspect of maintaining the peristomal skin. This research is aimed to help patients and their healthcare providers make informed decisions in caring for their stoma and peristomal skin. It utilised both clinician- and patient-reported outcomes to generate comprehensive data with feedback on varied survey instruments. With the pH-buffering barrier, patients experienced positive outcomes as evidenced by reduced DET and peristomal pain scores while presenting a potential financial benefit through increased wear time and decreased ostomy accessory and topical peristomal skin medication use.

One unique finding we noted was that peristomal skin pain, while often unaccounted for, is a prominent issue for patients with a stoma. Use of the pH-buffering barrier correlated with decreased pain. Furthermore, skin health improved across multiple skin ailments in our user evaluation population. These results may be informative for stoma care nurses treating patients with specific PSCs or seeking to prevent PSCs. Choosing an ostomy barrier addressing skin pH may contribute to skin health and improve patient wellbeing.

Acknowledgements

The authors wish to thank Gary Inglese, RN, MBA, of Hollister Incorporated, Libertyville, IL, for his invaluable input regarding the manuscript. Medical writing services were provided by Sabiha Runa, PhD, of Oxford PharmaGenesis, Incorporated, Newtown, PA, and funded by Hollister Incorporated, Libertyville, IL.

Declaration of interest

This research was sponsored by Hollister Incorporated, Libertyville, IL, USA. David Fischer, Jimena Goldstine and George Skountrianos are employees of Hollister Incorporated. Louise Hannan was an employee of Dansac A/S, Fredensborg, Denmark at the time of the research. Scarlett Summa receives personal fees and non-financial support from Lectures, Erlangen, Germany and ICEF consulting, Bonn, Germany. Lastly, 44% (81 of 184) of the UK clinicians who participated in this evaluation were employed or sponsored by Dansac A/S; no incentives were provided to any participating clinicians.

Um teste decisivo para a inovação: uma verdadeira avaliação mundial de uma barreira tampão de pH em ostomia

Scarlett Summa, George Skountrianos, Jimena V Goldstine, Louise Hannan and David Fischer

 

DOI: https://doi.org/10.33235/wcet.41.3.14-21

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Resumo

Antecedentes A preservação do manto ácido da pele pode ajudar a reduzir a formação de complicações cutâneas peristómicas (PSCs). Os produtos de ostomia devem esforçar-se para conseguir enfrentar este desafio contínuo.

Objetivo Avaliamos os resultados clínicos e a utilização de fornecimentos de ostomia associados à utilização de uma barreira concebida com tecnologia de tampão de pH.

Métodos Esta avaliação observacional do utilizador no mundo real recrutou 440 clínicos de 11 países para completar uma avaliação de 975 ostomizados antes e depois da utilização de uma barreira tampão de pH. As avaliações incluíram a validação de uma ferramenta de avaliação da descoloração, erosão e crescimento excessivo dos tecidos (DET) da pele peristomal, uma escala de dor da pele peristomal e escalas de satisfação e probabilidade de recomendar o produto. Foi também registada a utilização de recursos de ostomia.

Resultados Média (SD) DET (n=797) e a pontuação de dor da pele peristomal (n=392) diminuiu significativamente em 1,9 (3,0, p<0,001) pontos e em 1,8 (2,6, p<0,001) pontos, respetivamente, após a utilização da barreira tampão de pH. A proporção de pacientes que não necessitam de acessórios de ostomia aumentou 40,2%; metade dos pacientes (n=52) reduziu a sua utilização com medicação tópica na pele peristomal. O tempo de uso aumentou para 38,0% dos pacientes (n=900). A maioria dos inquiridos estava satisfeita ou muito satisfeita com a barreira (88,2%, n=952) e com intenção provável ou altamente provável de a recomendar (86,4%, n=960).

Conclusões A saúde da pele peristomal e os níveis de dor melhoraram significativamente, o tempo de uso da barreira aumentou, a medicação tópica na pele peristomal e o uso de acessórios diminuiu após a utilização da barreira tampão de pH. Estas descobertas sobre a utilização de recursos de cuidados de saúde sugerem que a barreira tampão de pH proporciona benefícios, para além de abordar a carga clínica associada a uma ostomia.

Introdução

Manter a saúde da pele e evitar complicações cutâneas continuam como desafios para os indivíduos que vivem com um estoma abdominal1,2. A pele saudável tem um estrato córneo ácido; este manto ácido é essencial para sustentar a microflora natural e reduzir o risco de infeções causadas por bactérias ou por leveduras3. Fatores intrínsecos, tais como idade, predisposição genética, oleosidade e humidade da pele e fatores externos, tais como eventuais agentes irritantes para a pele e pensos, afetam o nível de pH do manto ácido4. Outra variável que afeta o manto ácido é a fuga do estoma, uma preocupação comum entre os enfermeiros de ostomia, feridas e continência (WOC)5-7. Se não forem adequadamente contidas, as enzimas encontradas no efluente do estoma podem infiltrar-se na pele para criar um ambiente alcalino, perturbar o manto ácido e aumentar o risco de complicações na pele peristomal (PSCs)8-10. Por exemplo, a urease da urina aumenta os níveis de pH da pele e pode levar à dermatite associada à incontinência8 e a infiltração de enzimas fecais com maior atividade ao nível do pH alcalino está também associada à irritação cutânea9.

Outras origens dos PSCs incluem a remoção da pele associada a repetidas mudanças de barreira, bem como a irritação originada pelas suas aplicações e por pensos1,11. A dermatite de contato irritativa, um PSC comum nos ostomizados, pode desenvolver-se a partir de fugas ou danos relacionados com os adesivos1. Os danos mecânicos decorrentes da repetição da aplicação e remoção de pensos podem também contribuir para lesões cutâneas relacionadas com os adesivos médicos11.

A incidência de PSC recentemente reportada após uma ostomia continua a atingir os 73%12-14. Além disso, indivíduos com um estoma relataram dor, desconforto, diminuição da autoconfiança e uma alteração negativa da imagem corporal15. Estes fatores podem pesar muito no funcionamento social, bem-estar e qualidade de vida relacionada com saúde (HRQoL)15,16 de um paciente.

Para além das cargas humanísticas e clínicas que os PSCs representam, o impacto económico não pode ser ignorado. Taxas de readmissão mais elevadas foram associadas a pacientes com PSCs do que a pacientes sem PSCs, levando a custos de saúde mais elevados2. O tratamento de PSCs também requer cuidados especializados e recursos adicionais de cuidados de saúde, tais como medicamentos tópicos17,18.

O investimento na inovação da barreira de ostomia, apoiado por evidências sólidas, é, portanto, necessário para que os clínicos tomem decisões informadas relativamente aos cuidados de ostomia dos seus pacientes, de forma a maximizar a HRQoL do paciente através de melhores resultados clínicos e económicos. Embora tenham havido melhorias nas barreiras de ostomia para melhor se adaptarem às necessidades individuais, as taxas de PSCs continuam a ser muito elevadas. Uma barreira ideal reduziria os PSCs, simplificaria a gestão do estoma e proporcionaria um benefício económico ao manter a saúde da pele peristomal e ao reduzir a necessidade de acessórios e medicação. Esta avaliação do utilizador analisou a saúde da pele peristomal dos pacientes e a utilização dos recursos de saúde antes e depois da utilização de uma barreira tampão de pH. Tanto quanto é do conhecimento dos autores, esta barreira tampão de pH é a única disponível no mercado que consegue manter a capacidade tampão de pH para preservar o manto ácido da pele peristomal. Foram utilizadas no inquérito várias medições para determinar os resultados da utilização da barreira tampão de pH, incluindo o efeito sobre a saúde da pele peristomal, o bem-estar dos pacientes e os níveis de satisfação do clínico.

Métodos

Nesta avaliação multinacional, real e observacional do utilizador, foi recolhido feedback escrito a partir de experiências clínicas de prescrição de barreira tampão de pH a indivíduos com um estoma. Entre Março de 2018 e Fevereiro de 2020, foram recolhidas respostas de 440 clínicos, representando 975 pacientes, utilizando um formulário de avaliação de duas partes em papel. Os médicos eram provenientes de hospitais e centros clínicos sediados em 11 países da Europa e da região Ásia-Pacífico. Os formulários de avaliação foram traduzidos para cada língua local.

Os pacientes foram selecionados para inclusão com base na recomendação profissional do clínico e na vontade do paciente em experimentar o produto. Não foram concedidos incentivos aos clínicos ou aos pacientes participantes. Os médicos foram encorajados a no início preencher a parte 1 (pré-avaliação) do questionário para cada paciente e a parte 2 (pós-avaliação) depois da incorporação da barreira tampão de pH no plano de cuidados de ostomia do paciente. Após a recolha, as respostas foram traduzidas para inglês após a sua digitalização.

A distribuição da avaliação, a recolha da resposta e a análise dos dados não foram sujeitas a uma análise ética por um conselho de revisão independente. Formulários de autorização foram utilizados para obter permissão do médico e do paciente para publicar, reproduzir e distribuir quaisquer dados ou descobertas relacionadas com a avaliação. Para assegurar a privacidade do paciente, não foram recolhidas informações de identificação (por exemplo, nome do paciente, número de identificação do hospital) ou imagens. A participação do médico e do paciente foi inteiramente voluntária, e o paciente poderia ter interrompido a avaliação em qualquer altura sem penalização.

Os médicos mediram os danos da pele peristomal usando a escala de DET validada (Ostomy Skin Tool), avaliando a descoloração, erosão e crescimento excessivo dos tecidos19. A pontuação DET combinada varia de 0 para pele peristomal normal intacta a 15 para pele peristomal gravemente danificada. A dor na pele peristomal foi classificada numa escala de classificação numérica (NRS-11) de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável")20.

Para estimar a utilização da bolsa de ostomia, os tempos de desgaste, pré-avaliação e pós-avaliação foram convertidos em utilização diária da bolsa. O uso diário foi calculado dividindo uma barreira tampão de pH pelo número de dias que a bolsa foi usada (por exemplo, um tempo de uso da bolsa de 2 dias denotou a utilização de metade de uma barreira por dia). Nos pacientes que mudavam as suas bolsas mais do que uma vez por dia presumiu-se que utilizavam duas bolsas por dia. Nos pacientes que trocaram as suas bolsas de 7 em 7 dias ou mais foi considerado um tempo de uso de 10 dias (ou seja, uso de 1/10 de barreira por dia). Como passo final para facilitar a interpretação, o uso diário foi convertido em uso mensal (assumindo 30 dias por mês).

A análise dos formulários para os 975 pacientes foi realizada com SAS v9.4 (SAS Institute, Cary, NC, EUA) e Microsoft Excel (Redmond, WA, EUA). As estatísticas foram calculadas com base na contagem total de respostas apresentadas. Os testes estatísticos foram realizados quando o tamanho da amostra era de, pelo menos, 30 pacientes.

Resultados

Dados demográficos dos pacientes e características clínicas de base

A idade média do paciente foi de 63 anos (intervalo de 16-96 anos, n=963). Quando as respostas foram repartidas por país, a maioria (n=406) foi recebida a partir do Reino Unido. O tempo médio entre a conclusão das pré-avaliações e das pós-avaliações foi de 18 dias (intervalo de 1-354 dias). Metade de todas as avaliações foram concluídas no prazo de 12 dias e 90% foram concluídas no prazo de 42 dias. Na linha de base, 231 (23,7%) de 973 pacientes já estavam a utilizar a barreira tampão de pH.

As características do estoma recolhidas na linha de base estão descritas no Quadro 1. Um total de 95% dos pacientes foram submetidos a uma colostomia ou a uma ileostomia (n=974). O tempo médio com um estoma (n=898) foi de 22,1 meses, com uma mediana de 1,9 meses. Três quartos dos inquiridos viviam com o seu estoma há menos de 12 meses. Menos de metade da população agrupada indicou uma comorbidade ou um PSC. Mais de metade, ou 567 (60,9%) dos 931 pacientes, não tinham comorbilidades que colocassem em risco a sua pele peristomal e 486 (51,1%) dos 951 pacientes não reportaram quaisquer PSCs na linha de base. Para aqueles que reportaram um PSC na linha de base, o mais comum foi a dermatite irritante aguda (24,5%, n=233) seguida de maceração (12,3%, n=117) e dermatite irritante crónica (6,9%, n=66).

 

Quadro 1. Dados demográficos dos pacientes e características clínicas de base

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DET e resultados da pontuação de dor na pele peristomal

Um total de 797 pacientes preenchiam os critérios de inclusão e tinham dados válidos para a pontuação DET. A melhoria da pele, indicada por uma diminuição da pontuação DET, mostrou uma melhoria significativa após a utilização da barreira tampão de pH (Figura 1A). A média da pontuação DET pré-avaliação (SD) foi de 3,21 (3,39) pontos e a média da pontuação DET pós-avaliação (SD) foi de 1,36 (2,40) pontos. Para toda a população de utilizadores avaliada, a variação média em DET (SD) foi significativa, caindo 1,85 (3,01) pontos (p<0,001) (Quadro 2).

 

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Figura 1A. Mudança na pontuação DET

 

Quadro 2. Mudança na média de DET e na pontuação de dor

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A pontuação média DET para os pacientes que tinham estado a utilizar a barreira antes do início da avaliação diminuiu de 0,79 para 0,52 pontos; esta alteração não foi estatisticamente significativa. Em contraste, os pacientes que foram introduzidos na barreira desde a pré-avaliação tiveram uma redução média na pontuação DET de 2,35 pontos (de 3,98 para 1,63, p<0.001)

Depois de observarmos a saúde da pele peristomal da população em geral, estratificámos os dados por tipos de PSCs. Utilizando os 635 PSCs documentados de 465 pacientes, as alterações na pontuação DET foram sub-categorizadas por condição de pele (Figura 2). As pontuações DET diminuíram em todas as condições de pele. Para as condições testadas com significância estatística (ou seja, aquelas com n≥30), a maior diminuição significativa na pontuação DET foi observada na subpopulação com maceração (3,9) seguida de dermatite irritante aguda (3,5), sensibilidade ao produto (2,8) e dermatite irritante crónica (2,3), enquanto que a menor diminuição (0,6 pontos) foi encontrada em pacientes sem PSCs na linha de base (p<0,001).

Semelhante às pontuações do DET, as pontuações de dor da pele peristomal mostraram uma redução estatisticamente significativa em toda a coorte amostrada. Os scores de dor diminuíram para 208 (53,1%) em 392 pacientes, enquanto 165 não notaram qualquer alteração e 19 tinham aumentado os scores de dor (Figura 1B). Em 392 pacientes que comunicaram scores, a média (SD) dos scores de dor foi reduzida em 1,8 (2,6) pontos (p<0,001) (Quadro 2). Quando estratificada pelo tipo de PSC, a pontuação de dor peristomal diminuiu para todas as condições de pele (Figura 2). Para as condições testadas com significância estatística (n≥30, p<0,001), as pontuações diminuíram significativamente para cada categoria testada - dermatite irritante aguda (3,4), dermatite irritante crónica (2,2) e maceração (3,3). Além disso, foi relatada uma redução estatisticamente significativa na pontuação de dor para os pacientes que não tinham uma PSC na linha de base (0,7, p<0,001).

 

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Figura 1B. Mudança na pontuação de dor

 

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Figura 2. Mudança no DET e na pontuação de dor de acordo com PSC

 

Notando esta tendência, encontramos uma correlação estatisticamente significativa entre o DET e as pontuações de dor tanto na pré-avaliação como na pós-avaliação. O coeficiente de correlação (rho) entre o DET e a pontuação de dor foi de 0,77 (pré-avaliação) e 0,53 (pós-avaliação) (p<0,001 para ambos). Foi também observada uma correlação entre a alteração do DET e a pontuação da dor (0,73) (Figura 1C). No seu conjunto, estes resultados sugerem um estreito alinhamento dos dois aspetos, independentemente da utilização da barreira tampão de pH. Embora estas correlações possam ser intuitivas para os clínicos, esta é a primeira avaliação do utilizador a relatar definitivamente esta tendência.

 

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Figura 1C. Mudança na pontuação de DET e de dor

 

Utilização de recursos de saúde

A partir dos nossos resultados de utilização de recursos, verificou-se que a barreira tem o potencial de reduzir os custos dos cuidados de ostomia, proporcionando um maior tempo de uso dos materiais, bem como um menor número de acessórios de ostomia e a diminuição do uso de medicação tópica peristomal. O tempo de uso foi prolongado para 342 (38,0%) entre 900 pacientes enquanto se utilizava a barreira tampão de pH. Houve uma diminuição de 55% no número de pacientes que mudaram de bolsa mais de uma vez por dia. Além disso, houve um aumento de 34% no número de pacientes que atingiram tempos de desgaste de 2 dias ou mais. Estas melhorias no tempo de uso resultaram em menos bolsas por mês, de 31,2 (20,0) bolsas pré-avaliação para 23,7 (16,3) bolsas pós-avaliação.

A nossa avaliação também recolheu informações sobre os acessórios relacionados com a ostomia utilizados por cada paciente. O acessório mais comum utilizado na pré-avaliação foi o removedor de adesivos, seguido de selos, cintas de ostomia e pasta. As percentagens de utilização de pastas, selos, removedor de adesivos, produtos para a pele, pó, cintas de ostomia, cintas de suporte, extensores de flange e fita adesiva pelos pacientes diminuíram nas pós-avaliações (Quadro 3). A percentagem de pacientes que não necessitam de quaisquer acessórios aumentou de 24,6% para 34,5% (p<0,001), uma variação relativa de +40,2%. Um total de 52 pacientes utilizaram medicamentos tópicos na pele peristomal durante a duração da avaliação; 26 (50%) pacientes notaram uma diminuição no uso de medicamentos na pós-avaliação e sete reportaram um aumento do uso.

 

Quadro 3. Utilização de acessórios de ostomia registados em momentos do tempo no período de pré-avaliação e no período de pós-avaliação

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Satisfação dos médicos e experiência com a barreira tampão de pH

Em seguida, procurámos registar a satisfação dos clínicos com a barreira tampão de pH em várias dimensões, tendo a grande maioria relatado "satisfeito" ou "muito satisfeito" com todos os atributos examinados (Figura 3). Os quatro atributos reconhecidos na conceção da barreira tampão de pH - facilidade de utilização, aderência à pele peristomal, facilidade de remoção e capacidade de absorver humidade - todos receberam satisfação positiva de pelo menos 86% dos clínicos. Os elevados níveis de satisfação resultantes sugerem que os clínicos percebem tais barreiras e a sua tecnologia como sendo de alto valor para a sua prática e para os pacientes.

 

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Figura 3. Satisfação dos inquiridos com a barreira tampão de pH em várias dimensões

 

As respostas de satisfação correlacionaram-se positivamente com a probabilidade de os clínicos recomendarem a barreira tampão de pH (Figura 3). Um total de 829 (86%) de 960 clínicos consideraram ser "muito provável" ou "provável" recomendar o produto como parte do plano de cuidados de ostomia para o paciente a ser avaliado. Quando colocada a mesma questão a todos os pacientes, 567 (83%) de 681 eram "muito prováveis" ou "prováveis" em recomendar o produto. Sem surpresas, os resultados dos questionários de satisfação e a probabilidade de recomendar a barreira tampão de pH alinham-se com os resultados cutâneos positivos

Discussão

A barreira tampão de pH foi desenvolvida para manter o manto ácido da pele sob todas as condições de exposição a fluidos. Avaliações in vitro demonstraram que a barreira tampão de pH permanece na gama de pH saudável para a pele após exposição a soro alcalino, com um pH semelhante ao efluente que pode fugar sob a barreira21. Estas qualidades podem ser desejadas pelas enfermeiras de cuidados de estoma que desejam proporcionar aos seus pacientes a melhor experiência possível desde o início da cirurgia do estoma, especialmente quando é comum um elevado rendimento estomacal e fezes agressivas22. Os nossos resultados sugerem que a saúde da pele melhora com a utilização da barreira tampão de pH, tal como indicado pelas diminuições estatisticamente significativas na pontuação de DET e da dor na pele peristomal. Aproximadamente 24% dos participantes utilizavam a barreira tampão de pH antes da pré-avaliação. Como esperado, os resultados não indicam alterações estatisticamente significativas na pontuação DET antes e depois da avaliação. Em contraste, os participantes que mudaram para a barreira tampão de pH na pré-avaliação experimentaram uma diminuição estatisticamente significativa na pontuação DET após a utilização da barreira tampão de pH. Estas duas descobertas sugerem um enviesamento mínimo na avaliação, uma vez que seria de esperar que um doente que já utilizasse uma barreira tampão de pH (antes da pré-avaliação) não tivesse quaisquer alterações substanciais na pontuação DET.

A investigação anterior avaliou a dor como uma consequência adversa de viver com um estoma23. No entanto, dentro do conhecimento dos autores, a presente análise é a primeira avaliação publicada da associação entre a dor na pele peristomal e as pontuações DET. A dor tem sido um tema relevante relatado por clínicos e os efeitos na HRQoL podem ser debilitantes. Os resultados de um estudo de Kini et al. mostram que o doente médio com dor crónica tinha uma pontuação de utilidade sintomática de 0.77 24. Por outras palavras, os pacientes estavam dispostos a trocar 23% da sua esperança de vida para evitar a dor. Os nossos resultados sugerem que a utilização de barreiras está correlacionada com uma diminuição significativa da dor na pele peristomal relatada pelo paciente. Acreditamos que esta é uma forte evidência a considerar pelos enfermeiros de cuidados de estoma quando identificam dor nos pacientes e oferecem soluções informadas. Além disso, encontrámos uma correlação positiva entre a alteração do dano cutâneo (medido quantitativamente através da pontuação DET) e a dor, o que sugere uma relação não explorada anteriormente.

O fracasso da bolsa e a dor têm efeitos psicológicos negativos nos pacientes. As evidências demonstraram que os resultados da HRQoL são mais elevados para os pacientes com pele peristomal saudável do que para aqueles com pele peristomal irritada16,25. Além disso, as fugas e a falta de segurança da bolsa contribuem para a retirada da atividade do paciente e podem despoletar vários mecanismos sociais e físicos de sobrevivência.26 Na nossa avaliação, houve uma melhoria na pontuação de DET e na dor peristomal em todas as categorias de PSC e as alterações foram estatisticamente significativas para a dermatite irritante aguda, dermatite irritante crónica e maceração. Estas descobertas sugerem que a barreira tampão de pH mitigou os efeitos das fugas na barreira, contribuindo para reduzir a gravidade e incidência de PSCs e melhorar os índices de dor. Portanto, a barreira tampão de pH tem o potencial de melhorar a HRQoL através da redução ou prevenção de PSCs.

Com a barreira tampão de pH, os pacientes experimentaram um maior tempo de uso e uma menor utilização de acessórios de ostomia e de medicamentos tópicos para a pele. Tais resultados favoráveis podem levar a planos de cuidados de ostomia mais simplificados, desprovidos de prescrições múltiplas e de etapas morosas. A necessidade reduzida de recursos dispendiosos relacionados com a ostomia também sugere potenciais benefícios económicos da barreira tampão de pH. Seriam necessárias análises adicionais para afirmar a tradução dos nossos resultados em potenciais economias de custos.

Em paralelo com os resultados clínicos, observámos elevadas taxas de satisfação e probabilidade de recomendação da barreira tampão de pH entre os clínicos, bem como satisfação com a facilidade de utilização e remoção da barreira, aderência à pele peristomal e tempo de desgaste. Embora a satisfação do paciente não tenha sido inquirida, a satisfação relatada pelo clínico foi confirmada pela perceção do paciente sobre a capacidade da barreira tampão de pH para lidar com o desconforto.

No seu conjunto, as avaliações fornecem evidências reais do impacto da tecnologia de tampão de pH nos resultados da saúde da pele peristomal. Utilizámos uma conceção dentro do assunto para minimizar o enviesamento da seleção e assegurar um poder estatístico adequado para estimar os efeitos da barreira tampão de pH nos resultados. A avaliação não ditou quaisquer alterações ao padrão de cuidados de cada clínico, refletindo assim as práticas do mundo real. Além disso, foram utilizados instrumentos de inquérito específicos, os quais são ferramentas de avaliação validadas e fiáveis que permitem a comparação de resultados entre diferentes estudos.

Limitações

Devido à natureza observacional desta investigação, apenas uma associação (não uma causa) pode ser estabelecida a partir dos resultados. O tempo entre a conclusão da pré-avaliação e da pós-avaliação variou de paciente para paciente, o que pode ter causado um enviesamento de direção desconhecida nas respostas obtidas. Relativamente à pontuação DET, a análise de sensibilidade demonstrou que a quantidade de tempo decorrido não afetou a significância estatística na alteração da pontuação DET. Para esta avaliação do utilizador, não foi dada qualquer formação formal sobre a utilização de DET ou escalas de dor aos clínicos participantes; por conseguinte, as avaliações em si podem variar de acordo com a experiência do clínico. Foi igualmente necessário rever o formulário de avaliação para assegurar a sua conformidade com o Regulamento Geral da União Europeia sobre Proteção de Dados. No total, foram distribuídas três versões. Por conseguinte, algumas respostas ao inquérito não estavam disponíveis para todos os pacientes.

Embora acreditemos que o nosso clínico multinacional e a nossa população de pacientes são uma força, não tivemos em conta as diferenças nos padrões de cuidados de cada país, nem os padrões típicos de prática de cuidados de ostomia por parte de pacientes ou clínicos. O tempo global em que um indivíduo vivia com o seu estoma não foi tido em conta nas análises de dados. Além disso, a nossa investigação não foi uma avaliação comparativa, pelo que não fomos capazes de separar o efeito da barreira tampão de pH de outros fatores.

Conclusões

As barreiras cutâneas devem ser seguras, fiáveis, financeiramente viáveis e manter a pele peristomal saudável. As nossas avaliações, baseadas em avaliações ricas em informação, demonstram resultados do mundo real de um produto que aborda um aspeto fundamental da manutenção da pele peristomal. Esta investigação visa ajudar os pacientes e os seus prestadores de cuidados de saúde a tomarem decisões informadas no cuidado do seu estoma e da pele peristomal. Utilizou resultados relatados tanto pelo médico como pelo paciente para gerar dados abrangentes que incluem feedback sobre instrumentos de inquérito variados. Com a barreira tampão de pH, os pacientes tiveram resultados positivos, como evidenciado pela redução do DET e da pontuação de dor peristomal, apresentando ao mesmo tempo um benefício financeiro potencial através do aumento do tempo de uso e da diminuição do uso de acessórios de ostomia e de medicação tópica para a pele peristomal.

Uma descoberta única que notámos foi que a dor de pele peristomal, embora muitas vezes inexplicável, é uma questão proeminente para os pacientes com estoma. Utilização da barreira tampão de pH está correlacionada com a diminuição da dor. Além disso, a saúde da pele melhorou através de múltiplas afeções cutâneas na nossa população de avaliação de utilizadores. Estes resultados podem ser informativos para enfermeiros de cuidados de estoma que tratam pacientes com PSCs específicos ou que procuram prevenir os PSCs. A escolha de uma barreira de ostomia que aborde o pH da pele pode contribuir positivamente para a saúde da pele e melhorar o bem-estar do paciente.

Agradecimentos

Os autores desejam agradecer a Gary Inglese, RN, MBA, de Hollister Incorporated, Libertyville, IL, pelo seu inestimável contributo em relação ao manuscrito. Os serviços de escrita médica foram prestados por Sabiha Runa, PhD, da Oxford PharmaGenesis, Incorporated, Newtown, PA, e financiados pela Hollister Incorporated, Libertyville, IL.

Declaração de interesse

Esta investigação foi patrocinada por Hollister Incorporated, Libertyville, IL, EUA. David Fischer, Jimena Goldstine e George Skountrianos são empregados da Hollister Incorporated. Louise Hannan era funcionária da Dansac A/S, Fredensborg, Dinamarca, na altura da investigação. Scarlett Summa recebe honorários pessoais e apoio não financeiro de Lectures, Erlangen, Alemanha e consultoria ICEF, Bonn, Alemanha. Finalmente, 44% (81 de 184) dos clínicos britânicos que participaram nesta avaliação foram empregados ou patrocinados pela Dansac A/S; não foram concedidos incentivos a nenhum clínico participante.

Author(s)

Scarlett Summa
Wound, Ostomy and Continence Nurse
University Hospital, Erlangen, Chirurgische Klinik, Stomatherapie, Krankenhausstr. 12, 91054 Erlangen, Germany

George Skountrianos
Statistician, Global Clinical Affairs
Hollister Incorporated, 2000 Hollister Drive, Libertyville, IL 60048, USA

Jimena V Goldstine*
Director, Value and Evidence Strategy
Hollister Incorporated, 2000 Hollister Drive, Libertyville, IL 60048, USA
Email: Jimena.goldstine@hollister.com

Louise Hannan**
Global Marketing Manager
Dansac A/S, Lille Kongevej 304, 3480 Fredensborg, Denmark

David Fischer
Global Market Insights Manager
Hollister Incorporated, 2000 Hollister Drive, Libertyville, IL 60048, USA

* Corresponding author
** Affiliation at the time of the research

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