Volume 44 Number 3
The role of standardised product terminology in product development and clinical practice
Greg Czaplewski, Kim Smitka
Keywords clinical practice, standardised product terminology, convexity, ostomy product development, patient-centred.
For referencing Czaplewski G, Smitka K. The role of standardised product terminology in product development and clinical practice. WCET® Journal Supplement. 2024;44(3)Sup:s3-5.
DOI 10.33235/wcet.44.3.sup.s3-5
Abstract
Convexity products for ostomy care have been available many years. However, there still remains confusion regarding both nomenclature regarding convexity products and their clinical application. This gap creates a non-scientific approach to patient care as the clinician often relies on personal experiences creating more of an ‘art-based’ approach rather than care delivered from evidence.
Recent publications are helping to improve the base knowledge of the clinician with new evidence that supports such clinical decision making in clinical practice. Ultimately, this evidence-based approach can improve patient outcomes by facilitating quality care while assisting product developers to create products that are more humanistic and patient-centered.
This article explores some of this recent evidence, some clinical applications substantiated by evidence, and the potential for future product developments and ostomy product standardisation.
Introduction
In the evolving landscape of ostomy care, clinicians face a challenge arising from the inconsistent use of terminology associated with ostomy products, specifically soft convex, firm convex, or deep convex. These commonly used terms, though familiar to clinicians, lack standardised definitions, resulting in variations in product attributes across manufacturers. For instance, a convex product from one manufacturer will have differences in fit and performance compared to a convex product from another manufacturer. This lack of uniformity poses a challenge to clinicians when prescribing products. While product performance uniformity across manufacturers isn’t the goal, uniformity of terminology used to describe these products would be of great benefit to clinicians. That way, the clinician can make a more informed decision when prescribing products, using the terminology as guidance. Recognising this challenge, the Hollister research and development team aims to continue down the path of a trailblazing journal article published in 2021,1 which initiated a shift in clinical practice by introducing a standardised framework defining ostomy products based on certain characteristics—specifically flexibility, compressibility, depth, slope, and tension location.
Five characteristics of convexity and clinical application statements
Published in 2021, the five characteristics of convexity and clinical application statements (Table 1) have been instrumental in how clinicians and manufacturers frame discussions about convexity products.1
Twelve nurse panelists from eleven countries convened to define and establish consistency in convex skin barrier characteristics and associated clinical application of the products based on these defined characteristics.1 Setting common nomenclature will be influential for both research opportunities and novice nurse education, as clinicians can now describe specific convexity attributes and the clinical decision making for correct product selection.1 Adopting new nomenclature and incorporating it earlier into clinical practice seems a fundamental shift in ostomy care, however if stoma care is to advance, it should become the norm.2
Table 1. Definitions and clinical application statements for the five characteristics of convexity1
SOURCE: McNichol L, Cobb T, Depaifve Y, et al. Characteristics of convex skin barriers and clinical application:
Results of an international consensus panel. JWOCN. 2021;48(6):524–532.
Copyright permission was obtained through Wolters Kluwer for use of the clinical images in Table 1.
Incorporating standardised characteristics into ostomy product development
The goal for research and development is to incorporate these characteristics into new products. Moving away from conventional labels of firm, soft, and deep convex, our emphasis is on continuing to explore these five product characteristics as we continue to innovate in the world of convexity. Before we can incorporate the characteristics into designs, we must standardise how we measure them and how we think about their impact to the end user.
Having standardised measurements creates a foundational structure for product development. Furthermore, it guides new convexity designs, anchoring innovative concepts in these five principal characteristics that govern fit performance. In measuring the characteristics, two styles of measurement become apparent. On one hand, we have slope, depth, and tension location. These three characteristics are more self-apparent or clearly visible when a clinician is handling a convex product. These three characteristics can be defined through readily available metrological techniques, like using a 3D light scanner to understand the exact depth, slope, or tension location of the product. On the other hand, we have flexibility and compressibility. These two characteristics are less self-apparent and not easily defined by merely looking at a product. They are dynamic, as opposed to static, in that the properties of flexibility and compressibility are better defined using time as an element. For example, these two characteristics become more apparent as the clinician handles the product and applies force to it by either flexing the product or compressing it with their hands. Another example is the end user who will wear a convex product for an extended period of time. Over time, they will feel the flexibility and compressibility of the product differently as they create different motions with their bodies. Therefore, these two characteristics are best measured in a laboratory using force and time as inputs.
Innovative solutions for future product development
In current products on the market today, slope, depth, and tension location are all geometrically focused and relatively static, with product shape and size playing a key role in defining the three characteristics. Conversely, flexibility and compressibility are more dynamic in that they both incorporate the element of time. While product shape and size are still important, how the product behaves while in contact with the patient is highlighted by these two dynamic characteristics.
Flexibility refers to the product’s ability to adapt and conform to the abdominal contours of the body. Clinicians recognise its importance to ensure a good fit that supports a patient’s abdominal topography and abdominal tone. For example, a soft convex barrier will provide a better fit than a firm convex barrier on an abdomen with deep creases, where the barrier needs to flex into those contours.3 Therefore, selection of the right convex skin barrier hinges on this dynamic barrier characteristic.
Another dynamic component is compressibility. This refers to how the product responds to pressure and deformation during wear. Clinicians evaluate compressibility of the ostomy barrier to ensure a good fit around the stoma and for the barrier to adapt to the abdominal contour changes. For instance, an easily compressible barrier should be considered when the patient presents with a firm abdomen so less pressure is exerted on the abdomen.1 A less compressible barrier should be considered when the abdomen is soft or if the stoma needs additional support to protrude.1
While the dynamic characteristics of flexibility and compressibility significantly influence how a convex product behaves while in contact with the patient, it’s crucial to recognise that all five characteristics are interrelated and collectively contribute to getting an optimal fit. For instance, consider the clinical application of a convex skin barrier. Here, compressibility directly affects the depth of convexity provided.1 An easily compressible convex skin barrier will provide less depth when compared to a less compressible convex skin barrier. This can be seen when comparing a soft convex barrier to a firm convex barrier. Understanding how these two characteristics impact the convex barrier’s ability to provide the right amount of depth is essential for achieving an effective seal around the stoma using the right barrier.
Conclusion
In new product development, the focus extends beyond terminology and measuring the characteristics. The five characteristics will play a pivotal role in identifying potential gaps in current convex products, guiding strategies to address challenges posed by diverse end user topographies encountered by clinicians daily. Tailoring products to meet the specific needs of individual users, with a particular emphasis on achieving a better fit, is a key focus. This approach is called human-centered design, focusing on true unmet needs, and designing products to meet those needs.4 Continued research of avenues to enhance the adaptability of products will potentially allow adjustments to these five characteristics of convexity during wear. While representing an exploratory direction, this solution may offer a more personalised and comfortable experience.5 This research remains grounded in the principles of measurement precision, nomenclature standardisation, and user-centered designs, ensuring that future products meet and exceed the expectations of clinicians and patients alike.
Conflict of interest
The authors are employees of Hollister Incorporated.
Funding
Apart from being employees of Hollister, the authors received no funding for this paper.
El papel de la terminología normalizada en el desarrollo de productos y la práctica clínica
Greg Czaplewski, Kim Smitka
DOI: 10.33235/wcet.44.3.sup.s3-5
Resumen
Los productos de convexidad para el cuidado de ostomías existen desde hace muchos años. Sin embargo, sigue existiendo confusión tanto en la nomenclatura relativa a los productos de convexidad como en su aplicación clínica. Esta laguna crea un enfoque no científico de la atención al paciente, ya que el clínico a menudo se basa en experiencias personales, lo que crea un enfoque más "artístico" que una atención basada en pruebas.
Publicaciones recientes están ayudando a mejorar los conocimientos de base del clínico con nuevas pruebas que apoyan dicha toma de decisiones clínicas en la práctica clínica. En última instancia, este enfoque basado en la evidencia puede mejorar los resultados de los pacientes al facilitar una atención de calidad, al tiempo que ayuda a los desarrolladores de productos a crear productos más humanistas y centrados en el paciente.
Este artículo explora algunas de estas pruebas recientes, algunas aplicaciones clínicas corroboradas por pruebas y el potencial para futuros desarrollos de productos y estandarización de productos de ostomía.
Introducción
En el cambiante panorama del cuidado de ostomías, los clínicos se enfrentan a un reto derivado del uso incoherente de la terminología asociada a los productos de ostomía, concretamente convexo blando, convexo firme o convexo profundo. Estos términos de uso común, aunque familiares para los médicos, carecen de definiciones normalizadas, lo que da lugar a variaciones en los atributos de los productos de unos fabricantes a otros. Por ejemplo, un producto convexo de un fabricante tendrá diferencias de ajuste y rendimiento en comparación con un producto convexo de otro fabricante. Esta falta de uniformidad plantea un reto a los médicos a la hora de prescribir productos. Aunque el objetivo no es la uniformidad de las prestaciones de los distintos fabricantes, la uniformidad de la terminología utilizada para describir estos productos sería muy beneficiosa para los médicos. De este modo, el clínico puede tomar una decisión más informada a la hora de prescribir productos, utilizando la terminología como guía. Reconociendo este reto, el equipo de investigación y desarrollo de Hollister pretende continuar por la senda de un artículo pionero publicado en 2021,1 que inició un cambio en la práctica clínica al introducir un marco estandarizado que define los productos de ostomía en función de determinadas características, concretamente la flexibilidad, la compresibilidad, la profundidad, la inclinación y la ubicación de la tensión.
Cinco características de la convexidad y declaraciones de aplicación clínica
Publicadas en 2021, las cinco características de la convexidad y las declaraciones de aplicación clínica (Tabla 1) han sido fundamentales para que médicos y fabricantes enmarquen los debates sobre los productos de convexidad.1
Doce enfermeras panelistas de once países se reunieron para definir y establecer una coherencia en las características de la barrera cutánea convexa y la aplicación clínica asociada de los productos basada en estas características definidas.1 El establecimiento de una nomenclatura común influirá tanto en las oportunidades de investigación como en la formación de las enfermeras noveles, ya que ahora los clínicos pueden describir los atributos específicos de la convexidad y la toma de decisiones clínicas para la correcta selección del producto.1 Adoptar una nueva nomenclatura e incorporarla antes a la práctica clínica parece un cambio fundamental en los cuidados de ostomía, sin embargo, para que el cuidado de los estomas avance, debería convertirse en la norma.2
Tabla 1. Definiciones y declaraciones de aplicación clínica de las cinco características de la convexidad1
FUENTE: McNichol L, Cobb T, Depaifve Y, et al. Characteristics of convex skin barriers and clinical application:
Results of an international consensus panel. JWOCN. 2021;48(6):524–532.
Wolters Kluwer autorizó el uso de las imágenes clínicas de la Tabla 1.
Incorporación de características normalizadas al desarrollo de productos de ostomía
El objetivo de la investigación y el desarrollo es incorporar estas características a los nuevos productos. Dejando atrás las etiquetas convencionales de convexo firme, blando y profundo, nuestro énfasis se centra en seguir explorando estas cinco características del producto a medida que continuamos innovando en el mundo de la convexidad. Antes de poder incorporar las características a los diseños, debemos normalizar cómo las medimos y cómo pensamos en su impacto para el usuario final.
Contar con mediciones normalizadas crea una estructura básica para el desarrollo de productos. Además, orienta los nuevos diseños de convexidad, anclando los conceptos innovadores en estas cinco características principales que rigen el rendimiento del ajuste. A la hora de medir las características, se ponen de manifiesto dos estilos de medición. Por un lado, tenemos la pendiente, la profundidad y la ubicación de la tensión. Estas tres características son más evidentes o claramente visibles cuando un clínico maneja un producto convexo. Estas tres características pueden definirse mediante técnicas metrológicas fácilmente disponibles, como el uso de un escáner de luz 3D para conocer la profundidad exacta, la pendiente o la ubicación de la tensión del producto. Por otro lado, tenemos flexibilidad y compresibilidad. Estas dos características son menos evidentes y no se definen fácilmente con sólo mirar un producto. Son dinámicas, por oposición a las estáticas, en el sentido de que las propiedades de flexibilidad y compresibilidad se definen mejor utilizando el tiempo como elemento. Por ejemplo, estas dos características se hacen más evidentes cuando el clínico manipula el producto y le aplica fuerza flexionándolo o comprimiéndolo con las manos. Otro ejemplo es el usuario final que llevará un producto convexo durante un largo periodo de tiempo. Con el tiempo, sentirán la flexibilidad y compresibilidad del producto de forma diferente a medida que creen diferentes movimientos con su cuerpo. Por lo tanto, estas dos características se miden mejor en un laboratorio utilizando la fuerza y el tiempo como entradas.
Soluciones innovadoras para el desarrollo de futuros productos
En los productos que se comercializan hoy en día, la pendiente, la profundidad y el lugar de tensión están centrados geométricamente y son relativamente estáticos, y la forma y el tamaño del producto desempeñan un papel clave en la definición de las tres características. Por el contrario, la flexibilidad y la compresibilidad son más dinámicas, ya que ambas incorporan el elemento temporal. Aunque la forma y el tamaño del producto siguen siendo importantes, estas dos características dinámicas ponen de relieve cómo se comporta el producto en contacto con el paciente.
La flexibilidad se refiere a la capacidad del producto para adaptarse y ajustarse al contorno abdominal del cuerpo. Los médicos reconocen la importancia de garantizar un buen ajuste que se adapte a la topografía abdominal y al tono abdominal del paciente. Por ejemplo, una barrera convexa suave proporcionará un mejor ajuste que una barrera convexa firme en un abdomen con pliegues profundos, donde la barrera necesita flexionarse en esos contornos.3 Por lo tanto, la selección de la barrera cutánea convexa adecuada depende de esta característica dinámica de la barrera.
Otro componente dinámico es la compresibilidad. Se refiere a cómo responde el producto a la presión y la deformación durante el desgaste. Los clínicos evalúan la compresibilidad de la barrera de ostomía para garantizar un buen ajuste alrededor del estoma y para que la barrera se adapte a los cambios del contorno abdominal. Por ejemplo, debe considerarse una barrera fácilmente compresible cuando el paciente presenta un abdomen firme, de modo que se ejerza menos presión sobre el abdomen.1 Debe considerarse una barrera menos compresible cuando el abdomen es blando o si el estoma necesita apoyo adicional para sobresalir.1
Aunque las características dinámicas de flexibilidad y compresibilidad influyen significativamente en el comportamiento de un producto convexo en contacto con el paciente, es fundamental reconocer que las cinco características están interrelacionadas y contribuyen colectivamente a conseguir un ajuste óptimo. Por ejemplo, consideremos la aplicación clínica de una barrera cutánea convexa. Aquí, la compresibilidad afecta directamente a la profundidad de la convexidad proporcionada.1 Una barrera cutánea convexa fácilmente compresible proporcionará menos profundidad en comparación con una barrera cutánea convexa menos compresible. Esto puede verse al comparar una barrera convexa suave con una barrera convexa firme. Comprender cómo influyen estas dos características en la capacidad de la barrera convexa para proporcionar la cantidad adecuada de profundidad es esencial para lograr un sellado eficaz alrededor del estoma utilizando la barrera adecuada.
Conclusión
En el desarrollo de nuevos productos, la atención va más allá de la terminología y la medición de las características. Las cinco características desempeñarán un papel fundamental a la hora de identificar posibles lagunas en los productos convexos actuales, guiando las estrategias para abordar los retos que plantean las diversas topografías de usuarios finales a las que se enfrentan los médicos a diario. Uno de los principales objetivos es adaptar los productos a las necesidades específicas de cada usuario, haciendo especial hincapié en lograr un mejor ajuste. Este enfoque se denomina diseño centrado en el ser humano, que se centra en las verdaderas necesidades no cubiertas y diseña productos para satisfacerlas.4 La investigación continua de vías para mejorar la adaptabilidad de los productos permitirá potencialmente realizar ajustes en estas cinco características de la convexidad durante el uso. Aunque representa una dirección exploratoria, esta solución puede ofrecer una experiencia más personalizada y cómoda.5 Esta investigación sigue basándose en los principios de precisión de la medición, estandarización de la nomenclatura y diseños centrados en el usuario, garantizando que los futuros productos cumplan y superen las expectativas de médicos y pacientes por igual.
Conflictos de intereses
Los autores son empleados de Hollister Incorporated.
Financiación
Aparte de ser empleados de Hollister, los autores no recibieron financiación para este trabajo.
Author(s)
Greg Czaplewski1
Senior Engineer Research & Development
Kim Smitka1*
Senior Manager, Global Clinical Education
Email kim.smitka@hollister.com
1Hollister Incorporated, Libertyville, Illinois, USA
* Corresponding author
References
- McNichol L, Cobb T, Depaifve Y. et al. Characteristics of convex skin barriers and clinical application: Results of an international consensus panel. JWOCN. 2021;48(6):524–532.
- McCarroll J. Proactive use of new convexity consensus statements and patient assessment tools in achieving positive patient outcomes. White paper. Hollister Incorporated, 2000 Hollister Drive, Libertyville, Illinois, 60048, USA; 2023.
- Hoeflok J, Salvadalena G, Pridham S, et al. Use of convexity in ostomy care: results of an international consensus meeting. JWOCN. 2017; 44(1): 1–8.
- Melles M, Albayrak A, Goossens R. Innovating health care: Key characteristics of human-centered design. Int J Qual Health Care. 2021; 33(S1): 37–44.
- Bourke R, Davis E, Dunne S, et al. Making sense of convexity. White paper. Hollister Incorporated, 2000 Hollister Drive, Libertyville, Illinois, 60048, USA; 2007.
